ChiCTR2600124864 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 17:29:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124864 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 17:29:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑机接口的上肢多维度康复系统对脑卒中患者运动功能的疗效：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

Public title：

Efficacy of a Brain-Computer Interface-Based Upper Limb Multi-Dimensional Rehabilitation System on Motor Function in Stroke Patients: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑机接口的上肢多维度康复系统对脑卒中患者运动功能的疗效：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

Scientific title：

Efficacy of a Brain-Computer Interface-Based Upper Limb Multi-Dimensional Rehabilitation System on Motor Function in Stroke Patients: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王斌 

研究负责人：

乔鸿飞 

Applicant：

Wang Bin 

Study leader：

Qiao Hongfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8767 9570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8767 9570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangbin864@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 66725578@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区西五路157号

Applicant address：

157 West Fifth Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

157 West Fifth Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710004

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026) 伦审-研第(109) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 West 5th Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8767 8326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区西五路157号

Primary sponsor's address：

157 West 5th Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

157 West 5th Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在4周干预期内，基于运动想象脑机接口控制的上肢多维度康复系统对比常规机器人训练，能否更显著地改善脑卒中亚急性期患者的上肢运动功能，其核心疗效指标为干预后Fugl-Meyer上肢评定量表（FMA-UE）评分较基线的变化。  

Objectives of Study：

To evaluate whether, during a 4?week intervention period, a motor imagery?based brain?computer interface?controlled upper limb multi?dimensional rehabilitation system can more significantly improve upper limb motor function in patients with subacute stroke compared with conventional robot training, with the core efficacy measure being the change from baseline in the Fugl?Meyer Assessment Upper Extremity (FMA?UE) score after the intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄45–75岁，男女不限； 2. 符合脑卒中诊断标准，经 CT 或 MRI 证实为首次缺血性脑卒中或出血性脑卒中； 3. 发病部位位于皮层或皮层下； 4. 发病时间1–6个月，病情相对稳定； 5. 患侧上肢存在运动功能障碍，Fugl-Meyer上肢评定量表（FMA-UE）得分在10-45分之间（中度至中重度障碍）； 6. 认知功能基本完整，MMSE评分>=24分，能理解并配合完成治疗与评估； 7. 自愿参加本研究，知情并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 45–75 years, male or female; 2. Meet the diagnostic criteria for stroke, confirmed by CT or MRI as first-ever ischemic stroke or hemorrhagic stroke; 3. Lesion location in the cortex or subcortex; 4. Time from onset: 1–6 months, with relatively stable condition; 5. Motor dysfunction of the affected upper limb, with a Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) score between 10 and 45 (moderate to moderately severe impairment); 6. Basic cognitive function intact, with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score >= 24, able to understand and cooperate with treatment and assessments; 7. Voluntary participation in this study, with informed consent and signed written informed consent.

排除标准：

1. 既往有其他神经系统疾病史（如帕金森病、严重颅脑外伤等）； 2. 影响上肢功能的各种肩关节疼痛； 3. 患者颅骨缺损、颅内支架、或皮肤破损，影响脑电帽佩戴及采集； 4. 上肢肢体严重痉挛（Modified Ashworth Scale>=3级），严重影响训练评估； 5. 患侧肩关节半脱位＞1指宽，或存在肩手综合征、关节挛缩等严重并发症； 6. 合有癫痫病史或脑电图检查发现明显痫样放电； 7. 近期或正在参加其他可能干扰本研究结果的临床试验，或接受其他可能影响上肢功能的临床试验。

Exclusion criteria：

1. History of other neurological diseases (e.g., Parkinson's disease, severe traumatic brain injury, etc.); 2. Various shoulder joint pain affecting upper limb function; 3. Skull defect, intracranial stent, or skin lesion that interferes with wearing EEG cap and signal acquisition; 4. Severe spasticity of the upper limb (Modified Ashworth Scale >= 3) that seriously affects training and assessment; 5. Glenohumeral subluxation of the affected shoulder > 1 finger width, or presence of serious complications such as shoulder-hand syndrome or joint contracture; 6. History of epilepsy or obvious epileptiform discharges on electroencephalography (EEG) examination; 7. Recent or ongoing participation in other clinical trials that may interfere with the results of this study, or receipt of other clinical trial interventions that may affect upper limb function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组 (BCI-Robot 组)

样本量：

 90

Group：

Trial group (BCI-Robot group)

