ChiCTR2600124873 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 17:59:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 17:59:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

老年患者无痛支气管镜两种给氧方案对低氧事件的影响的相关性研究

Public title：

High-Flow Nasal Cannula versus Nasopharyngeal Airway for Prevention of Hypoxemic Events in Elderly Patients Undergoing Painless Bronchoscopy: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者无痛支气管镜两种给氧方案对低氧事件的影响的相关性研究

Scientific title：

High-Flow Nasal Cannula versus Nasopharyngeal Airway for Prevention of Hypoxemic Events in Elderly Patients Undergoing Painless Bronchoscopy: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王传光 

研究负责人：

王传光 

Applicant：

Chuanguang Wang 

Study leader：

Chuanguang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13306780033

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 578 2285668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wcg0033@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wcg0033@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市括苍路289号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市括苍路289号

Applicant address：

No. 289, Kuocang Road, Lishui City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 289, Kuocang Road, Lishui City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市中心医院

Applicant's institution：

Lishui Central Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市中心医院

Affiliation of the Leader：

Lishui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审2025(I)第399号(批)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市中心医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Lishui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

董丹妮

Contact Name of the ethic committee：

Dong Danni

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市括苍路289号

Contact Address of the ethic committee：

No. 289, Kuocang Road, Lishui City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 578 2285719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 16732020@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

丽水市中心医院

Primary sponsor：

Lishui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市括苍路289号

Primary sponsor's address：

No. 289, Kuocang Road, Lishui City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市中心医院

具体地址：

浙江省丽水市括苍路289号

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Address：

No. 289, Kuocang Road, Lishui City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

术中低氧血症  

Target disease：

Intraoperative Hypoxemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在深入探讨经鼻高流量吸氧在无痛支气管镜检查中的应用价值，重点研究该策略对老年患者预防术中低氧事件的作用机制，并系统评估其在降低围术期并发症、提升患者舒适度与满意度方面的综合效果。  

Objectives of Study：

This study aims to thoroughly investigate the clinical value of high-flow nasal oxygen (HFNO) in painless bronchoscopy, with a particular focus on its mechanism of action in preventing intraoperative hypoxic events in elderly patients, and to systematically evaluate its comprehensive effects on reducing perioperative complications and enhancing patient comfort and satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会（AmericanSocietyofAnesthesiologists，ASA）分级Ⅱ-Ⅲ级；
2.年龄60-80岁；
3.体重质量指数（Body Mass Index，BMI）18～28kg/m2；
4.接受无痛支气管镜检查的患者；
5.自愿参加试验并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification II-III; 2. Age 60-80 years; 3.Body Mass Index (BMI) 18-28 kg/m^2; 4.Patients undergoing painless bronchoscopy; 5.Voluntary participation in the trial with signed informed consent.

排除标准：

1.合并严重心脏、肝脏、肾脏等疾病； 2.有面部严重畸形、颞颌关节强直、强制性脊柱炎等气道管理困难； 3.鼻息肉、鼻腔出血或有出血倾向、鼻外伤、鼻腔畸形、明显的鼻中隔偏曲或既往行鼻腔手术（鼻中隔矫正、鼻甲切除）； 4.凝血机制异常，颅底骨折、脑脊液耳鼻漏； 5.有呕吐、反流、误吸或高度危险，如未禁食、饱胃、肠梗阻、食管裂孔疝； 6.严重过敏史及精神系统疾病无法配合麻醉； 7.无自主意识或自主决定权。 8.已参加其他干预性临床试验。

Exclusion criteria：

1.Complicated with severe cardiac, hepatic, or renal diseases;
2.Difficult airway management due to severe facial deformity, temporomandibular joint ankylosis, ankylosing spondylitis, etc.;
3.Nasal polyps, nasal bleeding or bleeding tendency, nasal trauma, nasal deformity, obvious nasal septum deviation, or previous nasal surgery (septoplasty, turbinectomy);
4.Abnormal coagulation mechanism, skull base fracture, cerebrospinal fluid otorrhea or rhinorrhea;
5.Vomiting, regurgitation, aspiration, or high risk thereof, such as non-fasting, full stomach, intestinal obstruction, hiatal hernia;
6.Severe allergy history or psychiatric disorders preventing cooperation with anesthesia;
7.Lack of autonomous consciousness or decision-making capacity;
8.Currently enrolled in other interventional clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-17 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 59

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

鼻咽通气道常规吸氧

干预措施代码：

Intervention：

Nasopharyngeal airway with routine oxygen administration

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 59

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

高流量吸氧

干预措施代码：

Intervention：

High-flow oxygen therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypoxic event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入室时、预吸氧后、诱导后、诱导后每3分钟

测量方法：

使用监护仪测量

Measure time point of outcome：

Upon patient entry into the operating room, after preoxygenation, after induction, and every 3 minut

Measure method：

Measured using a patient monitor / Measured with a monitor

指标中文名：

患者入室时与操作结束时的动脉血气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas at patient admission and at the end of the procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术结束后

测量方法：

血气分析仪

Measure time point of outcome：

Before surgery and after surgery

Measure method：

Blood gas analyzer

指标中文名：

术后 24 小时不良事件的发生情况,如恶心、呕吐、头晕、鼻出血等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse events within 24 hours after surgery, such as nausea, vomiting, dizziness, nosebleeds, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24 小时

测量方法：

询问患者

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

Inquire about the patient

指标中文名：

镇静药物总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total dose of sedative drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

收集药物使用剂量

Measure time point of outcome：

During the trial period

Measure method：

Collecting drug usage dosages

指标中文名：

高碳酸血症、反流误吸、鼻出血、检查中断次数等不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events such as hypercapnia, reflux aspiration, epistaxis, and the number of interruptions during examination.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

血气分析仪

Measure time point of outcome：

During the trial period

Measure method：

Blood gas analyzer

指标中文名：

手术结束后调查患者及内镜操作医师满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

After the surgery, investigate the satisfaction of the patient and the endoscopist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

询问患者及内镜医生

Measure time point of outcome：

After the surgery is over.

Measure method：

Inquire about the patient and the endoscopist

指标中文名：

检查时间、苏醒时间、复苏室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Check-in time, awakening time, stay time in the recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查开始、检查结束、苏醒时间、复苏室停留时

测量方法：

收集各时间点

Measure time point of outcome：

Check start 、Check end、Awakening time 、 Stay time in the resuscitati

Measure method：

Collect data at various time points

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

Arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用计算机产生随机数字序列，随机分到两组，麻醉医生选用给定的给氧方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a computer-generated random number sequence to allocate participants into two groups, and the anesthesiologist adopted the assigned oxygen administration protocol.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，国家生物信息中心https://www.cncb.ac.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the article is published, National Center for Bioinformation https://www.cncb.ac.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 17:59:11