ChiCTR2600124815 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 14:20:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 14:20:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价一次性使用冠脉切割球囊导管治疗冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

A Prospective, Multicenter, Single-Arm Objective Performance Criterion (OPC) Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of Disposable Coronary Cutting Balloon Catheter in the Treatment of Coronary Artery Stenotic Lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价一次性使用冠脉切割球囊导管治疗冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Single-Arm Objective Performance Criterion (OPC) Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of Disposable Coronary Cutting Balloon Catheter in the Treatment of Coronary Artery Stenotic Lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

古梓涵 

研究负责人：

杨毅宁 

Applicant：

Gu Zihan 

Study leader：

Yang Yining 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2350 2710

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 9986 0611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhgu@sonosemi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangyn5126@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区西丽街道波顿科技园B座14楼

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Applicant address：

14th Floor, Building B, Boton High-tech Park, Xili Sub-district, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 91 Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市赛禾医疗技术有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Sonosemi Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QX2025090201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区人民医院药物/器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethics Committee (IEC) for Drugs and Medical Devices, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

祖米

Contact Name of the ethic committee：

Zu Mi

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Contact Address of the ethic committee：

No. 91 Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 856 3333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Primary sponsor's address：

No. 91 Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市赛禾医疗技术有限公司

具体地址：

南山区西丽街道波顿科技园B座14楼

Institution
hospital：

Shenzhen Sonosemi Medical Technology Co., Ltd.

Address：

14th Floor, Building B, Boton High-tech Park, Xili Sub-district, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China

经费或物资来源：

深圳市赛禾医疗技术有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Sonosemi Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

冠状动脉狭窄  

Target disease：

coronary artery stenosis lesion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证深圳市赛禾医疗技术有限公司生产的一次性使用冠脉切割球囊导管预扩张冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of the Single - Use Coronary Cutting Balloon Catheter produced by Shenzhen Sonosemi Medical Technology Co., Ltd. for predilating coronary artery stenosis lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者相关： 1. 年龄 18-80 岁，性别不限； 2. 患有冠状动脉疾病的患者，包括稳定和不稳定的心绞痛、由冠状动脉粥样硬 化狭窄引起的无症状心肌缺血的患者等； 3. 患者存在经影像学检查证实的冠状动脉狭窄病变，适合接受 PCI 治疗，在紧 急情况下可接受冠状动脉旁路移植（CABG）手术； 4. 自愿签署知情同意书，显示对方案有良好的依从性。 造影相关： 5. 目测靶病变直径狭窄程度≥70%，或者≥50%且伴随着缺血证据； 6. 参考血管直径（RVD）为 2.00mm-4.00mm；目测病变长度≤20mm 的局限性病变； 7. 研究者认为靶病变适合使用切割球囊进行处理（包括可直接使用切割球囊或必要时可通过裸球囊等预扩张辅助切割球囊通过）的原发病变或再狭窄病变；原发病变应该选择有代表性的复杂病变，主要病变特征包括中/重度钙化病变、分叉病变、开口病变； 8. 存在多个病变的患者，本试验仅选择 1 处病变作为靶病变。如果同期进行靶病变和非靶病变的治疗，靶病变和非靶病变必须位于不同的血管分支；且需 先处理非靶病变，在非靶病变成功完成血运重建后，且未出现严重血管造影并发症，再进行靶病变的治疗。

Inclusion criteria

Patient-related Criteria 1.Aged 18–80 years, gender unrestricted; 2.Patients with coronary artery disease, including those with stable or unstable angina pectoris, and patients with asymptomatic myocardial ischemia caused by coronary atherosclerotic stenosis; 3.Patients with coronary artery stenosis confirmed by imaging examinations, who are suitable for percutaneous coronary intervention (PCI) treatment; in emergency situations, coronary artery bypass grafting (CABG) surgery is acceptable; 4.Voluntarily sign the informed consent form and demonstrate good compliance with the protocol; Angiography-related Criteria 5.Visually estimated diameter stenosis of the target lesion >= 70%, or >= 50% Accompanied by evidence of myocardial ischemia; 6.Reference vessel diameter (RVD) ranging from 2.00 mm to 4.00 mm; localized lesions with visually estimated lesion length <= 20 mm; 7.Primary lesions or restenotic lesions that the investigators deem suitable for cutting balloon treatment (including lesions where cutting balloon can be directly applied or those requiring predilation with a plain balloon to facilitate cutting balloon passage). For primary lesions, representative complex lesions should be selected, with main characteristics including moderate-to-severe calcified lesions, bifurcation lesions, and ostial lesions; 8.For patients with multiple lesions, only one lesion will be selected as the target lesion in this trial. If treatment of both target and non-target lesions is performed in the same session, the target and non-target lesions must be located in different vascular branches; non-target lesions should be treated first, and the treatment of the target lesion can be conducted only after successful revascularization of non-target lesions and in the absence of severe angiographic complications.

