ChiCTR2600124823 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 14:43:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 14:43:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

姜黄素对体重反弹的影响：一项单臂、开放标签的单中心探索性干预研究

Public title：

Effect of Curcumin on Weight Regain: A Single-Arm, Open-Label, Single-Center Exploratory Interventional Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

姜黄素对体重反弹的影响：一项单臂、开放标签的单中心探索性干预研究

Scientific title：

Effect of Curcumin on Weight Regain: A Single-Arm, Open-Label, Single-Center Exploratory Interventional Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨锦琳 

研究负责人：

谢亘青 

Applicant：

Yang Jinlin 

Study leader：

Xie Genqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0095 3650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 6360 2595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1067948071@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 genqingxie@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

No. 100, Shuyuan Road, Yuetang District, Xiangtan, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

湘潭市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Xiangtan City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026032806

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘潭市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First People's Hospital of Xiangtan City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

湘潭市第一人民医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First People's Hospital of Xiangtan City

伦理委员会联系地址：

中国湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, Shuyuan Road, Yuetang District, Xiangtan, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 5866 9195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘潭市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Xiangtan City

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Primary sponsor's address：

No. 100, Shuyuan Road, Yuetang District, Xiangtan, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

湘潭

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

湘潭市第一人民医院

具体地址：

中国湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiangtan City

Address：

No. 100, Shuyuan Road, Yuetang District, Xiangtan, Hunan, China

经费或物资来源：

项目由本院内分泌科自行发起，研究资金来源为本单位研究经费。

Source(s) of funding：

The project is initiated by the Department of Endocrinology of the hospital, and the source of research funds is the research funds of the unit.

研究疾病：

肥胖症  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的 观察姜黄素干预对司美格鲁肽减重人群停药后体重反弹的影响。 次要目的 观察姜黄素干预对人体测量学指标（体重、BMI、腰围、臀围、腰臀比和腰高比）、体成分指标（体脂率、肌肉量）和糖脂代谢指标（血脂、空腹血糖、空腹胰岛素水平、糖化血红蛋白、HOMA-IR）的影响，评价其安全性、依从性和长期效果。 探索目的 通过邀请参与者进行口服脂肪耐量试验（oral fat tolerance test, OFTT），观察姜黄素干预前后餐后脂质代谢相关指标的变化，初步评估其是否伴随与肠道脂质吸收减弱相一致的人体机制信号。  

Objectives of Study：

Main Objective To observe the effect of curcumin intervention on weight regain after withdrawal of semaglutide in weight loss patients. Secondary Objectives The effects of curcumin intervention on anthropometric indicators (body weight, body mass index, waist circumference, hip circumference, waist-hip ratio and waist-height ratio), body composition indicators (body fat rate, muscle mass) and glucose and lipid metabolism indicators (blood lipids, fasting blood glucose, fasting insulin levels, glycosylated hemoglobin, and HOMA-IR) were observed to evaluate the safety, compliance and long-term effect of curcumin intervention. Purpose of Exploration The participants were invited to conduct an oral fat tolerance test (OFTT) to observe the changes in postprandial lipid metabolism related indicators before and after curcumin intervention, and to evaluate whether it is accompanied by human mechanism signals consistent with the attenuation of intestinal lipid absorption.

药物成份或治疗方案详述：

本研究选用高生物利用度姜黄素制剂（法尔诺德姜黄素胶囊），以确保有效成分在体内的稳定吸收。剂量及用法依据其说明书设定为400mg/颗/天，并严格控制在EFSA推荐的ADI指导原则内。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study used a curcumin formulation with high bioavailability (Farnord Curcumin Capsules) to ensure the stable absorption of the active ingredient in the body. The dosage and administration were set according to the product instructions at 400mg per capsule per day, and strictly within the ADI (Acceptable Daily Intake) guidelines recommended by the EFSA (European Food Safety Agency). 

