ChiCTR2600124881 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 09:19:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124881 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 09:19:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞康曲妥珠单抗联合瑞拉芙普α治疗HER2阳性且免疫治疗潜在获益的局部进展期胃/食管胃结合部腺癌的前瞻性Ib期单中心研究

Public title：

Trastuzumab Rezetecan Antibody-Drug Conjugate Combined with Retlirafusp α in Patients with HER2-Positive and Potentially Immunotherapy-Sensitive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, A Prospective Phase Ib Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞康曲妥珠单抗联合瑞拉芙普α治疗HER2阳性且免疫治疗潜在获益的局部进展期胃/食管胃结合部腺癌的前瞻性Ib期单中心研究

Scientific title：

Trastuzumab Rezetecan Antibody-Drug Conjugate Combined with Retlirafusp α in Patients with HER2-Positive and Potentially Immunotherapy-Sensitive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, A Prospective Phase Ib Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐皓 

研究负责人：

徐皓 

Applicant：

Xu Hao 

Study leader：

Xu Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 68306360

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8683 0514

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hxu@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxu@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, China

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SR-346

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang JiaNan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1096493017@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

局部进展期胃/食管胃结合部腺癌  

Target disease：

Potentially Immunotherapy-Sensitive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估瑞康曲妥珠单抗联合瑞拉芙普α方案用于HER2阳性且免疫治疗潜在获益（PD-L1 CPS≥5、EBV阳性或dMMR/MSI-H）的局部进展期胃/食管胃结合部腺癌患者新辅助治疗的安全性与耐受性。 次要目的：评估上述方案的有效性，为延续为II期研究奠定基础。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the safety and tolerability of the Rycodrubicin plus Ralafuspα regimen as neoadjuvant treatment for patients with HER2-positive locally advanced gastric/esophageal gastroesophageal junction adenocarcinoma who may potentially benefit from immunotherapy (PD-L1 CPS ≥ 5, EBV positive or dMMR/MSI-H). Secondary objective: To evaluate the efficacy of the above regimen and lay the foundation for a continuation as a Phase II study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者自愿加入本研究，能完成知情同意书的签署，且依从性良好； 2. 年龄 18-75 岁（签署知情同意书时），男女不限； 3. 经组织学和/或细胞学确诊的胃癌或胃食管结合部腺癌，根据 AJCC 第 8 版标准诊断局部进展期，根据超声内镜或增强 CT / MRI 扫描（必要时结合诊断性腹腔镜探查术）cTNM 诊断为 T3-4N+M0，且同意接受根治性手术治疗，研究者评估病灶潜在可切除； 4. 既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括抗肿瘤放化疗/免疫治疗等； 5. 内镜活检组织 IHC 结果确认为 HER2 IHC 3+ 或 HER2 IHC 2+ 且 FISH 阳性； 6. PD-L1 CPS >= 5、EBV 阳性或 dMMR/MSI-H：三者至少满足一项； 7. ECOG 评分 0-1 分； 8. 预计生存期 >= 6 个月； 9. 主要器官功能良好，符合下列标准： (1) 血常规检查（7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）>= 80 g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）>= 1.5 x 10^9/L；血小板（PLT）>= 80 x 10^9/L； (2) 生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<= 2.5 x ULN；血清总胆红素（TBIL）<= 1.5 x ULN；血清肌酐（Cr）<= 1.5 x ULN，或肌酐清除率 >= 60 mL/min； (3) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）<= 1.5 x ULN； (4) 多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）>= 50%； (5) 医生临床判定具有足够的器官功能。 10. 有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后 120 天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。

Inclusion criteria

1. Subjects voluntarily join this study, can complete the signed informed consent form, and have good compliance; 2. Age 18-75 years old (at the time of signing the informed consent form), male or female; 3. Histologically and/or cytologically confirmed gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma, diagnosed with locally advanced stage according to AJCC 8th edition criteria, diagnosed with T3-4N M0 according to endoscopic ultrasound or enhanced CT/MRI scan (combined with diagnostic laparoscopic exploration if necessary) cTNM, and agreeing to undergo radical surgical treatment, with the lesion assessed by the investigator as potentially resectable; 4. No previous systemic treatment for the current disease, including anti-tumor chemoradiotherapy/immunotherapy, etc.; 5. Endoscopic biopsy tissue IHC results confirmed as HER2 IHC 3 or HER2 IHC 2 and FISH positive; 6. PD-L1 CPS >= 5, EBV positive, or dMMR/MSI-H: at least one of the three is met; 7. ECOG score of 0-1 points; 8. Expected survival >= 6 months; 9. Major organs are functioning well and meet the following criteria: (1) Routine blood examination (no blood transfusion within 7 days, no use of hematopoietic stimulating factor drugs to correct the state): hemoglobin (Hb) >= 80 g/L; Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9/L; Platelets (PLT)> = 80 x 10^9/L; (2) Biochemical examination: alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 x ULN; Serum total bilirubin (TBIL) <= 1.5 x ULN; Serum creatinine (Cr) <= 1.5 x ULN, or creatinine clearance >= 60 mL/min; (3) Coagulation function: activated partial thromboplastin time (APTT), international normalized ratio (INR), prothrombin time (PT) <= 1.5 x ULN; (4) Doppler ultrasound evaluation: left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%; (5) Doctors clinically judge to have adequate organ function. 10. Subjects of childbearing potential must use an adequate method of contraception during this study and for 120 days after the end of the study, have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment, and must be non-lactating subjects.