Sample size：

干预措施：

接受基于运动想象（MI）范式脑机接口（BCI）控制的“上肢多维度康复训练仪”（型号：XY-JQR-SZ-I，翔宇医疗）训练。采用多通道（64 导）脑电（EEG）采集系统。频率与疗程：每周 5 天，每天 1 次，连续 4 周，总计 20 次。

干预措施代码：

Intervention：

Receive training with upper-limb multidimensional rehabilitation trainer (model: XY-JQR-SZ-I, Xiangyu Medical) controlled by brain-computer interface (BCI) based on motor imagery (MI) paradigm. Use a multichannel (64-channel) electroencephalography (EEG) acquisition system. Frequency and duration: 5 times per week, once daily, for 4 consecutive weeks, totaling 20 sessions.

Intervention code：

组别：

对照组 (Robot 组)

样本量：

 90

Group：

Control group (Robot group)

Sample size：

干预措施：

接受相同型号（XY-JQR-SZ-I）的常规上肢多维度康复训练仪训练，佩戴脑电帽，进行连接但是不使用 BCI 模块。使用设备内置的智能处方系统及以下模式，由治疗师根据患者当天功能状况选择：被动模式、助-主动模式、主动抗阻模式、游戏交互模式。频率与疗程：每周 5 天，4 周，共计 20 次。

干预措施代码：

Intervention：

Receive conventional upper-limb multidimensional rehabilitation trainer training (same model: XY-JQR-SZ-I). Wear EEG cap, connected but without using BCI module. Use built-in intelligent prescription system and the following modes, selected by therapist according to patient's functional status on that day: passive mode, assistive-active mode, active resistance mode, game interaction mode. Frequency and duration: 5 times per week, 4 weeks, totaling 20 sessions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 商洛 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Shangluo

单位(医院)：

 商洛市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shangluo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 榆林 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yulin

单位(医院)：

 榆林市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yulin City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 延安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan’an

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 宝鸡 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Baoji

单位(医院)：

 宝鸡市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoji Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 宝鸡 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Baoji

单位(医院)：

 宝鸡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Baoji

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

 咸阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xianyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

(Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity, FMA-UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf运动功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

(Wolf Motor Function Test, WMFT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index(MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募、干预及结局评估的独立统计人员，使用 SAS 预先生成随机分配序列。采用按中心分层的区组随机化方法：分层因素：以“研究中心”作为唯一分层因素，确保各中心内试验组与对照组人数平衡。区组设计：采用可变区组长度（主要为 4 和 6），并在生成序列时随机混合，以有效降低研究者对后续分配结果的预测可能性。分配比例：试验组（BCI-Robot 组）与对照组（Robot 组）按 1:1 比例进行分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment sequences were pre-generated using SAS by independent statisticians who were not involved in subject recruitment, intervention, and outcome assessment. A block randomization method stratified by center was adopted: Stratification factor: The "research center" was taken as the sole stratification factor to ensure that the number of participants in the experimental group and the control group was balanced within each center. Block design: Variable block lengths (mainly 4 and 6) are adopted and randomly mixed during sequence generation to effectively reduce the possibility of researchers predicting subsequent allocation results. Allocation ratio: The experimental group (BCI-Robot group) and the control group (Robot group) were allocated in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲法，对评估者及统计学家隐藏分组。?且盲法的执行：实行实施者、记录者与评价者分离。

Blinding：

In this study, the single-blind method was used to hide the grouping of evaluators and statisticians. And the implementation of the blind method: the separation of the implementer, the recorder and the evaluator was implemented.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.核对病例报告表：检查其完整性及有无逻辑性错误。若有错漏，登记、复核。 2.录入：采用双人核对录入法将研究数据录入数据库。 3.数据库检查：随机抽取10％的录入数据与病例报告表原始数据进行完全核对检查，再运用描述性统计分析与探索性分析检查录入数据的完整性与逻辑性。若有错漏，登记、更正、复核。 4.保存、备份数据库，封盲

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Check the case report form: check its completeness and whether there are logical errors. If there are errors and omissions, register and review. 2. Input: The research data was entered into the database using the two-person check input method. 3. Database check: 10% of the input data were randomly selected and completely checked with the original data of the case report form, and then descriptive statistical analysis and exploratory analysis were used to check the integrity and logic of the input data. If there are errors and omissions, register, correct and review.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 17:29:34