ChiCTR2600124847 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 16:30:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 16:30:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的疗效评价和影响因素分析

Public title：

Efficacy Evaluation and Influencing Factors of Oral Appliances in the Treatment of Obstructive Sleep Apnea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的疗效评价和影响因素分析

Scientific title：

Efficacy Evaluation and Influencing Factors of Oral Appliances in the Treatment of Obstructive Sleep Apnea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王慧君 

研究负责人：

叶京英 

Applicant：

Huijun Wang 

Study leader：

Jingying Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5611 9471

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5611 9472

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanghj0706@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yjya00923@btch.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区立汤路 168 号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区立汤路 168 号

Applicant address：

No.168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

No.168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京清华长庚医院

Applicant's institution：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究负责人所在单位：

北京清华长庚医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 23418-0-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tsinghua Changgung Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘曼婷

Contact Name of the ethic committee：

Manting Liu

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区立汤路 168 号

Contact Address of the ethic committee：

No.168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5611 8567

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区立汤路 168 号

Primary sponsor's address：

No.168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京清华长庚医院

具体地址：

北京市昌平区立汤路 168 号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Address：

No.168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

上海诺斯清生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Nasalcleaner Bio-technology Co.,Ltd

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停  

Target disease：

Obstructive Sleep Apnea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.口腔矫治器对不同严重程度OSA的疗效评价及其影响因素，明确临床上适应接受口腔矫治器的OSA患者群体。 2.明确影响口腔矫治器治疗OSA疗效的关键咽腔平面或者关键咽腔结构：从影像学角度分析口腔矫治器治疗前后对上气道管腔形态、其毗邻软组织、骨性结构等的变化。 3.揭示关键咽腔平面或者关键咽腔结构的改变影响OSA疗效的潜在气流动力学机制：证实口腔矫治器之所以临床有效，是因为佩戴口腔矫治器后对咽腔关键平面和关键解剖结构的影响，对咽腔局部的或者整体的气流动力学产生了变化，从源头上阐释口腔矫治器的疗效机制。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the efficacy of oral appliances for OSA across varying severity levels and identify influencing factors to determine clinically suitable patient populations for oral appliance therapy. 2. Identify key pharyngeal planes or structures affecting OSA treatment outcomes with oral appliances: Analyze pre- and post-treatment changes in upper airway lumen morphology, adjacent soft tissues, and bony structures from an imaging perspective. 3. Reveal the underlying aerodynamic mechanisms by which alterations in key pharyngeal planes or structures influence OSA treatment efficacy: Demonstrate that the clinical effectiveness of oral appliances stems from their impact on critical pharyngeal planes and anatomical structures, which modifies local or overall pharyngeal aerodynamics, thereby elucidating the fundamental mechanism of action.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

同时满足下列标准者纳入研究； 1、18 以上的成年人； 2、根据《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》，满足下述（A+B）或 C: A：出现以下至少 1 项： (1). 患者主诉困倦、非恢复性睡眠、乏力或失眠； (2).因憋气或喘息从睡眠中醒来； (3).同寝室或其他目击者报告患者在睡眠期间存在习惯性打鼾、呼吸中断或二者皆有； (4).已确诊高血压、心境障碍、认知功能障碍、冠心病、脑血管疾病、充血性心力衰竭、心房颤动或 2 型糖尿病。 B：PSG 2. 证实监测期间发生呼吸事件≥5 次/h，包括阻塞性呼吸暂停、混合性呼吸暂停、低通气和呼吸努力相关性觉醒(RERAs)。 C：PSG 证实监测期间发生呼吸事件≥15 次/h，包括阻塞性呼吸暂停、混合性呼吸暂停、低通气和 RERAs。 3、知情同意参与研究。 4、根据美国睡眠医学会《Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015》，首选纳入轻、中度 OSA 患者，及不能耐受或拒绝无创正压通气治疗的重度 OSA 患者。

