ChiCTR2600124817 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 14:27:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 14:27:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

作业治疗与社会支持小组联合干预对中风患者运动功能、社会参与和心理健康的影响

Public title：

The Effectiveness of Combined Occupational Therapy and Social Support Group on motor function, social participation and psychological well-being among Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

作业治疗与社会支持小组联合干预对中风患者运动功能、社会参与和心理健康的影响

Scientific title：

The Effectiveness of Combined Occupational Therapy and Social Support Group on motor function, social participation and psychological well-being among Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈昱汐 

研究负责人：

陈昱汐 

Applicant：

Chen Yuxi 

Study leader：

Chen Yuxi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 0069 3193

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 0069 3193

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13400693193@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13400693193@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路 158 号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路 158 号

Applicant address：

No. 158, Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 158, Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市中心康复医院

Applicant's institution：

Wuxi Central Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市中心康复医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Central Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WXMHCIRB2026LLky119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市精神卫生中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王飞

Contact Name of the ethic committee：

Wang Fei

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路 158 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158, Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 2080 0539

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市中心康复医院

Primary sponsor：

Wuxi Central Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路 158 号

Primary sponsor's address：

No. 158, Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市中心康复医院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路 158 号

Institution
hospital：

Wuxi Central Rehabilitation Hospital

Address：

No. 158, Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

江苏医药职业学院

Source(s) of funding：

Jiangsu Vocational College of Medicine

研究疾病：

中风  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目标 确定作业治疗与社会支持小组结合干预对中风患者的运动功能、社会参与及心理健康的影响。 2.具体目标 （1）通过比较干预组和对照组干预前后的结果，评估作业治疗与线上社会支持平台联合对中风患者运动功能、社会参与和心理健康的组内效果。 （2）比较包含与不包含线上社会支持平台的作业治疗在改善运动功能、社会参与和心理健康方面的效果差异。 （3）探讨该干预对中风患者康复计划依从性及其使用线上社会支持平台体验的影响。 （4）分析中风患者的平台参与度、感知社会支持与康复结局（运动功能、心理健康和社会参与）之间的关系。  

Objectives of Study：

1. Main Objective To determine the Combined Occupational Therapy and Social Support Group on motor function, social participation and psychological well-being among Stroke Patients. 2. Specific Objective (1) To evaluate the within-group effects of combined occupational therapy and an online social support platform on motor function, social participation, and psychological well-being among stroke patients, by comparing pre- and post-intervention outcomes within each group (intervention and control). (2) To compare the effectiveness of occupational therapy with and without an online social support platform on motor function, social participation, and psychological well-being by analyzing differences between the intervention and control groups. (3) To explore the effect of the intervention on participants' adherence to the rehabilitation plan and their experiences with the online social support platform. (4) To examine the relationship between platform engagement, perceived social support, and rehabilitation outcomes (motor function, psychological well-being, and social participation) among stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.阶段1： （1） 经确诊为中风的成年患者，年龄在 30 至 65 岁之间。 （2） 能够参与社会支持平台上的活动。 （3） 中国公民。 2.阶段2： （1）完成整个 8 周干预的参与者。 （2）愿意分享其体验并对干预提供反馈的参与者。

Inclusion criteria

1.Phase 1: (1) Adult patients are diagnosed with stroke, aged between 30 and 65 years. (2) Able to participate in activities on the social support platform. (3) Citizen of China Phase 2: (1) Participants who completed the full 8-week intervention. (2) Willing to share their experiences and provide feedback on the intervention.

排除标准：

1.阶段1： （1） 不稳定的心血管疾病（例如，过去 6 个月内发生心肌梗死，或纽约心脏病协会分级（NYHA）III–IV 级心力衰竭）。 （2） 终末期恶性肿瘤（预计生存期少于 6 个月）。 （3） 未控制的糖尿病或高血压（糖化血红蛋白 HbA1c > 9.0%，收缩压 SBP > 180 mmHg）。 （4） 严重的精神障碍（例如精神分裂症、双相情感障碍）（American Psychiatric Association，2016）。 （5） 中度至重度抑郁（HAM-D > 17）（Hamilton，1960）。 （6） 严重的运动功能障碍（Brunnstrom Ⅰ期，患肢完全松弛）（Brunnstrom，1970）。 （7） 严重的认知障碍（MMSE < 27）（Folstein 等，1975）。 （8） 严重的上肢功能障碍，影响数字交互的，定义如下： 　　i. Brunnstrom 手功能恢复阶段 1–2（无自主手部运动）（Brunnstrom，1970）； 　　ii. Fugl-Meyer 上肢评分 < 10（Fugl-Meyer 等，1975）； 　　iii. 智能手机可用性测试失败（无法解锁手机、打开社交应用、发送基本信息或点击屏幕元素）。 （9） 由于严重失语或听力障碍而无法参与干预者。 2.阶段2： （1）存在影响有效交流的沟通障碍者。

Exclusion criteria：

1.Phase 1: (1) Unstable cardiovascular diseases (e.g., myocardial infarction within the past 6 months, NYHA class III-IV heart failure). (2) Terminal malignancies (expected survival <6 months). (3) Uncontrolled diabetes or hypertension (HbA1c >9.0%, SBP >180mmHg). (4) Severe psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, bipolar disorder) (American Psychiatric Association 2016). (5) Moderate to severe depression (HAM-D > 17) (Hamilton 1960). (6) Severe motor impairments (Brunnstrom Stage 1, completely flaccid limb) (Brunnstrom 1970). (7) Severe cognitive impairment (MMSE < 27) (Folstein et al. 1975). (8) Severe upper limb dysfunction affecting digital interaction, defined as: i. Brunnstrom Hand Recovery Stages 1-2 (no voluntary hand movement) (Brunnstrom 1970). ii. Fugl-Meyer Upper Extremity Score < 10 (Fugl-Meyer et al. 1975). iii. Failure in smartphone usability test (inability to unlock phone, open a social app, send a basic message, or tap on-screen elements). (9) Inability to participate in the intervention due to severe aphasia or hearing impairment. 2.Phase 2: (1) Individuals with communication impairments that prevent meaningful participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-18 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 20

