ChiCTR2600124879 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 09:12:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 09:12:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于FIM评分的老年帕金森病患者居家康复方案的构建及实证研究

Public title：

Effects of a FIM-Based Home Exer cise Rehabilitation Progr am in Older Patients with Parkinson’s Disease: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于FIM评分的老年帕金森病患者居家运动康复管理方案的构建及应用研究

Scientific title：

Construction and Application Research of Home-Based Exercise Rehabilitation Management Program for Elderly Patients with Parkinson's Disease Based on FIM Score

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴玉艳 

研究负责人：

吴玉艳 

Applicant：

Wu Yuyan 

Study leader：

Wu Yuyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 5690 3517

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 5690 3517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 4wu2024@pwu.edu.ph

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 4wu2024@pwu.edu.ph

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区淮河路 390 号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区淮河路 390 号

Applicant address：

No. 390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230061

申请人所在单位：

合肥市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Hefei

研究负责人所在单位：

合肥市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Hefei

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第2025-138-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶芝

Contact Name of the ethic committee：

Ye Zhi

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区淮河路 390 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6218 3685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Hefei

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区淮河路 390 号

Primary sponsor's address：

No. 390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥市第一人民医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区淮河路 390 号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Hefei

Address：

No. 390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

合肥市第一人民医院

Source(s) of funding：

The First People's Hospital of Hefei

研究疾病：

帕金森  

Target disease：

Parkinson’s Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建基于功能独立性评定（Functional Independence Measure，FIM）评分的老年帕金森病（Parkinson’s disease，PD）患者居家康复方案，并评价其应用效果。改善帕金森患者功能独立性、平衡能力、冻结步态及吞咽功能，并提高服药依从性。  

Objectives of Study：

To develop a home-based rehabilitation program for elderly patients with Parkinson’s disease (PD) based on Functional Independence Measure (FIM) scores, and to evaluate its clinical efficacy. The program aims to improve functional independence, balance ability, freezing of gait, and swallowing function, as well as enhance medication adherence in Parkinson’s disease patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《2016中国帕金森病诊断标准》； 2.年龄≥60岁； 3.病情稳定，能够完成康复方案中的相关训练； 4.生命体征稳定，无严重心脑血管疾病或其他严重并发症； 5.知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria of the Chinese Diagnostic Criteria for Parkinson’s Disease (2016) ; 2. Age >= 60 years; 3. Stable condition and ability to complete the relevant training in the rehabilitation program; 4. Stable vital signs, with no severe cardiovascular or cerebrovascular diseases or other serious complications; 5. Provision of informed consent and signed written informed consent.

排除标准：

1.存在活动性脑出血或其他活动性出血性疾病者； 2.无法配合研究或无法完成康复训练者。

Exclusion criteria：

1. Active cerebral hemorrhage or other active hemorrhagic diseases; 2. Inability to cooperate with the study or complete the rehabilitation training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-09 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 42

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

在常规健康教育的基础上实施基于FIM评分的老年PD患者居家康复方案。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine health education, a home-based rehabilitation program for elderly patients with Parkinson’s disease (PD) was implemented according to Functional Independence Measure (FIM) scores.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

患者按照科室常规流程接受健康教育，并发放统一的健康教育手册。宣教内容主要包括PD相关基础知识、用药指导、一般生活方式建议及安全注意事项等。患者出院后按常规门诊进行随访，并于出院1周后进行电话随访。

干预措施代码：

Intervention：

Patients received health education following the routine departmental protocol, and a unified health education manual was provided. The education mainly included basic knowledge related to PD, medication guidance, general lifestyle advice, and safety precautions. After discharge, patients were followed up via routine outpatient visits, with a telephone follow?up conducted 1 week after discharge.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动和认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sports and cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用功能独立性评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional Independence Measure,FIM

指标中文名：

冻结步态功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Freeze gait function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

冻结步态问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Freezing of Gait Questionnaire,FOG-Q

指标中文名：

平衡能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

balance ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Berg平衡量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Berg Balance Scale

指标中文名：

吞咽功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swallowing function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

慕尼黑PD吞咽障碍测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

Munich Dysphagia Test-Parkinson's Disease

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入标准并完成基线评估的受试者，按照1:1比例分配至对照组和干预组。由1名不参与受试者招募、干预实施及结局评估的成员，使用随机数字表生成84个随机数字，并根据随机序列按1:1比例分配至两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants who met the inclusion criteria and completed the baseline assessment were allocated to the control group or the intervention group at a 1:1 ratio. A researcher who was not involved in participant recruitment, intervention delivery, or outcome assessment generated 84 random numbers using a random number table and assigned participants to the two groups according to the random sequence at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预措施的性质，研究对象及干预实施者未实施盲法，但结局评估人员及统计分析人员均不知晓分组情况。

Blinding：

Owing to the nature of the intervention, neither the participants nor the intervention providers were blinded; however, the outcome assessors and statistical analysts were blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年3月31日。本研究期间生成和/或分析的数据集已公开存储于科学数据银行（ScienceDB）数据库中。数据可通过以下存储库页面获取： https://www.scidb.cn/en/s/rErqqm.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 31, 2026.The datasets generated and/or analyzed during the current study are publicly available in the Science Data Bank (ScienceDB) repository. The data can be accessed at the following repository page: https://www.scidb.cn/en/s/rErqqm.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准病例报告表（Case Report Form，CRF）进行数据采集。由经过统一培训的研究人员收集受试者一般资料、基线资料及各随访时间点的结局指标数据，包括FIM、BBS、FOG-Q、MDT-PD及Morisky-4服药依从性等。所有原始资料均及时、准确、完整记录于CRF表中。 数据管理采用双人独立录入方式，将数据录入Excel数据库，并由另一名研究人员进行核对与逻辑校验；发现疑问后及时查阅原始资料并更正。所有受试者资料均以唯一编码标识，隐去个人身份信息。纸质资料由专人保管于带锁文件柜中，电子数据存储于设有密码保护的计算机中，仅研究团队成员可访问。研究结束后，数据将导入SPSS 28.0软件进行统计分析，以确保数据的真实性、准确性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard Case Report Form (CRF) will be used for data collection. Trained researchers will collect participants’ demographic characteristics, baseline information, and outcome data at each follow-up time point, including FIM, BBS, FOG-Q, MDT-PD, and Morisky-4 medication adherence. All source data will be recorded in the CRFs in a timely, accurate, and complete manner. For data management, all data will be independently entered into an Excel database by two researchers and cross-checked by another researcher for consistency and logical accuracy. Any discrepancies will be verified against the original records and corrected promptly. Each participant will be identified by a unique study code, and all personally identifiable information will be removed. Paper documents will be stored in a locked cabinet and electronic files will be kept on password-protected computers accessible only to authorized study team members. After data cleaning, the final dataset will be imported into SPSS version 28.0 for statistical analysis to ensure data authenticity, accuracy, and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 09:12:11