ChiCTR2600124834 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 15:19:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 15:19:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高血压共病焦虑障碍的综合干预研究

Public title：

Comprehensive Intervention Strategies for Patients with Hypertension and Anxiety Disorders Comorbidity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高血压共病焦虑障碍的综合干预研究

Scientific title：

Comprehensive Intervention Strategies for Patients with Hypertension and Anxiety Disorders Comorbidity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宸赫 

研究负责人：

姜荣环 

Applicant：

Chenhe Zhang 

Study leader：

Ronghuan Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 1217 4076

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0138 1149

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 921021705@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangrh55@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号院

Applicant address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

Study leader's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-833-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号院

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路 28 号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路 28 号

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

经费或物资来源：

北京市财政科技经费

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Fiscal Science and Technology Funds

研究疾病：

高血压共病焦虑障碍  

Target disease：

Hypertension and Anxiety Disorders Comorbidity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究聚焦高血压共病焦虑障碍（Hypertension and Anxiety Disorder Comorbidity, HAC）人群，以“机制解析—技术研发—方案验证”为主线开展系统研究，核心目标如下： （1）阐明高血压躯体症状与焦虑心理反应的双向交互机制及关键影响因素，整合多维度临床与生物学数据，筛选验证疾病特异性生物标志物与潜在调控靶点。 （2）研发融合认知行为调控与自主神经调节的智能化数字干预方案，构建精神-心血管双靶点协同干预体系，实现个性化动态调控，提升临床疗效与干预依从性。 （3）依托多中心前瞻性队列研究，构建并验证个体化阶梯式综合干预策略，完善标准化疗效评估体系，为疾病精准防控提供高水平循证诊疗新模式。  

Objectives of Study：

Objectives of Study This study focuses on the population with Hypertension and Anxiety Disorder Comorbidity (HAC) and conducts systematic research following the main line of "mechanism elucidation—technology development—program validation". The core objectives are as follows: (1) To elucidate the bidirectional interaction mechanism and key influencing factors between hypertension-related somatic symptoms and anxiety psychological responses, integrate multidimensional clinical and biological data, and screen and validate disease-specific biomarkers and potential regulatory targets. (2) To develop an intelligent digital intervention program integrating cognitive behavioral regulation and autonomic nervous regulation, construct a psycho-cardiovascular dual-target synergistic intervention system, realize individualized dynamic regulation, and improve clinical efficacy and intervention adherence. (3) To construct and validate an individualized stepped comprehensive intervention strategy based on a multicenter prospective cohort study, improve the standardized efficacy evaluation system, and provide a high-level evidence-based new model for precise prevention and treatment of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准（适用于所有受试者）： 1.年龄18-60周岁； 2.符合《中国高血压防治指南（2018年修订版）》中原发性高血压的诊断标准； 3.认知功能正常，具备基本的读写能力，能熟练使用智能手机应用程序（APP）； 4.自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria Applicable to all subjects: 1. Aged between 18 and 60 years old. 2. Meet the diagnostic criteria for essential hypertension specified in the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Hypertension (2018 Revised Edition). 3. Have normal cognitive function, basic reading and writing abilities, and be proficient in using smartphone applications (APPs). 4. Voluntarily participate in this study and sign the written informed consent form.

排除标准：

排除标准（符合以下任意一条者均予以排除）： 1.患有继发性高血压、高血压急症或亚急症； 2.合并严重的重要器官功能不全（如心功能NYHA分级Ⅲ级及以上、肝功能Child-Pugh C级、肾功能衰竭透析期等）或活动性恶性肿瘤； 3.患有严重脑血管或神经系统疾病，包括但不限于有症状的脑动脉粥样硬化、脑卒中史、痴呆、帕金森病、颅内占位性病变等； 4.患有其他严重精神障碍，如重度抑郁发作、精神分裂症、双相情感障碍、强迫症等，或存在高自杀风险； 5.妊娠期或哺乳期妇女； 6.存在任何可能严重影响研究参与或随访的情况，如文盲、生活无法自理、计划迁出本地区或同时参与其他干预性临床研究。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded: 1. Patients with secondary hypertension, hypertensive emergency or hypertensive urgency. 2. Patients with severe dysfunction of vital organs (e.g., NYHA class III or higher heart failure, Child-Pugh class C liver function, end-stage renal disease on dialysis) or active malignant tumor. 3. Patients with severe cerebrovascular or neurological diseases, including but not limited to symptomatic cerebral atherosclerosis, history of stroke, dementia, Parkinson's disease, and intracranial space-occupying lesions. 4. Patients with other severe mental disorders (e.g., major depressive episode, schizophrenia, bipolar affective disorder, obsessive-compulsive disorder [OCD]) or at high suicide risk. 5. Pregnant or lactating women. 6. Any condition that may significantly interfere with study participation or follow-up, such as illiteracy, inability to perform activities of daily living independently, planned relocation out of the study area, or concurrent participation in other interventional clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-21 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

