ChiCTR2600124816 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 14:24:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 14:24:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导腹横肌膜阻滞与局部浸润麻醉在二次剖宫产术后镇痛效果的比较

Public title：

To compare the analgesic effect of ultrasound-guided transversus abdominis membrane block and local infiltration anesthesia after second cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导腹横肌膜阻滞与局部浸润麻醉在二次剖宫产术后镇痛效果的比较

Scientific title：

To compare the analgesic effect of ultrasound-guided transversus abdominis membrane block and local infiltration anesthesia after second cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马晨光 

研究负责人：

马晨光 

Applicant：

Ma Chenguang 

Study leader：

Ma Chenguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18513621512

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18513621512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ma.111111@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ma.111111@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市平谷区新平北路59号

研究负责人通讯地址：

中国北京市平谷区新平北路59号

Applicant address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

Study leader's address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市平谷区医院

Applicant's institution：

Pinggu District Hospital, Beijing

研究负责人所在单位：

北京市平谷区医院

Affiliation of the Leader：

Pinggu District Hospital, Beijing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-科008-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京市平谷区医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Pinggu District Hospital, Beijing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵翠伶

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Cuiling

伦理委员会联系地址：

中国北京市平谷区新平北路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 89978829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13693052773@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市平谷区医院

Primary sponsor：

Pinggu District Hospital, Beijing

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市平谷区新平北路59号

Primary sponsor's address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市平谷区医院

具体地址：

中国北京市平谷区新平北路59号

Institution
hospital：

Pinggu District Hospital, Beijing

Address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

二次剖宫产术后镇痛  

Target disease：

Postoperative analgesia after secondary cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要的目的是 二次剖宫产的术后较初次剖宫产术后更为复杂，因而也对术后镇痛管理提出了更高的要求，目前剖宫产术后镇痛主要是静脉镇痛和硬膜外镇痛，但仍有部分患者诉术后镇痛效果欠佳，尤其是仍存在明显宫缩疼痛的患者因而更加安全有效的镇痛配伍及镇痛方案亟待探索，本研究观察不同镇痛配伍在二次剖宫产术后的镇痛效果 本研究次要的目的是观察不同镇痛配伍在二次剖宫产术后的镇痛中不良反应  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is that postoperative management of secondary cesarean section is more complex than that of the first cesarean section, thus posing higher requirements for postoperative analgesia. Currently, postoperative analgesia for cesarean section mainly includes intravenous analgesia and epidural analgesia. However, some patients still complain of poor analgesic effect, especially those with significant uterine contraction pain. Therefore, more safe and effective analgesic combinations and analgesic regimens need to be explored. This study aims to observe the analgesic effects of different analgesic combinations in secondary cesarean section. The secondary purpose of this study is to observe the adverse reactions of different analgesic combinations in postoperative analgesia for secondary cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=25 岁<45 岁， 2.瘢痕子宫， 3.要求使用静脉镇痛泵的患者， 4.患者及/或家属同意签订知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >=25 years old <45 years old, 2. Scarred uterus, 3. Patients requesting intravenous analgesia pump, 4. Patients and/or their families agreed to sign an informed consent form

排除标准：

1.有椎管内麻醉禁忌症；
2.有精神疾病及认知障碍；
3.合并严重系统性病变；
4.研究用药过敏；

Exclusion criteria：

1.Contraindications for spinal anesthesia;
2.Accompanied by mental illness and cognitive impairment;
3.Merge severe systemic lesions;
4.Research on drug allergies;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-12 00:00:00 至 To 2027-12-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

局麻组(B组)

样本量：

 30

Group：

Local anesthesia group (Group B)

Sample size：

干预措施：

局麻

干预措施代码：

Intervention：

Local anesthesia

Intervention code：

组别：

TAP阻滞组 (A组)

样本量：

 30

Group：

TAP block group (group A)

Sample size：

干预措施：

TAP阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Tap blockade

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市平谷区医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Pinggu District Hospital, Beijing

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息和活动疼痛视觉模拟疼痛 (VAS)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and activity pain visual analog scale (VAS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4h

测量方法：

记录术后 36h的静息和活动疼痛视觉模拟疼痛 (VAS)评分

Measure time point of outcome：

4h

Measure method：

Record the visual analog scale (VAS) scores for resting and activity-related pain after 4 hours post-operatively.

