ChiCTR2600124863 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 17:29:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 17:29:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

西罗莫司联合糖皮质激素、免疫抑制剂治疗间质病变的活动性狼疮性肾炎的开放性多中心临床研究

Public title：

Open multicenter clinical study of sirolimus therapy combined glucocorticoid and immunosuppressant in active lupus nephritis with interstitial lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西罗莫司联合糖皮质激素、免疫抑制剂治疗间质病变的活动性狼疮性肾炎的开放性多中心临床研究

Scientific title：

Open multicenter clinical study of sirolimus therapy combined glucocorticoid and immunosuppressant in active lupus nephritis with interstitial lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭萌 

研究负责人：

谭颖 

Applicant：

Meng Tan 

Study leader：

Ying Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811915216

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 66551736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 coral_tm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanying@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院肾内科

Applicant's institution：

renal department of peking university first hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021科研238; 2021科研238-002-修正案

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

华北制药股份有限公司

Source(s) of funding：

North China Pharmaceutical CO.,LTD.

研究疾病：

狼疮性肾炎  

Target disease：

lupus nephritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在间质性病变的活动性狼疮性肾炎受试者中评估西罗莫司联合糖皮质激素的安全性有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of sirolimus combined with glucocorticoid in patients with active lupus nephritis with interstitial lesions (renal function and disease remission)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署书面的知情同意书； 2.18～69岁的男性或女性； 3.符合美国风湿病协会的系统性红斑狼疮（SLE）的诊断标准（1997）； 4.筛选访视前3个月内的病理诊断符合狼疮肾炎（ISN/RPS2003狼疮肾炎分类法）III型、IV型、III+V、IV+V或V型（不包括CI>2分）； 5.筛选时，活动性肾炎的实验室指标符合以下条件：IV型：蛋白尿≥1000mg/24h ；III / V型：蛋白尿≥2000mg/24h ；肾脏病理检查中小管间质病变++； 6.肾脏病理检查中小管间质病变++； 7.初发或复发病例均可；

Inclusion criteria

1. Sign the written informed consent; 2. Male or female aged 18-69; 3. Comply with the diagnostic criteria for systemic lupus erythematosus (SLE) of the American Rheumatology Association (1997); 4. Pathological diagnosis within 3 months before screening visit conforms to lupus nephritis (ISN/RPS2003 classification of lupus nephritis) type III, IV, III+V, IV+V or V (excluding CI>2 points); 5. During screening, the laboratory indicators of active nephritis meet the following conditions: Type IV: proteinuria >= 1000mg/24h; Type III/V: proteinuria >= 2000mg/24h; Renal pathological examination of tubulointerstitial lesions++; 6. Tubulointerstitial lesion: ++; 7. Both initial and recurrent cases;

排除标准：

1.未签署书面的知情同意书；
2.根据研究者的判断，患者无需免疫抑制治疗（激素除外）；
3.以往曾行肾移植或将行肾移植手术；
4.严重肾功能不全者（血清肌酐>3mg/dl,>265umo/L）；
5.有严重的/进展的/无法控制的、与SLE无关的其他系统症状或其他严重并发症（神经精神狼疮、新月体肾炎、血栓性微血管病等）可能会使参加本研究的受试者出现不可接受的风险；
6.有巨细胞病毒（IgM）、丙肝病毒、乙肝病毒、HIV等病毒感染者；
7.至少单独2次测得肝功能异常（天冬氨酸转移酶，丙氨酸转移酶，或总胆红素大于正常值上限的2.5倍）；
8.在30天内参加过其他药物研究实验者；
9.已知对西罗莫司、糖皮质激素、环磷酰胺，或对上述药物中的任何成分过敏或有禁忌症；
10.曾应用环磷酰胺、西罗莫司诱导治疗无效者；
11.曾应用环磷酰胺出现白细胞减少者；
12.酒精或药物滥用或成瘾；

Exclusion criteria：

1. Written informed consent is not signed; 2. According to the judgment of the researcher, the patient does not need immunosuppressive treatment (except hormone); 3. Kidney transplantation has been performed or will be performed in the past; 4. Severe renal insufficiency (serum creatinine>3mg/dl,>265umo/L); 5. There are serious/progressive/uncontrollable other system symptoms or other serious complications (neuropsychiatric lupus, crescentic nephritis, thrombotic microvascular disease, etc.) related to SLE that may cause unacceptable risks to the subjects participating in this study; 6. People with cytomegalovirus (IgM), hepatitis C virus, hepatitis B virus, HIV and other viruses; 7. Abnormal liver function is measured at least twice separately (aspartate transferase, alanine transferase, or total bilirubin is more than 2.5 times of the upper limit of normal value); 8. Subjects who have participated in other drug research within 30 days; 9. Known allergy or contraindication to sirolimus, glucocorticoid, cyclophosphamide, or any component of the above drugs; 10. Those who have used cyclophosphamide and sirolimus induction therapy but have no effect; 11. Leukopenia patients who have used cyclophosphamide; 12. Alcohol or drug abuse or addiction;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-18 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-18 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

西罗莫司

干预措施代码：

Intervention：

Sirolimus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要肾脏缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary efficacy renal response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

指标中文名：

部分肾脏缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial renal response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素≤7.5mg或≤5mg的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with glucocorticoid dose <=7.5 mg or <=5 mg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

指标中文名：

完全肾脏缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete renal response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 17:29:24