（研究一）病例组

样本量：

 51

Group：

(Study 1) Case Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

（研究一）对照组

样本量：

 51

Group：

(Study 1) Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

（研究三）轻中度焦虑干预组

样本量：

 10

Group：

(Study 3) Mild-moderate anxiety intervention group

Sample size：

干预措施：

接受标准化 CBT-H 双心协同数字干预，干预周期 2 周

干预措施代码：

Intervention：

Received standardized CBT-H dual-cardiac collaborative digital intervention, intervention duration 2 weeks

Intervention code：

组别：

（研究三）重度焦虑干预组

样本量：

 10

Group：

(Study 3) Severe anxiety ntervention group

Sample size：

干预措施：

接受药物联合 CBT-H 强化干预，干预周期 2 周

干预措施代码：

Intervention：

Received pharmacotherapy combined with intensive CBT-H intervention, intervention duration 2 weeks

Intervention code：

组别：

（研究四）干预组第一阶梯（轻中度焦虑）

样本量：

 295

Group：

(Study 4) Intervention Group Level 1 (Mild-Moderate Anxiety)

Sample size：

干预措施：

标准化 CBT-H 双心协同数字干预，干预周期 6 周

干预措施代码：

Intervention：

Standardized CBT-H dual-cardiac collaborative digital intervention, intervention duration 6 weeks

Intervention code：

组别：

（研究四）干预组第二阶梯（重度焦虑 / 应答不佳）

样本量：

 55

Group：

(Study 4) Intervention Group Level 2 (Severe Anxiety/Non-Response)

Sample size：

干预措施：

精神科药物联合强化 CBT-H 干预，干预周期 6 周

干预措施代码：

Intervention：

Psychiatric medication combined with intensive CBT-H intervention, intervention duration 6 weeks

Intervention code：

组别：

（研究四）对照组

样本量：

 50

Group：

(Study 4) Control Group

Sample size：

干预措施：

常规心内科降压治疗与健康指导，无额外数字干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine cardiology antihypertensive treatment and health guidance without additional digital intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预第 2 周、干预第 4 周、干预第 6 周 ±1 周

测量方法：

由经过统一培训的评估者采用 14 条目版汉密尔顿焦虑量表进行面对面标准化评估，总分范围 0-56 分，得分越高表示焦虑症状越严重

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 4, Week 6+/-1 of intervention

Measure method：

Standardized face-to-face assessment by trained evaluators using the 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale. Total score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms

指标中文名：

心率变异性（HRV）指标（SDNN、LF/HF 比值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability (HRV) indicators (SDNN, LF/HF ratio)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预第 6 周 ±1 周

测量方法：

采用便携式心率变检测仪采集 5 分钟静息态心电信号，分析时域和频域指标

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 6+/-1 of intervention

Measure method：

5-minute resting ECG signal collected by portable HRV detector, time-domain and frequency-domain indicators analyzed

指标中文名：

诊室收缩压 / 舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Office systolic blood pressure/diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预第 2 周、干预第 4 周、干预第 6 周 ±1 周

测量方法：

采用经校准的电子血压计，静坐 5 分钟后测量

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 4, Week 6+/-1 of intervention

Measure method：

measurements after 5 minutes of rest using a calibrated electronic sphygmomanometer

指标中文名：

健康调查简表（SF-12）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) Physical Component Summary (PCS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预第 6 周 ±1 周

