ChiCTR2600124852 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 16:54:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124852 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 16:53:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性脑血管闭塞取栓后动脉内替罗非班治疗研究

Public title：

A Study of Intra-Arterial Tirofiban After Mechanical Thrombectomy in Acute Intracranial Large Vessel Occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性颅内大血管闭塞机械取栓再通后即刻动脉内替罗非班干预的有效性与安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Immediate Intra-Arterial Tirofiban After Mechanical Thrombectomy Recanalization in Acute Intracranial Large-Vessel Occlusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈旺 

研究负责人：

孙钦建 

Applicant：

Wang Chen 

Study leader：

Qinjian Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 68773275

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 6877 3275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cwsjnk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sqj1210@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Applicant address：

No. 324 Jingwu-Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 省医伦批第(SWYX:NO. 2026-1012)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethic Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang AiHui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 68776025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangaihui@sdfmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

急性缺血性卒中; 前循环大血管闭塞; 颅内大动脉闭塞  

Target disease：

Acute ischemic stroke; anterior-circulation large-vessel occlusion; intracranial large-artery occlusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在接受机械取栓并于术中造影确认达到 eTICI 2c–3 完全再通的急性前循环大血管闭塞患者中，评价完全再通后即刻局部动脉内（IA）注射替罗非班相较于对照策略，是否能够“提高 90 d（±7 d）优良功能结局（mRS 0–1）”的比例。  

Objectives of Study：

In patients with acute anterior-circulation large-vessel occlusion who undergo mechanical thrombectomy and are confirmed by intraoperative angiography to have achieved complete reperfusion (eTICI 2c–3), to evaluate whether immediate local intra-arterial (IA) injection of tirofiban after complete reperfusion, compared with the control strategy, can increase the proportion of patients achieving a favorable functional outcome at 90 days (±7 days) (mRS 0–1).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁；
2. 最后正常时间至动脉穿刺时间0-24 h；
3. 术前影像学证实前循环大血管闭塞：颈内动脉颅内段或大脑中动脉M1段、M2主干闭塞；
4. 基线NIHSS 6-25分；
5. 基线ASPECTS≥6分（CT或DWI）；
6. 卒中前mRS≤1分；
7. 机械取栓后达到eTICI 2c-3完全再通，或术中造影提示自发再通达eTICI 2c-3且无需进一步器械取栓者亦可入组；
8. 栓塞性闭塞：术后责任血管无残余固定狭窄；
9. 无论是否接受静脉溶栓均可纳入；
10. 受试者本人或法定代理人签署书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years;
2. Time from last known well to arterial puncture 0–24 h;
3. Preprocedural imaging confirming anterior-circulation large-vessel occlusion, defined as occlusion of the intracranial internal carotid artery or the M1 segment or dominant M2 trunk of the middle cerebral artery;
4. Baseline NIHSS score 6–25;
5. Baseline ASPECTS ≥6 on CT or DWI;
6. Pre-stroke mRS score ≤1;
7. Complete reperfusion of eTICI 2c–3 achieved after mechanical thrombectomy, or spontaneous reperfusion to eTICI 2c–3 confirmed by intraoperative angiography without the need for further device thrombectomy;
8. Embolic occlusion, defined as no residual fixed stenosis in the culprit vessel after the procedure;
9. Patients are eligible regardless of whether intravenous thrombolysis was administered;
10. Written informed consent signed by the patient or legally authorized representative.

