ChiCTR2600124826 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 14:51:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 14:51:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脂代谢平衡营养调节免疫稳态降低尿酸的7天随机对照试验及随访队列

Public title：

A 7-Day Randomized Controlled Trial and Follow-Up Cohort Study on Lipid-Metabolic Balance Nutrition Modulating Immune Homeostasis and Lowering Uric Acid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脂代谢平衡营养调节免疫稳态降低尿酸的7天随机对照试验及随访队列

Scientific title：

A 7-Day Randomized Controlled Trial and Follow-Up Cohort Study on Lipid-Metabolic Balance Nutrition Modulating Immune Homeostasis and Lowering Uric Acid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张永 

研究负责人：

刘英华 

Applicant：

Zhang Yong 

Study leader：

Liu Yinghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1072 5221

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6693 7785

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyong301@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyinghua77@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2026-046-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

解放军总医院

Source(s) of funding：

Chinese PLA General Hospital

研究疾病：

高尿酸血症  

Target disease：

Hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过短期随机对照试验，验证核心假设：通过纠正营养失衡，优化免疫细胞功能，可以快速降低免疫过度负荷所驱动的内源性尿酸生成，并维持长期的健康效应。  

Objectives of Study：

This study aims to test the core hypothesis through a short-term randomized controlled trial: that correcting nutritional imbalances and optimizing immune cell function can rapidly reduce endogenous uric acid production driven by excessive immune overload, and maintain long-term health benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 入选的患者应满足以下条件： （1）年龄18-65岁； （2）患有经二级及以上医院确诊的高尿酸血症（男性血清UA>420μmol/L，女性血清UA>360μmol/L），且hs-CRP>2.0mg/L； （3）受试者自愿参与研究并签署知情同意书； （4）受试者可以理解问卷的内容，能够独自或在调查者的帮助下完成问卷的填写。

Inclusion criteria

1.The selected patients should meet the following conditions: (1)Age 18–65 years; (2)Diagnosed with hyperuricemia (male serum UA >420 μmol/L, female serum UA >360 μmol/L) by a secondary or tertiary hospital, and hs?CRP >2.0 mg/L; (3)Subjects voluntarily participate in the study and sign the informed consent form; (4)Subjects can understand the content of the questionnaire and complete it independently or with the help of the investigator.

排除标准：

1.如果受试者具有以下情形之一的，应当从研究中排除： （1）肾功能不全、活动性痛风、严重系统性疾病、孕妇或哺乳期妇女； （2）有暴力倾向的、攻击性和危险性； （3）受试者填写问卷中途放弃，停止继续填写问卷 （4）受试者无法正常与调查员进行沟通； （5）研究者认为因其他原因不适合参与本研究的患者

Exclusion criteria：

If the subjects have any of the following circumstances, they should be excluded from the study: (1) Renal insufficiency, active gout, severe systemic diseases, pregnant or lactating women; (2) Tendency toward violence, aggressiveness, or being a danger to themselves or others; (3) Subjects who give up midway while filling out the questionnaire and stop completing it; (4) Subjects who are unable to communicate normally with the investigator; (5) Patients who, in the opinion of the investigator, are unsuitable to participate in the study for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-19 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

精准营养干预组

样本量：

 60

Group：

Precision Nutrition Intervention Group

Sample size：

干预措施：

在不影响正常临床诊疗的前提下，根据受试者血液脂肪谱检测结果，在进行标准低嘌呤饮食指导的同时进行个性化补充欧米伽3制剂，纤维素，谷胱甘肽等。

干预措施代码：

Intervention：

Without interfering with normal clinical diagnosis and treatment, based on the results of the subject's blood fatty acid profile, personalized supplementation with omega?3 preparations, cellulose, glutathione, etc., is provided alongside standard low?purine dietary guidance.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在不影响正常临床诊疗的前提下，除进行标准低嘌呤饮食指导外无其他干预措施，且研究期间不得服用欧米伽3制剂，纤维素，谷胱甘肽等。

干预措施代码：

Intervention：

Under the premise of not affecting normal clinical diagnosis and treatment, there are no other interventions except providing standard low-purine diet guidance. During the study period, participants must not take omega-3 preparations, cellulose, glutathione, or the like.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液脂肪谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood fatty acid profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者一般信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者临床资料（血尿酸、肝肾功、血脂、血常规、胰岛素、血糖、hs-CRP、IL-6、sCD40L 等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's clinical data (blood uric acid, liver and kidney function, blood lipids, blood routine, insulin, blood glucose, hs-CRP, IL-6, sCD40L, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活方式调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's clinical data (blood uric acid, liver and kidney function, blood lipids, blood routine, insulin, blood glucose, hs-CRP, IL-6, sCD40L, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精准营养干预对高尿酸血症患者血尿酸水平的影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

The influence of precision nutritional intervention on the blood uric acid level of patients with hyperuricemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调查我国高尿酸血症患者血液中各种脂肪酸比例的分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigate the distribution of various fatty acid proportions in the blood of patients with hyperuricemia in our country

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探索桥本高尿酸血症与脂肪代谢的关联

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exploring the association between Hashimoto's hyperuricemia and fat metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由科室其他不参与该项目人员，将入选患者按照入选顺序编号；由统计学专业人员提供随机数字表，从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序每个患者获取一个随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are numbered in accordance with the selected sequence number by our staff not in this project;Each patient gets a random number ,which is selected from a random number table ,and is along the same sequence direction, provided by statistical professionals.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2027年底通过ResMan同发表论文一起公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

shared the metadata via ResMan and protocol with the papers that would be published in 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用epidata录入原始数据,用SPSS21.0分析数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will manage the data with epidata 3.1 and SPSS 21.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 14:51:12