纳入标准：

1）年龄18–65岁（含临界值）。男女不限。 2）已完成司美格鲁肽减重治疗并较治疗前基础体重下降至少10%。 3）计划停用司美格鲁肽或停用不满5周者。 4）愿意在研究期间接受统一标准管理，并避免使用其他减重药物、减重保健品或其他可能显著影响体重的干预。 5）能够理解研究内容并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18–65 years (including cut-off value). There is no limit to men and women. 2) Semaglutide weight loss treatment has been completed and has lost at least 10% of the basal body weight compared with the pre-treatment treatment. 3) Those who plan to stop semaglutide or stop using it for less than 5 weeks. 4) Willing to receive uniform standard management during the study period and avoid using other weight loss drugs, weight loss supplements, or other interventions that may significantly affect body weight. 5) Able to understand the content of the study and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

研究对象如符合下列任一排除标准则不能参加本研究： 1）对姜黄素或姜科产品已知过敏，或存在明确禁忌。 2）正在使用强效抗凝药物，或存在研究者判断不适合使用姜黄素的明显药物相互作用风险。 3）严重肝功能异常、严重肾功能异常，或其他研究者认为不适合参与本研究的严重器质性疾病。 4）存在可能导致肥胖或体重变化的明确的内分泌疾病，如库欣综合征、明显甲状腺功能异常、垂体或下丘脑疾病。 5）既往发生严重心脑血管事件、肿瘤史、存在严重胃肠道疾病或重大胃肠道手术史。 6）妊娠期、哺乳期女性，或研究期间有明确妊娠计划者。 7）研究前8周内合并用药调整频繁，预计研究期间仍需频繁调整，可能显著影响体重或代谢结局。 8）研究者判断其存在无法按计划完成访视、检测及随访等其他不适合参加本研究的情况。 9）正式入组前，体重较最低体重的回升幅度超过总减重幅度的20%者予以排除。

Exclusion criteria：

Study subjects who meet any of the following exclusion criteria cannot participate in this study: 1) Known allergy to curcumin or ginger products, or clear contraindications. 2) Are using strong anticoagulant medications, or have a clear risk of drug interactions that are judged by the investigator to be unsuitable for curcumin. 3) Severe abnormal liver function, severe renal function abnormalities, or other serious organic diseases that the investigator believes are not suitable for participation in this study. 4) Presence of definite endocrine disorders that may cause obesity or weight changes, such as Cushing's syndrome, significant thyroid dysfunction, pituitary or hypothalamic disease. 5) Previous serious cardiovascular and cerebrovascular events, tumor history, severe gastrointestinal diseases, or major gastrointestinal surgery. 6) Pregnant or lactating women, or those who have a definite pregnancy plan during the study. 7) Frequent adjustment of concomitant medication within 8 weeks before the study, and it is expected that frequent adjustment will still be required during the study, which may significantly affect body weight or metabolic outcomes. 8) The investigator judges that he or she is unable to complete the visit, testing, and follow-up as planned, and other conditions that make him or her unsuitable for participating in this study. 9) Before formal enrollment, those whose body weight is rebounded by more than 20% of the total weight loss will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-26 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

高生物利用度姜黄素制剂（法尔诺德姜黄素胶囊），400mg/颗/天，连续使用3个月

干预措施代码：

Intervention：

Highly bioavailable curcumin preparation (Pharnod curcumin capsules), 400 mg/capsule/day, used continuously for 3 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 湘潭 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

 湘潭市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiangtan City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始第0，1，2，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 0th, 1st, 2nd, 3rd months

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 6th months

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fat Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第0，1，2，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 0th, 1st, 2nd, 3rd months

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fat Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 6th months

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第0，1，2，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 0th, 1st, 2nd, 3rd months

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 6th months

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第0，1，2，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 0th, 1st, 2nd, 3rd months

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 6th months

Measure method：

指标中文名：

肌肉量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第0，1，2，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 0th, 1st, 2nd, 3rd months

Measure method：

指标中文名：

肌肉量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 6th months

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第0，1，2，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 0th, 1st, 2nd, 3rd months

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 6th months

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第0，1，2，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 0th, 1st, 2nd, 3rd months

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 6th months

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第0，1，2，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 0th, 1st, 2nd, 3rd months

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 6th months

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第0，1，2，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 0th, 1st, 2nd, 3rd months

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 6th months

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第0，1，2，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 0th, 1st, 2nd, 3rd months

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 6th months

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第0，1，2，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 0th, 1st, 2nd, 3rd months

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 6th months

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第0，1，2，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 0th, 1st, 2nd, 3rd months

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始第6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 6th months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 14:43:40