ChiCTR2600124813 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 14:16:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124813 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 14:16:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

背外侧前额叶rTMS对老年心脏手术术后谵妄的影响及神经机制探索：一项基于脑电-核磁共振的多模态脑成像临床研究

Public title：

Effects of Dorsolateral Prefrontal rTMS on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Cardiac Surgery and Exploration of Its Neural Mechanisms: A Multimodal Neuroimaging Clinical Study Based on EEG and MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

背外侧前额叶rTMS对老年心脏手术术后谵妄的影响及神经机制探索：一项基于脑电-核磁共振的多模态脑成像临床研究

Scientific title：

Effects of Dorsolateral Prefrontal rTMS on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Cardiac Surgery and Exploration of Its Neural Mechanisms: A Multimodal Neuroimaging Clinical Study Based on EEG and MRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戚钰 

研究负责人：

王立伟 

Applicant：

Yu Qi 

Study leader：

Liwei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17712988986

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18952170255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiyu1987xiaobao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18952170255@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区解放南路199号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Applicant address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZXY-LK-20260311-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Hou Chunyan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 83956765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

中国江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

结合多模态脑成像技术探究给予DLPFC经颅磁刺激对术后谵妄的防治效果及机制探索  

Objectives of Study：

Investigating the Preventive and Therapeutic Effects of DLPFC Transcranial Magnetic Stimulation on Postoperative Delirium and Exploring the Mechanisms Combining Multimodal Neuroimaging Techniques

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65 周岁； 2.行冠脉旁路移植术、主动脉瓣、二尖瓣手术； 3.ASA分级为II-III级； 4.小学及以上文化程度； 5.术前简易精神状态检查（MMSE）评分：小学文化程度者≥20分，中学及以上文化程度者≥24分。

Inclusion criteria

1. Age>= 65 years; 2. Undergoing coronary artery bypass grafting, aortic valve, or mitral valve surgery; 3. ASA physical status classification II-III; 4. Education level of elementary school or above; 5. Preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score:>=20 for those with an elementary school education, and >=24 for those with a middle school education or above.

排除标准：

1.拒绝签署知情同意书； 2.有癫痫、痴呆、帕金森病、严重卒中、精神分裂症等严重精神神经系统疾病史或术前明确认知障碍； 3.刺激部位头皮损伤或颅骨缺损； 4.未矫正的严重视力或听力障碍； 5.颅内或眼眶内置入金属、电子设备（如起搏器）； 6.有药物或酒精滥用史； 7.合并严重不稳定心血管疾病、肝衰竭或肾衰竭。

Exclusion criteria：

1. Refusal to sign the informed consent form; 2. History of severe neurological or psychiatric disorders such as epilepsy, dementia, Parkinson’s disease, severe stroke, or schizophrenia, or preoperative diagnosed cognitive impairment; 3. Scalp injury at the stimulation site or skull defect; 4. Uncorrected severe visual or hearing impairment; 5. Presence of intracranial or intraorbital metallic or electronic implants (e.g., pacemakers); 6. History of drug or alcohol abuse; 7. Comorbidities of severe unstable cardiovascular disease, liver failure, or renal failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-26 00:00:00 至 To 2027-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TMS组

样本量：

 78

Group：

TMS group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于静息态及任务态fMRI的脑网络功能连接指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional connectivity indices of brain networks based on resting-state and task-state fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后第五天，术后一个月和三个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, on the fifth day after surgery, and at one and three months after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后5天内谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium within 5 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后每天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Daily for 5 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

谵妄持续时间与严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration and severity of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Daily for 5 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

外周血炎症因子及抗炎因子、脑源性神经营养因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of peripheral blood inflammatory factors, anti-inflammatory factors, and brain-derived neurotrophic factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（术前基线）：手术前1天；T1：术毕即刻；T2：POD-1，T3：POD-3；T4：POD-5；

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 : 1 day before surgery; T1: immediately after surgery; T2: POD-1; T3: POD-3；T4：

Measure method：

指标中文名：

神经心理学成套测验评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores from the neuropsychological battery tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, and at 1 and 3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

基于EEG的神经振荡功率谱及功能连接指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neural oscillation power spectrum and functional connectivity indices based on EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据采集时间点为每次接受干预前后及谵妄发生后即可进行相关EEG采集工作

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after each intervention, and immediately after the occurrence of delirium

Measure method：

指标中文名：

MRS监测脑内神经代谢物浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRS monitors the concentration of neurotransmitters in the brain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据采集时间点为每次接受干预前后及谵妄发生后即可进行相关采集工作

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after each intervention, and immediately after the occurrence of delirium

Measure method：

指标中文名：

外周血中性粒细胞胞外诱捕网相关标记物的表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression levels of extracellular trap-related markers in peripheral blood neutrophils

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（术前基线）：手术前1天；T1：术毕即刻；T2：POD-1，T3：POD-3；T4：POD-5；

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 : 1 day before surgery; T1: immediately after surgery; T2: POD-1; T3: POD-3；T4：

Measure method：

指标中文名：

焦虑（HADS-A）、疼痛（NRS）、衰弱（FRAIL）、睡眠质量（PSQI）量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety (HADS-A), pain (NRS), frailty (FRAIL), and sleep quality (PSQI) scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every day after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法将患者随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to groups using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition was based on pre-designed case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 14:16:04