排除标准：

患者相关： 1. 一周内的心肌梗死或心源性休克； 2. 已存在需干预的恶性心律失常，例如 6 个月内的持续性室性心动过速（VT）或心室颤动（VF）病史、未控制的快速性房颤/房扑、有症状的缓慢性心律失常（如窦性停搏>3 秒、高度房室传导阻滞）等； 3. 术前 1 个月内接受冠状动脉手术或术后 1 个月内计划进行冠状动脉二次手术； 4. NYHA 心功能分级为 IV 级； 5. 血清肌酐>2.5mg/dl； 6. 心脏移植患者； 7. 所患疾病会造成治疗和评价困难； 8. 女性患者在怀孕期或哺乳期； 9. 有出血倾向、抗血小板/抗凝治疗禁忌无法进行抗凝治疗的患者； 10. 已知有肝素、造影剂等过敏史； 11. 入选前参加过其他临床试验而未达到主要研究终点者； 12. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。 造影相关： 13. 病变成角（≥45 度）、血管边缘不整齐； 14. 无保护左主干病变、左主干开口病变； 15. 无显著狭窄的冠状动脉痉挛； 16. 慢性完全闭塞性病变； 17. 病变近侧血管段严重迂曲； 18. 靶血管存在限流性夹层（NHLBI 分型 D-F 型）； 19. 靶病变存在血栓； 20. 靶病变 10mm 内存在动脉瘤； 21. 冠状动脉搭桥术后的桥血管再狭窄病变； 22. 需穿支架网孔治疗的分叉病变

Exclusion criteria：

Patient-related Exclusion Criteria 1.Myocardial infarction or cardiogenic shock within one week; 2.Pre-existing malignant arrhythmias requiring intervention, such as a history of sustained ventricular tachycardia (VT) or ventricular fibrillation (VF) within 6 months, uncontrolled rapid atrial fibrillation/flutter, symptomatic bradyarrhythmias (e.g., sinus arrest > 3 seconds, high-grade atrioventricular block), etc; 3.Having undergone coronary artery surgery within 1 month before enrollment, or planning to undergo a secondary coronary artery surgery within 1 month after enrollment; 4.NYHA (New York Heart Association) cardiac function classification of Grade IV; 5.Serum creatinine > 2.5 mg/dl; 6.Heart transplant recipients; 7.Patients with diseases that may cause difficulties in treatment and evaluation; 8.Female patients who are pregnant or lactating; 9.Patients with bleeding tendency or contraindications to antiplatelet/anticoagulant therapy, making anticoagulant treatment infeasible; 10.Known history of allergies to heparin, contrast agents, etc; 11.Patients who participated in other clinical trials before enrollment but failed to reach the primary endpoint; 12.Patients judged by the investigator to have poor compliance and unable to complete the study as required; Angiography-related Exclusion Criteria 13.Angulated lesions (>= 45 degrees) or irregular vascular edges; 14.Unprotected left main coronary artery lesions or ostial lesions of the left main coronary artery; 15.Coronary artery spasm without significant stenosis; 16.Chronic total occlusive lesions; 17.Severe tortuosity of the vascular segment proximal to the lesion; 18.The target vessel has flow-limiting dissection (NHLBI classification Types D–F); 19.Presence of thrombus in the target lesion; 20.Presence of an aneurysm within 10 mm of the target lesion; 21.Restenotic lesions of bypass grafts after coronary artery bypass grafting (CABG); 22.Bifurcation lesions requiring treatment through stent struts.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-14 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

用一次性使用冠脉切割球囊导管对冠状动脉血管存在的粥样硬化斑块进行切割处理

干预措施代码：

Intervention：

To perform cutting treatment on the atherosclerotic plaques in the coronary arteries using the single-use coronary cutting balloon catheter.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an Hospital of Kunming

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 鞍山市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Anshan

单位(医院)：

 鞍钢集团公司总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ansteel Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PCI 术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

post-PCI

Measure method：

指标中文名：

器械使用成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device utilization success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

切割球囊处理后

测量方法：

Measure time point of outcome：

post-cutting balloon treatment

Measure method：

指标中文名：

最小管腔直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum luminal diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI 术前、切割球囊使用后、PCI 术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-PCI period/ post-cutting balloon treatment/ post-PCI immediate phase

Measure method：

指标中文名：

直径狭窄程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percent Diameter Stenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI 术前、切割球囊处理后、PCI 术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-PCI period/ post-cutting balloon treatment/ post-PCI immediate phase

Measure method：

指标中文名：

即刻管腔获得

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Lumen Gain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

切割球囊处理后、PCI 术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

post-cutting balloon treatment/ post-PCI immediate phase

Measure method：

指标中文名：

切割球囊破裂、嵌顿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cutting balloon rupture and entrapment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

