ChiCTR2600124811 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 11:54:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124811 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 11:54:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于HAPA理论的急性A型主动脉夹层术后患者Ⅰ期运动康复干预方案的构建及应用

Public title：

Construction and Application of a Phase I Exercise Rehabilitation Intervention Program for Postoperative Patients with Acute Type A Aortic Dissection Based on the Health Action Process Approach (HAPA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于HAPA理论的急性A型主动脉夹层术后患者Ⅰ期运动康复干预方案的构建及应用

Scientific title：

Construction and Application of a Phase I Exercise Rehabilitation Intervention Program for Postoperative Patients with Acute Type A Aortic Dissection Based on the Health Action Process Approach (HAPA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵倩颖 

研究负责人：

马江帆 

Applicant：

Qianying Zhao 

Study leader：

Jiangfan Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 379 6389 2088

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 379 6389 2234

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1479591780@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1479591780@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省洛阳市中州中路288号

研究负责人通讯地址：

河南省洛阳市中州中路288号

Applicant address：

No.288 Zhongzhou Middle Road, Luoyang, Henan Province

Study leader's address：

No.288 Zhongzhou Middle Road, Luoyang, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

洛阳市中心医院

Applicant's institution：

Luoyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

洛阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Luoyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年-YX-078-(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

洛阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Luoyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

智炎伟

Contact Name of the ethic committee：

Yanwei Zhi

伦理委员会联系地址：

河南省洛阳市中州中路288号 洛阳市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

No.288 Zhongzhou Middle Road, Luoyang, Henan Province, Luoyang Central Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 379 6389 2234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

洛阳市中心医院

Primary sponsor：

Luoyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省洛阳市中州中路288号

Primary sponsor's address：

No.288 Zhongzhou Middle Road, Luoyang, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He Nan

City：

单位(医院)：

洛阳市中心医院

具体地址：

河南省洛阳市中州中路288号

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Address：

No.288 Zhongzhou Middle Road, Luoyang, Henan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

急性A型主动脉夹层  

Target disease：

Acute Type A Aortic Dissection (ATAAD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）对ATAAD术后患者Ⅰ期运动康复相关文献进行回顾性分析，进行证据总结，结合专家会议及预实验，构建基于HAPA理论的急性A型主动脉夹层术后患者Ⅰ期运动康复干预方案，解决术后患者从认知重塑到行为转化的多维康复需求，为制定精准化康复方案提供循证依据； （2）评价基于HAPA理论的急性A型主动脉夹层术后患者Ⅰ期运动康复干预方案在降低ATAAD术后患者运动恐惧及改善运动能力、功能恢复中的应用效果。  

Objectives of Study：

(1) To conduct a retrospective analysis of literature related to Phase I exercise rehabilitation for postoperative patients with acute Type A aortic dissection (ATAAD), summarize the evidence, and, in combination with expert meetings and a pilot study, develop a Phase I exercise rehabilitation intervention program based on the Health Action Process Approach (HAPA) theory. This program aims to address the multidimensional rehabilitation needs of postoperative patients, from cognitive restructuring to behavioral transformation, and to provide evidence?based support for formulating precise rehabilitation protocols. (2) To evaluate the effectiveness of the HAPA?based Phase I exercise rehabilitation intervention program in reducing kinesiophobia and improving exercise capacity and functional recovery in postoperative ATAAD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断为ATAAD且行手术治疗的患者； 2. 入院氧合指数≥200 mmHg且心脏左室射血分数≥30%； 3. 术前四肢功能健全，肌力正常； 4. 听力正常，有基本的语言交流能力； 5. 意识清楚，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with acute Type A aortic dissection (ATAAD) who underwent surgical treatment; 2. Admitted with an oxygenation index (PaO?/FiO?) >=200 mmHg and left ventricular ejection fraction (LVEF) >=30%; 3. Intact limb function and normal muscle strength before surgery; 4. Normal hearing and basic verbal communication ability; 5. Clear consciousness and voluntary participation in this study.

排除标准：

1. 术前合并COPD等肺部疾病、截瘫等肢体活动障碍、精神病等，不能进行主动运动者； 2. 同时需要处理的其他心脏病变，如冠心病、瓣膜病、室壁瘤等； 3. 妊娠或哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Patients with preoperative comorbidities that preclude active exercise, including but not limited to chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other pulmonary diseases, paraplegia or other limb movement disorders, and psychiatric disorders; 2. Patients with other cardiac conditions requiring simultaneous surgical intervention, such as coronary artery disease, valvular heart disease, or ventricular aneurysm; 3. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-05 00:00:00至 To 2027-03-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2027-03-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受心脏外科术后常规护理。

干预措施代码：

Intervention：

Accept routine postoperative care for cardiac surgery.