Inclusion criteria

Participants meeting all of the following criteria were included in the study: 1. Adults aged 18 years or older; 2. Diagnosis of obstructive sleep apnea (OSA) according to the Multidisciplinary Guideline for the Diagnosis and Treatment of Adult Obstructive Sleep Apnea, fulfilling either (A + B) or C: A. Presence of at least one of the following: (1).Complaints of sleepiness, non-restorative sleep, fatigue, or insomnia; (2).Awakening from sleep due to breath holding, choking, or gasping; (3).Habitual snoring, witnessed apnea, or both during sleep as reported by a bed partner or other observers; (4).Previously diagnosed hypertension, mood disorders, cognitive impairment, coronary artery disease, cerebrovascular disease, congestive heart failure, atrial fibrillation, or type 2 diabetes mellitus. B. Polysomnography (PSG) demonstrating >=5 respiratory events per hour during monitoring, including obstructive apnea, mixed apnea, hypopnea, and respiratory effort-related arousals (RERAs). C.PSG demonstrating >=15 respiratory events per hour during monitoring, including obstructive apnea, mixed apnea, hypopnea, and RERAs. 3. Provision of written informed consent for participation in the study; 4. According to the American Academy of Sleep Medicine guideline, Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015, priority was given to enrolling patients with mild-to-moderate OSA, as well as patients with severe OSA who were intolerant of or refused continuous positive airway pressure (CPAP) therapy.

排除标准：

符合以下任意一项即排除： 1、具有佩戴口腔矫治器的牙科的禁忌证 2、合并严重疾病及相关检查和治疗禁忌症患者； 3、具有遗传性疾病，伴有颅面和/或上气道结构异常，鼻腔、咽喉、口腔颌面部手术史、语言障碍患者； 4、近期上呼吸道感染； 5、伴有其他严重睡眠呼吸障碍（例如中枢性睡眠呼吸暂停、异态睡眠、严重失眠等）； 6、使用苯二氮卓类和/或抗抑郁药； 7、既往精神病史（包括酗酒）； 8、佩戴OAs治疗前后BMI上下浮动超过5%； 9、近期有备孕计划的受试者，或者女性受试者已经处于怀孕状态。

Exclusion criteria：

Participants meeting any of the following criteria were excluded from the study: 1. Contraindications to oral appliance (OA) therapy, including insufficient dentition for appliance retention, acute temporomandibular joint pain during mouth opening, severe periodontal disease, or edge-to-edge incisor relationship; 2. Presence of neuromuscular disorders, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), severe cardiovascular or cerebrovascular disease, hemodynamic instability, claustrophobia, implanted cardiac pacemakers, metallic implants in the head and neck region, cerebrospinal fluid rhinorrhea, or other contraindications to the relevant examinations or treatments; 3. Hereditary diseases associated with craniofacial and/or upper airway structural abnormalities, history of nasal, pharyngeal, oral, or maxillofacial surgery, or speech disorders; 4. Recent upper respiratory tract infection; 5. Presence of other severe sleep-related breathing disorders (e.g., central sleep apnea, parasomnias, or severe insomnia); 6. Use of benzodiazepines and/or antidepressant medications; 7. History of psychiatric disorders, including alcohol abuse; 8. A body mass index (BMI) fluctuation exceeding 5% before and after OA therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用口腔矫治器治疗OSA

干预措施代码：

Intervention：

Treating OSA with an oral appliance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸暂停低通气指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apnea-Hypopnea Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

多导睡眠监测

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and Post-treatment

Measure method：

Polysomnography

指标中文名：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Obstructive Apnea-Hypopnea Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

多导睡眠监测

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and Post-treatment

Measure method：

Polysomnography

指标中文名：

平均血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Oxygen Saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

多导睡眠监测

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and Post-treatment

Measure method：

Polysomnography

指标中文名：

最低血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum Oxygen Saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

多导睡眠监测

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and Post-treatment

Measure method：

Polysomnography

指标中文名：

氧减指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen Desaturation Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

多导睡眠监测

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and Post-treatment

Measure method：

Polysomnography

指标中文名：

治疗有效率（AHI<10 /h 且 AHI 减少量>50%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate(AHI<10 events/h and AHI reduction>50%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

多导睡眠监测

Measure time point of outcome：

Post-treatment

Measure method：

Polysomnography

指标中文名：

爱泼斯坦嗜睡量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and Post-treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

精神运动警觉性测试评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychomotor Vigilance Task score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36 生活质量调查表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short Form Health Survey score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颌面-上气道软组织测量指标（舌、软腭、翼内肌、咽旁脂肪间隙）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maxillofacial-upper airway soft tissue parameters(tongue, soft palate, medial pterygoid muscle and parapharyngeal fat space )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼结构测量指标（上颌骨、下颌骨、舌骨、甲状软骨）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skeletal structure parameters(maxilla, mandible, hyoid bone and thyroid cartilage)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气流流场测量值（阻力、流速、壁面剪切力）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airflow field measurement parameters(airway resistance, airflow velocity and wall shear stress)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表及excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Forms and Excel spreadsheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 16:30:01