ChiCTR2600124841 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 15:49:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 15:49:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Meleis过渡理论的数字健康素养提升干预在COPD患者出院过渡期护理中的应用研究

Public title：

Application of a Digital Health Literacy Enhancement Intervention Based on Meleis' Transition Theory in Discharge Transitional Care for Patients with COPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Meleis过渡理论的数字健康素养提升干预在COPD患者出院过渡期护理中的应用研究

Scientific title：

Application of a Digital Health Literacy Enhancement Intervention Based on Meleis' Transition Theory in Discharge Transitional Care for Patients with COPD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵雯雯 

研究负责人：

赵雯雯 

Applicant：

Wenwen Zhao 

Study leader：

Wenwen Zhao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 511 88915370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 511 88915370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1132851889@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1132851889@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省镇江市润州区电力路8号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市电力路8号

Applicant address：

8 Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

8 Dianli Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

镇江市第一人民医院，江苏大学附属人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Zhenjiang，The Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

镇江市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhenjiang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]KY067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

镇江市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

闻向梅

Contact Name of the ethic committee：

Wen Xiangmei

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市电力路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Dianli Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 511 88917729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wenxiangmei@126.com

研究实施负责（组长）单位：

镇江市第一人民医院

Primary sponsor：

Zhenjiang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市电力路8号

Primary sponsor's address：

8 Dianli Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

镇江市第一人民医院

具体地址：

江苏省镇江市电力路8号

Institution
hospital：

Zhenjiang First People's Hospital

Address：

8 Dianli Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Funded Project

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是通过构建实施基于过渡理论的数字素养提升方案，提高COPD患者过渡期护理质量、出院准备度、数字健康素养、自我管理效能、生活质量，降低患者再入院率，并形成一套可复制、推广的护理实践方案  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to improve the quality of transitional care, discharge readiness, digital health literacy, self-management efficacy, and quality of life in patients with COPD, reduce hospital readmission rates, and develop a replicable and scalable nursing practice protocol by constructing and implementing a digital literacy enhancement intervention based on transition theory

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）》诊断标准的COPD患者； 2.因COPD急性加重住院，且处于急性加重恢复期，病情稳定； 3.年龄≥40周岁； 4.有智能手机或具备上网条件（包括家中可连接互联网，或能够通过移动网络上网）； 5.具备基本的阅读理解能力，能够完成问卷填写； 6.知情同意，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. COPD patients who meet the diagnostic criteria of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD); 2. Hospitalized due to an acute exacerbation of COPD, now in the recovery phase of the exacerbation and clinically stable; 3. Aged >= 40 years; 4. Have a smartphone or have access to the internet (including having an internet connection at home or being able to access the internet via a mobile network); 5. Possess basic reading comprehension skills sufficient to complete the questionnaires; 6. Provide informed consent and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.合并其他严重呼吸系统疾病（如肺癌、活动性肺结核、肺纤维化）； 2.合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍； 3.合并认知障碍或精神疾病，无法正常沟通； 4.合并严重视听障碍，影响智能手机或平板电脑使用； 5.同期参与其他干预性研究； 6.出院后无法接受随访（如居住地无网络覆盖、计划迁居外地等）。

Exclusion criteria：

1. Complicated by other serious respiratory diseases (e.g., lung cancer, active pulmonary tuberculosis, pulmonary fibrosis); 2. Complicated by severe dysfunction of vital organs such as the heart, liver, and kidneys; 3. Complicated by cognitive impairment or mental illness that prevents normal communication; 4. Complicated by severe visual or auditory impairments that affect the ability to use a smartphone or tablet computer; 5. Concurrently participating in another interventional study; 6. Unable to receive follow-up after discharge (e.g., no internet coverage at place of residence, planning to move to another city, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2028-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2026-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

COPD常规护理措施、健康教育、电话随访

干预措施代码：

Intervention：

Routine COPD nursing measures, health education, and telephone follow-up

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于Meleis过渡理论的COPD患者数字素养导向护理干预方案

干预措施代码：

Intervention：

A Digital Literacy-Oriented Nursing Intervention Program for COPD Patients Based on Meleis' Transition Theory

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 镇江市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhenjiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3个月内再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-month readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后3个月内

测量方法：

出院后3个月内的住院记录

Measure time point of outcome：

Within 3 months after discharge

Measure method：

Hospitalization records during the first 3 months following discharge

指标中文名：

出院准备度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discharge Readiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前2小时

测量方法：

出院准备度评估量表

Measure time point of outcome：

2 hours before discharge

Measure method：

eadiness for Hospital Discharge Scale (RHDS)

指标中文名：

数字健康素养

指标类型：

次要指标

Outcome：

eHealth Literacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、出院时、出院后1个月、出院后3个月

测量方法：

数字健康素养评估量表

Measure time point of outcome：

Admission, discharge, 1 month post-discharge, and 3 months post-discharge

Measure method：

eHealth Literacy Scale

指标中文名：

自我管理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-management ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、出院时、出院后1个月、出院后3个月

测量方法：

COPD自我效能量表

Measure time point of outcome：

Admission, discharge, 1 month post-discharge, and 3 months post-discharge

Measure method：

COPD Self-Efficacy Scale (CSES)

指标中文名：

过渡期护理质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Transitional Care

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前2小时、出院后1个月、出院后3个月

测量方法：

过渡期护理质量评估量表

Measure time point of outcome：

hours before discharge, 1 month after discharge, and 3 months after discharge

Measure method：

Care Transitions Measure (CTM)

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、出院时、出院后1个月、出院后3个月

测量方法：

COPD评估测试表

Measure time point of outcome：

Admission, discharge, 1 month post-discharge, and 3 months post-discharge

Measure method：

COPD Assessment Test (CAT)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行分组。由不参与本研究实施的统计学专业人员使用SPSS软件生成随机数字序列，将随机分配方案装入按顺序编号的密封不透明信封中。患者完成基线评估并签署知情同意书后，由负责分组的研究助理按顺序打开信封，将患者分配到干预组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group allocation was performed using a random number table method. A statistician who was not involved in the study implementation generated a random number sequence via SPSS software, and the allocation scheme was placed in sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Following baseline assessment and informed consent, a research assistant opened the envelopes in sequence and assigned patients to either the intervention group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available from the corresponding author upon reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据来源于镇江市第一人民医院呼吸与危重症医学科收治的COPD急性加重患者。数据类型包括：（1）社会人口学资料；（2）临床诊疗资料；（3）问卷评估数据；（4）随访数据（再入院情况），所有数据均经患者知情同意后采集。数据管理：纸质问卷存档于镇江市第一人民医院呼吸与危重症医学科，电子数据加密存储，双机备份；仅课题组授权人员可访问；去标识化处理，使用编码替代身份信息；研究资料保存10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of this study were collected from patients with acute exacerbation of COPD admitted to the Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Zhenjiang First People's Hospital. The types of data include: (1) sociodemographic information; (2) clinical data; (3) questionnaire assessment data; and (4) follow-up data (including readmission status). All data were collected after obtaining patients' informed consent. Data Management: The paper-based questionnaires are archived in the Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Zhenjiang First People's Hospital. Electronic data are stored in encrypted form with dual-computer backup. Access to the data is restricted to authorized members of the research team. All data are de-identified by using codes instead of personal identifiers. The research data will be preserved for 10 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 15:49:18