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期女性；
2. 近1个月有活动性出血史（如消化道/泌尿道出血）或已知严重出血倾向；
3. 预期寿命<6个月的重大基础疾病或研究者判断无法完成随访；
4. 正在参加其他干预性临床试验；
5. 发病前48 h内使用口服抗凝药且INR>1.7；或使用直接口服抗凝药且未满足中心规定停药/检测要求；
6. 血小板计数<50×10^9/L；
7. 血糖<2.8 mmol/L或>22.2 mmol/L且短时间内无法纠正；
8. 严重肾功能不全（eGFR<30 mL/min/1.73m^2或Scr>2.5 mg/dL）；
9. 收缩压>185 mmHg或舒张压>110 mmHg且经治疗仍控制不佳；
10. 影像学证实颅内出血；或存在颅内动脉瘤/动静脉畸形/明显占位效应脑肿瘤等高出血风险病变；或存在双侧急性脑梗死或多个颅内动脉闭塞病灶；
11. 术中发生血管破裂、夹层、造影剂外渗或其他需改变常规抗栓策略的严重并发症；
12. 血管内治疗过程中需要球囊扩张、永久性支架植入或计划在术后24 h内启动抗血小板/抗凝治疗；
13. 取栓器械尝试次数>3次或动脉穿刺至再通时间>90 min（以降低操作相关损伤与混杂）；
14. 术中静脉肝素负荷剂量使用（肝素化生理盐水冲洗除外）；
15. 怀疑感染性栓子或感染性心内膜炎；
16. 对造影剂或替罗非班有严重过敏史。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women;
2. Active bleeding within the past 1 month (eg, gastrointestinal or urinary tract bleeding) or known severe bleeding tendency;
3. Major underlying disease with an expected life expectancy of <6 months, or judged by the investigator to be unable to complete follow-up;
4. Current participation in another interventional clinical trial;
5. Use of oral anticoagulants within 48 h before stroke onset with INR >1.7, or use of direct oral anticoagulants without meeting the center-specified discontinuation or testing requirements;
6. Platelet count <50 × 10^9/L;
7. Blood glucose <2.8 mmol/L or >22.2 mmol/L and not correctable within a short period;
8. Severe renal insufficiency (eGFR <30 mL/min/1.73 m^2 or serum creatinine >2.5 mg/dL);
9. Systolic blood pressure >185 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg despite treatment;
10. Imaging-confirmed intracranial hemorrhage, or intracranial aneurysm, arteriovenous malformation, brain tumor with significant mass effect, or other lesions associated with a high risk of bleeding, or bilateral acute cerebral infarction or multiple intracranial arterial occlusive lesions;
11. Severe intraprocedural complications such as vessel rupture, dissection, contrast extravasation, or other events requiring deviation from the standard antithrombotic strategy;
12. Need for balloon angioplasty, permanent stent implantation, or planned initiation of antiplatelet or anticoagulant therapy within 24 h after endovascular treatment;
13. More than 3 thrombectomy device passes or puncture-to-reperfusion time >90 min (to reduce procedure-related injury and confounding);
14. Intraprocedural intravenous heparin bolus use (except heparinized saline flush);
15. Suspected septic embolus or infective endocarditis;
16. Severe allergy to contrast agents or tirofiban.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-29 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 172

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

完全再通后即刻局部动脉内注射替罗非班

干预措施代码：

Intervention：

Immediate local intra-arterial tirofiban infusion after complete reperfusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 172

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中确认达到 eTICI 2c–3 完全再通 后，不进行动脉内替罗非班灌注；其余围术期与术后管理按指南及各中心卒中路径执行。

干预措施代码：

Intervention：

After intraoperative confirmation of achieving eTICI 2c–3 complete recanalization, intra-arterial tirofiban infusion is not performed; the rest of the perioperative and postoperative management is carried out according to guidelines and the stroke pathways of each center.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 南宁市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE SECOND NANNING PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省大理白族自治州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 胜利油田中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

SHENGLI OILFIELD CENTER HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省第一康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The First Rehabilitation Hospital of Shandong

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

HANDAN FIRST HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Northwest University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

DEYANG PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 费县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Feixian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沭县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

LINSHU COUNTY PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连理工大学附属中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 康复大学青岛中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

THE THIRD PEOPLE'S HOSPITAL IN LIAOCHENG

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天优良功能结局比例（mRS 0–1）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of favorable functional outcome at 90 days (mRS 0–1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90 d（±7 d）

测量方法：

采用改良Rankin量表（mRS）评估功能结局，统计90 d时mRS 0–1受试者比例。

Measure time point of outcome：

90 days (±7 days)

Measure method：

Functional outcome will be assessed using the modified Rankin Scale (mRS), and the proportion of participants with mRS 0–1 at 90 days (±7 days) will be calculated.

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS SCORE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员采用计算机生成的区组随机方法产生1:1分配随机数列。随机序列由非研究实施人员保存并管理，研究中心在受试者满足入组条件、术中最终造影确认达到eTICI 2c–3完全再通且完成随机前核查后，按预设随机序列进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated independently by a statistician using a computer-based block randomization method with a 1:1 allocation ratio. The sequence will be maintained by personnel not involved in trial intervention. Eligible participants will be randomized after final intraoperative angiography confirms eTICI 2c–3 complete reperfusion and pre-randomization checks are completed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例报告表（CRF）和电子数据采集/管理系统（EDC）进行数据采集与管理。各中心研究人员按照统一操作规范收集受试者基线资料、影像学信息、围术期操作信息、实验室检查结果、不良事件及随访结局，并及时录入EDC系统。研究数据实行受试者唯一识别编码管理，去除可直接识别个人身份的信息，确保受试者隐私与数据安全。项目设数据核查与质控流程，对录入数据进行逻辑检查、缺失值核查和一致性核对；对重要终点事件及安全性事件进行重点审核。所有研究资料按照伦理要求和研究单位档案管理规定保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data will be collected and managed using standardized case report forms (CRFs) and an electronic data capture/management system (EDC). Investigators at each site will collect baseline characteristics, imaging data, periprocedural information, laboratory results, adverse events, and follow-up outcomes according to unified study procedures, and enter the data into the EDC system in a timely manner. All participants will be managed using unique study identification codes, and directly identifiable personal information will be removed to protect privacy and data security. Data quality control procedures will include logic checks, missing data review, and consistency verification. Key efficacy and safety outcomes will undergo focused review. All study records will be archived in accordance with ethics requirements and institutional document management policies.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 16:53:54