ChiCTR2600124872 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 17:53:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124872 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 17:53:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

强交流电刺激对难治性精神分裂症患者认知改善的效果及机制研究

Public title：

The effect and mechanism of high-Intensity transcranial alternating current stimulation on cognitive improvement in patients with Treatment-Resistant Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强交流电刺激对难治性精神分裂症患者认知改善的效果及机制研究

Scientific title：

The effect and mechanism of high-Intensity transcranial alternating current stimulation on cognitive improvement in patients with Treatment-Resistant Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李申 

研究负责人：

李申 

Applicant：

Li Shen 

Study leader：

Li Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 8818 8875

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 8818 8875

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lishen@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lishen@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

Applicant address：

No.13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

13th Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市安定医院

Applicant's institution：

Tianjin Anding Hospital

研究负责人所在单位：

天津市安定医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦科快审第(2025-18)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市安定医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Anding Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

连大祥

Contact Name of the ethic committee：

Lian Daxiang

伦理委员会联系地址：

天津市河西区柳林路13号

Contact Address of the ethic committee：

13th Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 88188631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tjadllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区柳林路13号

Primary sponsor's address：

13th Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市安定医院

具体地址：

天津市河西区柳林路13号

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Address：

13th Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

人才引进科研启动基金

Source(s) of funding：

Talent Introduction Research Initiation Fund

研究疾病：

难治性精神分裂症  

Target disease：

Treatment-Resistant Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确强交流电刺激改善难治性精神分裂症患者认知功能的生理机制，探讨强交流电刺激对难治性精神分裂症患者认知功能的影响 （2）验证强交流电刺激在难治性精神分裂症患者认知改善干预方案上的优化，探索其内在机制及临床意义  

Objectives of Study：

(1) To elucidate the physiological mechanisms by which high-Intensity transcranial alternating current stimulation improves cognitive function in treatment-resistant schizophrenia patients , and to investigate its effects on cognitive domains. (2) To validate the optimized high-Intensity transcranial alternating current stimulation intervention protocol for cognitive enhancement in this population and to explore its underlying mechanisms and clinical implications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.汉族； 2.年龄18-65岁； 3.符合美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5，DSM-5）中精神分裂症的诊断标准； 4.接受过至少两种具有不同作用机制的抗精神病药物，剂量适当，足以完成足够的疗程，并且最近接受了稳定剂量的氯氮平（即至少 400mg/d 或更高，持续至少 6 个月），以确保对氯氮平单药治疗的合理反应； 5.对患者既往病史的回顾显示，患者有顽固的精神病症状，未得到有效控制； 6.患者和/或家属知情同意后自愿参加；

Inclusion criteria

1. Han Chinese; 2. 18-65 years old; 3. Meeting the diagnostic criteria for schizophrenia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); 4. Having received at least two antipsychotic medications with different mechanisms of action at adequate doses and for sufficient durations, and currently on a stable dose of clozapine monotherapy (at least 400 mg/day or higher for a minimum of 6 months) to ensure a reasonable response to clozapine; 5.A review of the patient's medical history indicates persistent psychotic symptoms that have not been effectively controlled; 6. The patient and/or their legal guardian must provide written informed consent and agree to participate voluntarily.

排除标准：

1.符合DSM-5诊断的其它精神疾病； 2.伴有严重躯体疾病的患者，包括严重的心血管、脑血管、肺部疾病、癫痫等； 3.存在物质及/或酒精滥用； 4.存在交流电刺激禁忌症，如：头颅内或头皮上有金属物品或装置、植入心脏起搏器、颅骨孔洞或有裂痕、刺激介质过敏等； 5.妊娠期、围产期及哺乳期妇女； 6.近一个月内接受过其他脑刺激治疗（TMS、tDCs、MECT等）。

Exclusion criteria：

1. Meeting DSM-5 diagnostic criteria for other mental disorders; 2. Patients with severe physical illnesses, including cardiovascular, cerebrovascular, or pulmonary diseases, epilepsy; 3. Presence of substance and/or alcohol abuse; 4. Contraindications to electrical stimulation, such as: metallic objects or implants in the head or scalp, implanted cardiac pacemakers, skull defects or fractures, allergy to stimulation materials; 5. Women who are pregnant, in the perinatal period, or lactating; 6. Having received other brain stimulation therapies (TMS, tDCS, MECT, etc.) within the past month;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-27 00:00:00至 To 2028-06-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-29 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伪刺激组