测量方法：

由受试者自行填写健康调查简表（SF-12），评估生理和心理健康相关生活质量

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 6+/-1 of intervention

Measure method：

Self-administered 12-Item Short Form Health Survey to assess physical and mental health-related quality of life

指标中文名：

血清皮质醇水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Cortisol Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集空腹静脉血 5ml，采用化学发光免疫分析法检测血清皮质醇水平

Measure time point of outcome：

Measure method：

5ml fasting venous blood collected. Serum cortisol level detected by chemiluminescence immunoassay

指标中文名：

血清 C 反应蛋白（CRP）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum C-Reactive Protein (CRP) Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集空腹静脉血 5ml，采用免疫比浊法检测血清 CRP 水平

Measure time point of outcome：

Measure method：

5ml fasting venous blood collected. Serum CRP level detected by immunoturbidimetry

指标中文名：

血清白细胞介素 - 6（IL-6）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Interleukin-6 (IL-6) Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集空腹静脉血 5ml，采用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测血清 IL-6 水平

Measure time point of outcome：

Measure method：

5ml fasting venous blood collected. Serum IL-6 level detected by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

血清肾素 / 醛固酮比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Renin/Aldosterone Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集空腹静脉血 5ml，采用化学发光免疫分析法分别检测血清肾素活性和醛固酮浓度，计算肾素 / 醛固酮比值

Measure time point of outcome：

Measure method：

5ml fasting venous blood collected. Serum renin activity and aldosterone concentration detected by chemiluminescence immunoassay respectively, then renin/aldosterone ratio calculated

指标中文名：

血清 25 - 羟维生素 D 水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum 25-Hydroxyvitamin D Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集空腹静脉血 5ml，采用化学发光免疫分析法检测血清 25 - 羟维生素 D 水平

Measure time point of outcome：

Measure method：

5ml fasting venous blood collected. Serum 25-hydroxyvitamin D level detected by chemiluminescence immunoassay

指标中文名：

唾液皮质醇水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary Cortisol Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用唾液采集管采集受试者清晨空腹静息状态下的唾液样本，采用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测唾液皮质醇水平

Measure time point of outcome：

Measure method：

Saliva samples collected in the morning under fasting and resting conditions using saliva collection tubes. Salivary cortisol level detected by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

静息态脑电图指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting Electroencephalogram (EEG) Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用脑电图仪采集 5 分钟闭眼静息态脑电信号，分析各频段（δ、θ、α、β、γ）功率谱密度及脑网络连接指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

5-minute eyes-closed resting EEG signal collected by electroencephalograph. Power spectral density of each frequency band (δ, θ, α, β, γ) and brain network connectivity indicators analyzed

指标中文名：

肾上腺 CT 影像学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adrenal Computed Tomography (CT) Imaging Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用多层螺旋 CT 进行肾上腺平扫 + 增强扫描，测量肾上腺大小、形态及密度，评估是否存在肾上腺增生或占位性病变

Measure time point of outcome：

Measure method：

Adrenal plain scan + enhanced scan performed using multi-slice spiral CT. Adrenal size, morphology and density measured to evaluate presence of adrenal hyperplasia or space-occupying lesions

指标中文名：

国际神经精神访谈简版（MINI-5）自杀风险评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-5) Suicide Risk Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

由经过培训的精神科医师采用国际神经精神访谈简版（MINI-5）自杀模块进行评估，总分＞5 分判定为高自杀风险

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessed by trained psychiatrists using the suicide module of the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-5). Total score >5 defined as high suicide risk

指标中文名：

人体质量指数（BMI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

测量受试者身高（cm）和体重（kg），计算 BMI = 体重 (kg)/ 身高 (m)2

Measure time point of outcome：

Measure method：

Height (cm) and weight (kg) of subjects measured. BMI calculated as weight (kg) divided by height (m) squared

指标中文名：

社会支持水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of Social Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用标准化量表评估受试者的客观支持、主观支持及对支持的利用度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Standardized scale used to assess subjects' objective support, subjective support and utilization of support

