ChiCTR2600124860 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 17:22:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124860 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 17:21:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可穿戴重复经颅磁刺激治疗抑郁障碍的多中心随机对照研究

Public title：

Multicenter RCT of Wearable rTMS for Major Depressive Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可穿戴重复经颅磁刺激治疗抑郁障碍的多中心随机对照研究

Scientific title：

Multicenter RCT of Wearable rTMS for Major Depressive Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

屠文玲 

研究负责人：

邓佳慧 

Applicant：

Wenling Tu 

Study leader：

Jiahui Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 7876 5237

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 5297 4668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2511210580@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiahuideng2012@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

No. 51, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 51, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 X2025-08-13-5-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Xueqin Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6272 3770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_pku6@sohu.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing 100191, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing 100191, China

经费或物资来源：

科技创新 2030 重大项目，项目名称：脑图谱大数据分析与建模

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation 2030 Major Project: Brain Atlas Big Data Analysis and Modeling

研究疾病：

重性抑郁障碍  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究针对抑郁障碍（MDD）患者，利用个体脑网络分析在影像空间采用基于连接确定刺激靶点，进行个体靶向刺激，探索个体化rTMS-Tiny进行加速神经调控疗法的安全性和有效性，并与SNT疗法进行非劣效比较。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the safety and efficacy of individualized accelerated neuromodulation therapy using rTMS-Tiny in patients with Major Depressive Disorder (MDD). Utilizing individual brain network analysis, stimulation targets are determined based on functional connectivity in imaging space to enable personalized targeted stimulation. The study will conduct a non-inferiority comparison with Stanford Neuromodulation Therapy (SNT).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18–65 岁，性别不限，具备小学及以上受教育水平； 2. 符合DSM-5诊断抑郁障碍的标准，当前处于中度至重度抑郁发作（HAMD-17≥18分）； 3. 治疗前 4 周内保持稳定的抗抑郁药物治疗方案，或未服用任何药物，并在整个研究期间（包括治疗后随访）维持相同方案； 4. 右利手； 5. 能够接受结构性 MRI 和静息态功能 MRI（fMRI）检查。

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years, any gender, with primary school education or above; 2. Meeting DSM-5 diagnostic criteria for Major Depressive Disorder, currently in moderate to severe depressive episode (HAMD-17>=18); 3. Stable antidepressant medication regimen for at least 4 weeks prior to treatment, or medication-free, maintained throughout the study period (including follow-up); 4. Right-handed; 5. Able to undergo structural MRI and resting-state functional MRI (fMRI) examination.

排除标准：

1. 除 MDD 外，有任何其他精神疾病诊断（如自闭症谱系障碍、严重认知障碍、癫痫、躁狂、精神病等）； 2. 存在增加癫痫风险或影响脑连接的神经系统结构性病变（如脑肿瘤、卒中史）； 3. 患有重大躯体疾病，如心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤等； 4. 存在 TMS 或 MRI 的禁忌症（如金属植入物、起搏器、癫痫病史）； 5. 既往三个月内接受过电休克治疗（ECT）、重复经颅磁刺激（rTMS）治疗； 6. 有抑郁障碍的精神外科手术史（如深部脑刺激）； 7. 孕妇和哺乳期妇女； 8. 研究期间计划调整药物治疗方案； 9. 存在严重自杀观念或自杀行为（HAMD-17第3个条目评分为3分或4分）； 10. 当前使用氯硝西泮>2 mg/day（或其他苯二氮?类药物的等效剂量），或任何其他抗癫痫药物。

Exclusion criteria：

1. Any psychiatric diagnosis other than MDD (e.g., autism spectrum disorder, severe cognitive impairment, epilepsy, mania, psychosis); 2. Structural neurological lesions that increase seizure risk or affect brain connectivity (e.g., brain tumor, history of stroke); 3. Major somatic diseases, including cardiovascular, respiratory, hepatic, renal diseases, or malignant tumors; 4. Contraindications to TMS or MRI (e.g., metal implants, pacemaker, history of epilepsy); 5. Received electroconvulsive therapy (ECT) or repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) within the past three months; 6. History of psychiatric neurosurgery for depression (e.g., deep brain stimulation); 7. Pregnant or breastfeeding women; 8. Plans to adjust medication regimen during the study period; 9. Severe suicidal ideation or behavior (HAMD-17 item 3 score of 3 or 4); 10. Current use of lorazepam >2 mg/day (or an equivalent dose of other benzodiazepines), or any antiepileptic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-30 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS-Tiny 治疗组

样本量：

 72

Group：

rTMS-Tiny treatment group

Sample size：

干预措施：

使用rTMS-Tiny刺激器，iTBS模式刺激左侧DLPFC。1-2天：10次/天；3-7天：2次/天；8-9天：10次/天。每次1800脉冲，间隔50分钟，总共50次，90000脉冲。

干预措施代码：

Intervention：

rTMS-Tiny stimulator with iTBS mode targeting left DLPFC. Days 1-2: 10 sessions/day; Days 3-7: 2 sessions/day; Days 8-9: 10 sessions/day. 1800 pulses/session, 50-min intervals, 50 sessions total, 90000 pulses.

Intervention code：

组别：

SNT 治疗组

样本量：

 72

Group：

SNT treatment group

Sample size：

干预措施：

使用rTMS-Tiny刺激器，iTBS模式刺激左侧DLPFC。1-5天：10次/天，每次1800脉冲，间隔50分钟，总共50次，90000脉冲。

干预措施代码：

Intervention：

rTMS-Tiny stimulator with iTBS mode targeting left DLPFC. Days 1-5: 10 sessions/day, 1800 pulses/session, 50-min intervals, 50 sessions total, 90000 pulses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 永州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yongzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省庆阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingyang People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 美国

省(直辖市)：

 明尼苏达州 

市(区县)：

  

Country：

United States

Province：

Minnesota

City：

单位(医院)：

 梅奥诊所 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Mayo Clinic

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表评分较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index (ISI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

THINC认知功能评估评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function assessed by the THINC-integrated tool (THINC-it)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表第二版评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童期创伤问卷简版评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明国际神经精神访谈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表7项评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状快速评估量表自评版16项评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏躁狂评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Young Mania Rating Scale (YMRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明症状量表18项评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是一项多中心随机对照试验，采用基于中心的分层区组随机化方法。由不参与干预和评估的独立研究者使用R软件生成随机序列，在每个中心（层）内，独立实施区组长度为4的区组随机化，区组内分配比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a multi-center randomized controlled trial using stratified block randomization by center. Random sequences are generated using R software by an independent researcher not involved in intervention or assessment. Within each center (stratum), block randomization with a block size of 4 is implemented independently, with a 1:1 allocation ratio within blocks.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为随机对照双盲研究，研究参与者和评估者不知道接受的具体干预措施。

Blinding：

his is a double-blind randomized controlled study. Both participants and outcome assessors are blinded to the specific intervention received.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始个体数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No individual participant data will be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF）进行数据采集。使用线上电子数据采集系统进行数据管理，系统通过物理和网络防火墙与外界隔离确保信息安全。研究数据及资料将保存在各参与中心的专门机构10年。所有数据完全去除个人身份标识后用于研究分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected using Case Record Forms (CRF). An electronic data capture (EDC) system is used for data management, secured by physical and network firewalls. Research data will be stored at designated facilities in each participating center for 10 years. All data will be fully de-identified before analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 17:21:49