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

作业治疗结合线上社会支持平台的综合干预（为期 8 周）。 干预内容包括每周 2-3 次线下作业治疗训练与线上社会支持平台活动。平台包括学习视频、论坛互动、每日打卡、目标设定及反馈功能。每周主题依次为： 第1周——熟悉平台与设定康复目标； 第2周——基本生活技能训练； 第3周——情绪觉察与压力管理； 第4周——社会角色再整合； 第5周——上肢运动功能康复； 第6周——焦虑应对与自信建立； 第7周——社区参与实践； 第8周——自我反思与未来规划。

干预措施代码：

Intervention：

An 8-week combined occupational therapy and social support platform intervention. The intervention consists of 2–3 weekly face-to-face occupational therapy sessions alongside engagement with an online social support platform. The platform includes educational videos, forum-based interactions, daily check-ins, goal setting, and feedback functions. The weekly themes are structured as follows: Week 1 – Orientation and Goal Setting; Week 2 – Basic Life Skills Training; Week 3 – Emotional Self-awareness and Stress Management; Week 4 – Social Role Reintegration; Week 5 – Upper Limb Motor Rehabilitation; Week 6 – Coping with Anxiety and Confidence Building; Week 7 – Community Participation Practice; Week 8 – Self-reflection and Future Planning.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单纯作业治疗活动（为期 8 周）。 干预内容包括每周 2-3次线下作业治疗

干预措施代码：

Intervention：

An 8-week standard occupational therapy intervention. The intervention consists of 2–3 weekly face-to-face occupational therapy sessions.

Intervention code：

组别：

焦点访谈小组

样本量：

 8

Group：

Focus group discussion participants

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市中心康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuxi Central Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后（第1周和第8周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention (Week 1 and Week 8)

Measure method：

指标中文名：

社会参与程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Participation Level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后（第1周和第8周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention (Week 1 and Week 8)

Measure method：

指标中文名：

心理健康状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological Well-being

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后（第1周和第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention (Week 1 and Week 8)

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living (ADL/IADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后（第1周和第8周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention (Week 1 and Week 8)

Measure method：

指标中文名：

感知社会支持水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Social Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后（第1周和第8周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention (Week 1 and Week 8)

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后（第1周和第8周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention (Week 1 and Week 8)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程 （1）随机序列将使用 SPSS 29.0 软件生成； （2）使用“随机数生成器（Random Number Generator）”功能，将参与者随机分配到干预组或对照组； （3）若随机数 < 0.5，则分配至干预组；若随机数 ≥ 0.5，则分配至对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Process (1) The randomization sequence will be generated using SPSS 29.0 software. (2) The "Random Number Generator" function will be used to assign participants randomly into either the intervention or control group. (3) Participants with a random number < 0.5 will be assigned to the intervention group, while those with a number ≥ 0.5 will be assigned to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为了减少结果评估中的偏见，将实施单盲设计： （1）结果评估员（受过培训的外部职业治疗师）将对小组分配视而不见，以确保客观评估。 （2）参与者也将对研究假设视而不见，以减少潜在的安慰剂效应。

Blinding：

To reduce bias in outcome assessments, a single-blind design will be implemented: (1) Outcome assessors (trained external occupational therapists) will be blinded to group assignments to ensure objective evaluation. (2) Participants will also be blinded to the study hypothesis to reduce potential placebo effects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究计划在研究结束并发表主要结果后 6 个月内，公开共享去标识化的个体参与者数据（IPD）、研究方案和统计代码。数据将上传至国内外公认的开放科学数据库（如 Open Science Framework 或国家临床医学研究数据共享平台），待项目完成后在注册表更新具体网址。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study plans to share de-identified individual participant data (IPD), study protocol, and statistical code within 6 months after completion and publication of the main results. Data will be deposited in a recognized open-access repository (e.g., Open Science Framework or National Clinical Research Data Sharing Platform). The exact URL will be updated in the registry after completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据包括量化与质性两部分。量化数据来自标准化量表评估（如 FMA、IADL、P-Scale、DASS、HAM-D、MSPSS、SS-QOL 等）及微信小程序后台自动记录的训练完成率、打卡频次与互动记录。质性数据来自两场焦点小组访谈（FGDs），内容经录音、转录后使用 NVivo 软件进行编码与主题分析。所有数据均由研究助理录入电子数据采集与管理系统（EDC），并由研究协调员定期审核。数据存储于加密服务器，访问权限仅限研究团队成员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study includes both quantitative and qualitative data. Quantitative data are obtained from standardized assessments (e.g., FMA, IADL, P-Scale, DASS, HAM-D, MSPSS, SS-QOL) and platform-recorded metrics such as task completion rates, check-in frequency, and interaction logs from the WeChat mini-program. Qualitative data are collected through two Focus Group Discussions (FGDs), audio-recorded, transcribed, and analyzed thematically using NVivo software. All data are entered into an Electronic Data Capture (EDC) system, reviewed by the research coordinator, and securely stored on an encrypted server with restricted access to authorized research team members only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 14:27:31