样本量：

 28

Group：

sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

组别：

真刺激组

样本量：

 28

Group：

active stimulation group

Sample size：

干预措施：

强交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

high-Intensity transcranial alternating current stimulation (HI-tACs)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

述情障碍指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alexithymia Indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，2周

测量方法：

多伦多述情障碍量表-20

Measure time point of outcome：

baseline, week 2

Measure method：

Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)

指标中文名：

饮食特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，1周，2周，4周

测量方法：

食物渴望特质问卷

Measure time point of outcome：

baseline, week1, week 2, week 4

Measure method：

Food Craving Questionnaire -Trait (FCQ-T)

指标中文名：

不自主运动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abnormal Involuntary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，1周，2周，4周

测量方法：

不自主运动量表

Measure time point of outcome：

baseline, week1, week 2, week 4

Measure method：

Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，2周，4周

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

baseline, week 2, week 4

Measure method：

Pittsburgh sleep quality index (PSQI)

指标中文名：

快感缺失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dimensional Anhedonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Dimensional Anhedonia

测量方法：

快感缺失量表

Measure time point of outcome：

baseline, week 1, week 2, week 4

Measure method：

Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，1周，2周，4周

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表 17 项

Measure time point of outcome：

baseline, week 1, week 2, week 4

Measure method：

Hamilton Depression Scale (HAMD-17)

指标中文名：

心理功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological Function Indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，1周, 2周

测量方法：

心理行为范式评估

Measure time point of outcome：

baseline, week 1, week 2

Measure method：

psychological assessment

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线, 2周，4周

测量方法：

知功能成套评估测验

Measure time point of outcome：

Baseline, week 2, week 4

Measure method：

MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)

指标中文名：

精神分裂症阳性症状与阴性症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schizophrenia positive and negative symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，1周，2周，4周

测量方法：

阳性和阴性症状量表

Measure time point of outcome：

baseline, week 1, week 2, week 4

Measure method：

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)

指标中文名：

功能大体评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global assessment function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，1周，2周，4周

测量方法：

功能大体评定量表

Measure time point of outcome：

baseline, week1, week 2, week 4

Measure method：

Global Assessment Function (GAF)

指标中文名：

脑功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain Function Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，1周, 2周

测量方法：

核磁评估

Measure time point of outcome：

baseline, week 1, week 2

Measure method：

magnetic resonance imaging

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，1周，2周，4周

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

baseline, week 1, week 2, week 4

Measure method：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA)

指标中文名：

脑功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain Function Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，1周, 2周

测量方法：

近红外功能成像

Measure time point of outcome：

baseline, week 1, week 2

Measure method：

functional near-infrared spectroscopy

指标中文名：

脑功能性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain Function Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，1周, 2周

测量方法：

脑电评估

Measure time point of outcome：

baseline, week 1, week 2

Measure method：

electroencephalogram

指标中文名：

孤独感指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Loneliness Indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，2周

测量方法：

UCLA孤独量表

Measure time point of outcome：

baseline, week 2

Measure method：

UCLA Loneliness Scale

指标中文名：

精神分裂症阴性症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schizophrenia negative symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，1周，2周，4周

测量方法：

阴性症状量表

Measure time point of outcome：

baseline, week 1, week 2, week 4

Measure method：

Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS)

指标中文名：

人际关系反应与表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interpersonal reactions and expressions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，2周

测量方法：

人际反应指针量表

Measure time point of outcome：

baseline, week 2

Measure method：

Interpersonal reactivity index (IRI)

指标中文名：

锥体外副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extrapyramidal side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，1周，2周，4周

测量方法：

辛普森-安格斯量表/Simpson锥体外系副作用量表

Measure time point of outcome：

baseline, week1, week 2, week 4

Measure method：

Simpson-Angus Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (SAS)/ Rating Scale for Extrapyramidal Side Effects (RSESE)

指标中文名：

饮食特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，1周，2周，4周

测量方法：

26项饮食态度测试

Measure time point of outcome：

baseline, week1, week 2, week 4

Measure method：

Eating Attitude Test 26 (EAT-26)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机列表进行简单随机化分组，由未参与研究评估与分析的研究者独立生成，按1:1的比例将参与者分配至HI-tACS真刺激组和伪刺激组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was performed using a computer-generated random list, which was independently generated by a researcher who was not involved in the study assessment or analysis. Participants were allocated at a 1:1 ratio to either the active HI-tACS group or the sham stimulation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专职项目管理人员进行管理与统筹

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Managed and coordinated by a dedicated project manager

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 17:53:27