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在对照组常规护理的基础上，增加基于HAPA理论的分阶段干预方案，由经过培训的研究护士执行。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine care in the control group, a HAPA theory-based phased intervention program is added, delivered by trained research nurse.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He Nan

City：

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行试验（6MWT）距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-Minute Walk Test (6MWT) distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动自我效能（SEE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Efficacy for Exercise (SEE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动恐惧状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinesiophobia (TSK-SV Heart)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数（LVEF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU入住时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床决策的独立统计人员采用SPSS 25.0软件产生随机数字序列。具体方法：按研究对象入院顺序依次编号（1-72），每位研究对象对应一个随机数字。将随机数字按从小到大排序后，事先规定排序为1-36者纳入对照组，37-72者纳入实验组。两组患者安排在不同病房，以避免相互沾染和干预者造成的偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician not involved in clinical decisions generates a random number sequence using SPSS 25.0 software. Participants are numbered sequentially according to their admission order (1-72), with each participant assigned a corresponding random number. After sorting the random numbers in ascending order, those ranked 1-36 are assigned to the control group and those ranked 37-72 to the experimental group. Participants in the two groups are placed in different wards to avoid cross-contamination and bias caused by different intervention providers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为单盲（评估者盲）设计。 设盲措施： （1）结局评估者设盲：所有结局指标（6分钟步行试验、量表评分等）的测量由不清楚分组情况的研究人员完成； （2）统计分析设盲：数据分析由不了解分组的独立统计师进行，分析前数据以编码（A组/B组）标识； （3）揭盲流程：研究结束后由统计师进行揭盲分析。紧急情况下（如严重不良事件）需提前破盲时，仅对该患者数据进行破盲，并记录破盲原因。 无法设盲说明：由于干预措施的特性，干预实施者（研究护士）和受试者无法设盲。

Blinding：

This is a single-blind (assessor-blind) study. Blinding measures: (1) Outcome assessor blinding: All outcome measurements (6MWT, scale scores, etc.) are performed by researchers unaware of group assignment; (2) Statistical analysis blinding: Data analysis is conducted by an independent statistician blinded to group assignment, with data coded as Group A/B prior to analysis; (3) Unblinding procedure: Final unblinding is performed by the statistician after study completion. In case of emergency (e.g., serious adverse event) requiring premature unblinding, only that participant's data is unblinded and the reason is recorded. Non-blinded explanation: Due to the nature of the intervention, the intervention providers (research nurses) and participants cannot be blinded to group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，去标识化的原始数据将在合理请求下共享。可联系通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data will be shared upon reasonable request after study completion. Requests can be directed to the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究依托医院电子病历系统进行数据采集。研究所需数据（包括人口学资料、临床指标、ICU入住时间、首次下床时间、LVEF、实验室检查结果等）由研究者从电子病历系统中提取，并录入Excel数据库。量表评估数据（TSK-SV Heart、SEE等）由研究者通过面对面访谈或问卷形式收集后，同步录入Excel数据库。数据管理采用双人独立录入并核对的方式：由两名研究人员分别录入，录入后进行交叉核对，发现不一致时回溯原始记录（电子病历或纸质问卷）进行纠正。最终数据由研究负责人审核锁定。所有电子数据存储于加密计算机及医院内网服务器，仅研究组成员可访问，符合医院数据安全及患者隐私保护规定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected from the hospital's electronic medical record (EMR) system. Required data (including demographic information, clinical indicators, length of ICU stay, time to first ambulation, LVEF, laboratory results, etc.) are extracted from the EMR system by researchers and entered into an Excel database. Scale assessment data (TSK-SV Heart, SEE, etc.) are collected by researchers through face-to-face interviews or questionnaires, then entered into the same Excel database. Data management uses double independent entry and verification: two researchers independently enter the data, followed by cross-checking for discrepancies, which are resolved by referring back to the original records (EMR or paper questionnaires). The final dataset is reviewed and locked by the study leader. All electronic data are stored on encrypted computers and the hospital's intranet server, accessible only to study team members, in compliance with hospital data security and patient privacy protection regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 11:54:36