切割球囊处理后

测量方法：

Measure time point of outcome：

post-cutting balloon treatment

Measure method：

指标中文名：

器械操作使用性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of device operational performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

切割球囊处理后

测量方法：

Measure time point of outcome：

post-cutting balloon treatment

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

切割球囊处理后

测量方法：

Measure time point of outcome：

post-cutting balloon treatment

Measure method：

指标中文名：

PCI 术后 30 天无 MACE 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of freedom from MACE at 30 days post-PCI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PCI 术后 30±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

post-PCI 30±7 days

Measure method：

指标中文名：

无严重血管造影并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of freedom from severe angiographic complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

切割球囊处理后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediate post-cutting balloon treatment

Measure method：

指标中文名：

PCI 术后 14 天无 MACE 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of freedom from MACE at 14 days post-PCI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PCI 术后 14±2 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

14±2 days post-PCI

Measure method：

指标中文名：

30 天内靶病变失败（TLF）复合终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day composite endpoint of target lesion failure (TLF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI 术后 30±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

post-PCI 30±7 days

Measure method：

指标中文名：

靶血管支架内血栓

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-stent thrombosis of the target vessel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI 术后 14±2 天、30±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

14±2 days post-PCI/ 30±7 days post-PCI

Measure method：

指标中文名：

有临床意义的需要干预的心律失常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinically significant arrhythmia requiring intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI 术后 14±2 天、30±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

14±2 days post-PCI/ 30±7 days post-PCI

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event and Serious Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI 手术至随访结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

from PCI through follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为单组目标值设计，不设平行对照组，所有符合入选标准的受试者均进入同一试验组接受试验器械治疗，故不涉及随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial was designed as a single-group target value trial with no parallel control group. All subjects who met the inclusion criteria were enrolled in the same experimental group to receive treatment with the experimental device, and therefore no randomization was involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究去标识化的个体参与者数据（IPD），预计在临床试验完成且产品注册后12个月（预计不早于2027年12月30日） 开始接受共享申请。 数据共享政策、申请流程和条件已在深圳市赛禾医疗技术有限公司官方网站 的“临床研究”专栏公示。 公示页面网址为：https://www.sonosemi.com/。 符合条件的研究人员可访问该页面了解详情，并通过邮箱（info@sonosemi.com）提交正式的数据使用提案，经内部科学评审后获得数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD) for this study is expected to be available for sharing applications starting 12 months after the completion of clinical trials and product registration (expected no earlier than December 30, 2027). The data sharing policy, application process, and eligibility criteria have been published on the "Clinical Research" section of the official website of Shenzhen Sonosemi Medical Technology Co., Ltd. The website address is: https://www.sonosemi.com/. Eligible researchers can visit this page for details and submit a formal data usage proposal via email (info@sonosemi.com). Data will be granted after internal scientific review.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集管理采用临床试验电子数据采集系统（Electronic Data Capture System，EDC）。临床试验研究者或临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）依照 CRF 填写指南，准确、及时、完整、规范地填写 eCRF。 为了确保数据的完整性、一致性和准确性，采用自动逻辑核查与人工逻辑核查方式。EDC系统对填写数据进行实时自动逻辑核查，比如数据值的范围、逻辑关系等。对 eCRF 表存在疑问的，数据管理员直接向临床试验研究者或临床研究协调员发送手动人工质疑（Query），临床试验研究者或临床研究协调员应尽快对质疑做出回答，如质疑未被解决则将以新的质疑再次发出，直至数据疑问被清理干净。 当所有的数据已经收到并正确录入数据库，即按照书面批准的数据管理计划进行数据库锁定，并由申办者、研究者、数据管理三方共同签名及签署日期。 锁定后的数据库一般不得解锁，如需要解锁，其解锁条件和流程必须符合相应的 SOP，且解锁过程必须谨慎控制，仔细记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were performed using an Electronic Data Capture (EDC) System. Clinical trial investigators or Clinical Research Coordinators (CRCs) filled in the electronic Case Report Forms (eCRFs) accurately, timely, completely and in a standardized manner in accordance with the CRF Completion Guidelines. To ensure data integrity, consistency and accuracy, a combination of automated and manual logical checks was adopted. The EDC system conducted real-time automated logical checks on the entered data, such as verifying data value ranges and logical relationships. For queries arising from eCRFs, data managers directly issued manual queries to clinical trial investigators or CRCs, who should respond to these queries as soon as possible. If a query remained unresolved, a new query would be issued until all data queries were resolved. Once all data had been received and correctly entered into the database, the database would be locked in accordance with the written and approved Data Management Plan (DMP), with signatures and dates affixed jointly by the sponsor, investigators and data management personnel. Generally, no unlocking of the locked database was permitted. In cases where unlocking was deemed necessary, the unlocking conditions and procedures must comply with the corresponding Standard Operating Procedures (SOPs), and the unlocking process must be strictly controlled and meticulously documented.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 14:20:13