指标中文名：

近期负性生活事件暴露情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exposure to Recent Negative Life Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用标准化量表评估受试者近 1 年内经历的负性生活事件的数量及严重程度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Standardized scale used to assess the number and severity of negative life events experienced by subjects in the past year

指标中文名：

药物治疗依从性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Adherence Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第 6 周 ±1 周

测量方法：

采用 8 条目 Morisky 药物依从性量表（MMAS-8）进行评估，总分范围 0-8 分，得分越高表示药物依从性越好

Measure time point of outcome：

Week 6+/-1 of intervention

Measure method：

Assessed using the 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). Total score ranges from 0 to 8, with higher scores indicating better medication adherence

指标中文名：

数字化干预平台使用满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction Score with Digital Intervention Platform

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第 6 周 ±1 周

测量方法：

采用自制 5 分制 Likert 满意度量表，从平台易用性、内容实用性、界面友好性及整体满意度 4 个维度进行评估，总分范围 4-20 分，得分越高表示满意度越高

Measure time point of outcome：

Week 6+/-1 of intervention

Measure method：

Self-developed 5-point Likert satisfaction scale assessing 4 dimensions: platform usability, content practicality, interface friendliness and overall satisfaction. Total score ranges from 4 to 20, with higher scores indicating higher satisfaction

指标中文名：

干预完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervention Completion Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第 6 周 ±1 周

测量方法：

统计完成全部干预内容的受试者人数占该组总入组人数的比例，干预完成定义为 CBT-H 训练完成率≥80%

Measure time point of outcome：

Week 6+/-1 of intervention

Measure method：

Proportion of subjects who completed all intervention contents among total enrolled subjects in each group. Intervention completion defined as CBT-H training completion rate ≥80%

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

静脉

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于检测皮质醇、C 反应蛋白、白细胞介素 - 6、肾素 / 醛固酮比值及 25 - 羟维生素 D 水平，不长期保存。

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Used for detection of cortisol, C-reactive protein, interleukin-6, renin/aldosterone ratio and 25-hydroxyvitamin D levels. No long-term preservation

标本中文名：

唾液

组织：

口腔黏膜

Sample Name：

Saliva

Tissue：

Oral mucosa

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于检测唾液皮质醇水平，不长期保存。

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Used for detection of salivary cortisol levels.No long-term preservation

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法。由不参与受试者招募与评估的独立统计师使用SPSS统计软件产生随机数字序列，以“焦虑严重程度（轻中度 / 重度）”为分层因素，区组长度设为 4，按 1:1 比例将受试者随机分配至干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified block randomization method will be adopted. An independent statistician who is not involved in subject recruitment and assessment will generate the random number sequence using SPSS statistical software. With anxiety severity (mild-moderate/severe) as the stratification factor and a block length of 4, subjects will be randomly assigned to the intervention group or control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为单盲设计（评估者盲），施盲对象为结局评估者、统计分析人员；因干预措施特性（数字 CBT-H 干预 vs 常规治疗），受试者与干预实施者无法实现设盲。

Blinding：

The study adopts a single-blind design (outcome assessor-blinded). The blinded parties include outcome assessors and statistical analysts. Due to the inherent characteristics of the interventions (digital CBT-H intervention vs. usual care), blinding of participants and intervention providers is not feasible.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用“电子化数据采集系统（EDC）”进行全流程数据管理。所有研究人员经统一培训考核合格后，通过标准化病例报告表（CRF）采集数据，系统内置逻辑校验规则自动识别异常录入信息。设立专职数据管理员负责数据全周期管理，定期开展源数据核查、缺失值追踪与异常值处理。数据采用加密存储与分级权限控制，所有受试者个人信息进行去标识化处理，严格遵循 GCP 原则，确保数据真实、准确、完整与安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts an Electronic Data Capture (EDC) system for full-process data management. All researchers will collect data through standardized Case Report Forms (CRFs) after passing unified training and assessment. The system has built-in logical verification rules to automatically identify abnormal input information. A dedicated data manager is responsible for the full-cycle management of data, regularly conducting source data verification, missing value tracking and outlier processing. Data is stored encrypted with hierarchical access control, and all personal information of subjects is de-identified. Strictly following GCP principles to ensure the authenticity, accuracy, completeness and security of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 15:19:30