排除标准：

1. 合并胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的早期肿瘤）； 2. 肿瘤病灶具有出血倾向（如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性、签署知情同意书前2个月内呕血或黑便病史、经研究者判断存在消化道大出血危险等）或研究用药前4周曾接受输血治疗； 3. 当前正在参与其他干预性药物临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4. 既往接受过下列疗法：抗HER2、抗PD-1、抗PD-L1药物、抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、CD137等）的药物； 5. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 6. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 7. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 8. 已知对本研究中使用药物过敏者； 9. 周围神经病变 >= 2 级； 10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 11. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎受试者； 12. 首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 13. 妊娠或哺乳期妇女； 14. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，II度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级 >= 2 级的慢性心衰； (3) 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； (4) 血压控制不理想（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）； (5) 首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； (6) 活动性肺结核； (7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； (9) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (10) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）> 10 mmol/L）； (11) 尿常规提示尿蛋白 >= ++，且证实24小时尿蛋白定量 > 1.0 g者； (12) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 15. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Combined with other malignant diseases other than gastric cancer (excluding radical early tumors); 2. Tumor lesions with bleeding tendency (such as active ulcerative tumor lesions with positive fecal occult blood test, history of hematemesis or melena within 2 months before signing the informed consent form, risk of gastrointestinal bleeding as judged by the investigator, etc.) or blood transfusion treatment 4 weeks before study drug use; 3. Currently participating in other interventional drug clinical investigational treatment, or receiving other investigational drugs or using investigational devices within 4 weeks before the first dose; 4. Previous treatment of the following therapies: anti-HER2, anti-PD-1, anti-PD-L1 drugs, anti-PD-L2 drugs, or drugs targeting another stimulating or synergistic inhibition of T cell receptors (including but not limited to CTLA-4, OX-40, CD137, etc.); 5. Active autoimmune disease requiring systemic treatment (e.g., use of disease-modifying drugs, glucocorticoids, or immunosuppressants) within 2 years prior to the first dose. Note: Physiologic doses of glucocorticoids (<=10 mg/day of prednisone or equivalent) are permitted. Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic glucocorticoids for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered systemic therapy; 6. Systemic systemic treatment with anti-tumor indications or immunomodulatory drugs (including thymus peptide, interferon, interleukin, except for topical use to control pleural effusion) with anti-tumor indications within 2 weeks before the first dose; 7. Known allogeneic organ transplantation (except corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 8. Known allergy to the drugs used in this study; 9. Peripheral neuropathy >= grade 2; 10. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., HIV 1/2 antibody positive); 11. Subjects with active hepatitis B or hepatitis C; 12. Vaccination with live vaccine within 30 days before the first dose (Cycle 1, Day 1); Note: Receipt of injectable inactivated virus vaccine against seasonal influenza within 30 days prior to the first dose is allowed; However, it is not allowed to receive intranasal live attenuated influenza vaccine; 13. Pregnant or lactating women; 14. Presence of any serious or uncontrolled systemic disease such as: (1) Resting ECG with significant rhythm, conduction or morphological abnormalities with severe symptoms that are difficult to control, such as complete left bundle branch block, heart block of the second degree or above, ventricular arrhythmias or atrial fibrillation; (2) Unstable angina, congestive heart failure, chronic heart failure with New York Heart Association (NYHA) grade >= 2; (3) Any arterial thrombosis, embolism or ischemia within 6 months before enrollment in treatment, such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, etc.; (4) Poor blood pressure control (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg); (5) History of non-infectious pneumonitis requiring glucocorticoid therapy within 1 year before the first dose, or current clinically active interstitial lung disease; (6) Active tuberculosis; (7) Presence of active or uncontrolled infection requiring systemic treatment; (8) Presence of clinically active diverticulitis, abdominal abscess, gastrointestinal obstruction; (9) Liver disease such as cirrhosis, decompensated liver disease, acute or chronic active hepatitis; (10) Poorly controlled diabetes (fasting blood glucose (FBG)> 10 mmol/L); (11) Those whose urine routine showed urine protein >= ++, and confirmed that the 24-hour urine protein quantification > 1.0 g; (12) Patients with mental disorders who cannot cooperate with treatment; 15. History or evidence of disease, abnormal treatment or laboratory examination values that may interfere with the results of the trial, prevent the subject from participating in the whole study, or other conditions that the investigator believes are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫治疗组

样本量：

 12

Group：

Immunomodulation group

Sample size：

干预措施：

接受瑞康曲妥珠单抗联合瑞拉芙普-α的新辅助治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Receiving neoadjuvant therapy with Rituximab-Trastuzumab combined with Rilapafusp-α.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EFS（无事件生存期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

EFS (Event-Free Survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Kaplan-Meier曲线

Measure time point of outcome：

Measure method：

Kaplan-Meier curve

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

R0切除率 = R0切除病例数 ÷ 总手术病例数 × 100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

R0 resection rate = number of R0 ÷ total surgical 100%

指标中文名：

无病生存期 (DFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free Survival (DFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Kaplan-Meier曲线

Measure time point of outcome：

Measure method：

Kaplan-Meier curve

指标中文名：

完全病理反应 (pCR) 率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete pathological response (pCR) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Kaplan-Meier curve

Measure time point of outcome：

Measure method：

Kaplan-Meier curve

指标中文名：

OS

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS (Overall Survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2 years after surgery

测量方法：

Kaplan-Meier curve

Measure time point of outcome：

2 years after surgery

Measure method：

Kaplan-Meier curve

指标中文名：

MPR率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response (MPR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

MPR率 = 达到MPR的患者数 / 总评估患者数 × 100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

MPR rate = Number of patients achieving MPR / of evaluated patients × 100%

指标中文名：

AE事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio of AE Events to Total Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 09:19:08