指标中文名：

静息和活动疼痛视觉模拟疼痛 (VAS)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and activity pain visual analog scale (VAS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2h

测量方法：

记录术后 2h的静息和活动疼痛视觉模拟疼痛 (VAS)评分

Measure time point of outcome：

2h

Measure method：

Record the visual analog scale (VAS) scores for resting and activity-related pain after 2hours post-operatively.

指标中文名：

镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of compressions of analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

48h

测量方法：

记录患者镇痛泵按压次数　统计患者首次使用镇痛泵的时间、累计的舒芬太尼用量

Measure time point of outcome：

48h

Measure method：

Record the number of compressions of the patient's analgesic pump and count the time of the patient's first use of the analgesic pump, as well as the cumulative amount of sufentanil used

指标中文名：

静息和活动疼痛视觉模拟疼痛 (VAS)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and activity pain visual analog scale (VAS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

48h

测量方法：

记录术后48 h的静息和活动疼痛视觉模拟疼痛 (VAS)评分

Measure time point of outcome：

48h

Measure method：

Record the visual analog scale (VAS) scores for resting and activity-related pain after 48 hours post-operatively.

指标中文名：

首次肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first anal exhaust

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者首次自觉肛门排气的时间 （小时）

测量方法：

记录从手术结束至患者首次自觉肛门排气的时间 （小时）

Measure time point of outcome：

The time (in hours) when the patient first felt the passage of gas from the anus.

Measure method：

Record the time from the end of the operation to the patient's first self-perceived anal exhaust (hours)

指标中文名：

活动疼痛视觉模拟疼痛 (VAS)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

activity pain visual analog scale (VAS) scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24h

测量方法：

记录术后 24h活动疼痛视觉模拟疼痛 (VAS)评分

Measure time point of outcome：

24h

Measure method：

Record the visual analog scale (VAS) scores for activity-related pain after 24 hours post-operatively.

指标中文名：

静息和活动疼痛视觉模拟疼痛 (VAS)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and activity pain visual analog scale (VAS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8h

测量方法：

记录术后 8h的静息和活动疼痛视觉模拟疼痛 (VAS)评分

Measure time point of outcome：

8h

Measure method：

Record the visual analog scale (VAS) scores for resting and activity-related pain after 8 hours post-operatively.

指标中文名：

静息疼痛视觉模拟疼痛 (VAS)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting pain visual analog scale (VAS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24h

测量方法：

记录术后 24静息疼痛视觉模拟疼痛 (VAS)评分

Measure time point of outcome：

24h

Measure method：

Record the visual analog scale (VAS) scores for resting pain after 24 hours post-operatively.

指标中文名：

尿管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indwelling catheter time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔除导尿管的时间（小时）

测量方法：

记录从手术结束至拔除导尿管的时间（小时）

Measure time point of outcome：

Removal time of urinary catheter (hours)

Measure method：

Record the time ( hours) from the end of surgery to the removal of the urinary catheter

指标中文名：

镇痛不良反应 (恶心呕吐和尿潴留)的发生情况以及患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of side effects of analgesia (nausea, vomiting and urinary retention) and patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2、4、8、24h、和48h

测量方法：

镇痛不良反应 (恶心呕吐和尿潴留)的发生情况

Measure time point of outcome：

2. 4, 8, 24h, and 48h

Measure method：

The adverse effects of analgesia (nausea, vomiting and urinary retention) were recorded

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SAS 9.4 的 PROC PLAN 过程生成简单随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The PROC PLAN procedure in SAS 9.4 was used to generate simple random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Collection Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 14:24:01