ChiCTR2600124870 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 17:44:55 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124870 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 17:44:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态超声动态评估预测乳腺癌新辅助化疗反应的临床研究

Public title：

Clinical Study on Predicting the Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Based on Dynamic Assessment with Multi-modal Ultrasound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态超声动态评估预测乳腺癌新辅助化疗反应的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Predicting the Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Based on Dynamic Assessment with Multi-modal Ultrasound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李芳 

研究负责人：

李芳 

Applicant：

Li Fang 

Study leader：

Li Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 65079326

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13808312288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lifang0703@cqu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1768308607@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZLL2026-109-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing University Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Tang Xiaohua

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 65075696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 czll6545@126.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Chongqing University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

乳腺癌患者新辅助治疗后疗效评价  

Target disease：

Post-neoadjuvant Treatment Efficacy Assessment in Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 探讨基于多模态超声（二维、血流、弹性、造影）的动态特征变化能否早期、准确预测乳腺癌新辅助治疗后的病理学反应（主要终点为pCR）。 次要目的：比较多模态超声与DCE-MRI在评估新辅助治疗疗效方面的一致性及相关性。筛选出对预测pCR最具价值的超声影像学标志物（如造影参数、弹性值变化率等）。开发和验证一个基于多模态超声动态特征的机器学习预测模型，用于个体化预测患者达到pCR的概率。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To explore whether dynamic characteristic changes based on multimodal ultrasound (including 2D-ultrasonography, blood flow imaging, elastography and contrast-enhanced ultrasound) can early and accurately predict the pathological response to neoadjuvant therapy in breast cancer, with pathological complete response (pCR) set as the primary endpoint.Secondary Objectives:To compare the consistency and correlation between multimodal ultrasound and DCE-MRI in evaluating the efficacy of neoadjuvant therapy.To screen out ultrasound imaging biomarkers with the highest predictive value for pCR, such as contrast-enhanced parameters and the change rate of elastic values.To develop and validate a machine learning prediction model based on dynamic multimodal ultrasound features for individualized prediction of the probability of achieving pCR in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经活检病理证实为乳腺癌的患者；
2.年龄18-80岁；
3.计划接受新辅助治疗方案；
4.基线超声及MRI可清晰测量病灶；
5.患者知情同意，并自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients with breast cancer confirmed by biopsy pathology;
2.Aged 18–80 years old;
3.Planned to receive neoadjuvant therapy;
4.Lesions can be clearly measured on baseline ultrasound and MRI;
5.Patients fully informed and voluntarily signed the informed consent form;

排除标准：

1.既往有同侧乳腺癌治疗史；
2.妊娠或哺乳期妇女；
3.伴有其他严重恶性肿瘤或严重心、肝、肾功能不全，无法耐受新辅助治疗或超声造影剂；
4.对超声造影剂六氟化硫过敏；
5.无法配合完成全部影像学检查及随访；

Exclusion criteria：

1.Previous treatment history of ipsilateral breast cancer;
2.Pregnant or lactating women;
3.Combined with other severe malignant tumors or severe cardiac, hepatic and renal insufficiency, unable to tolerate neoadjuvant therapy or ultrasound contrast agents;
4.Allergy to sulfur hexafluoride ultrasound contrast agents;
5.Inability to cooperate with complete imaging examinations and follow-up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

乳腺癌接受新辅助治疗患者

样本量：

 200

Group：

Patients with breast cancer receiving neoadjuvant therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解（pCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response (pCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后手术标本的病理学评估，根据 Miller-Payne 系统评估疗效

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pathological assessment of postoperative surgical specimens using the Miller-Payne system

指标中文名：

超声影像学标志物（如造影参数、弹性值变化率等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound Imaging Biomarkers (e.g., contrast parameters, rate of elastography value change)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

多模态超声（二维、血流成像、弹性成像及超声造影）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Multimodal ultrasound (two-dimensional imaging, blood flow imaging, elastography, and contrast-enhanced ultrasound)

指标中文名：

预测模型性能指标（AUC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive Model Performance Metric (AUC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测模型性能指标（召回率/敏感性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive Model Performance Metric (Recall/Sensitivity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测模型校准度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive Model Calibration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

校准曲线

Measure time point of outcome：

Measure method：

Calibration curve

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 17:44:49