ChiCTR2600124809 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 11:50:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 11:50:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性肾脏病围透析期患者症状群的动态演变及核心症状识别的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study on the dynamic evolution of symptom clusters and core symptom identification in patients with chronic kidney disease during the peridialysis period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性肾脏病围透析期患者症状群的动态演变及核心症状识别的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study on the dynamic evolution of symptom clusters and core symptom identification in patients with chronic kidney disease during the peridialysis period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭红梅 

研究负责人：

彭红梅 

Applicant：

Peng Hongmei 

Study leader：

Peng Hongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 68774621

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68774621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 penghm220@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 penghm220@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

No. 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-研第087-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 35341579@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

No. 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

2025年陆军军医大学第二附属医院护理培育项目

Source(s) of funding：

The Nursing Training Project of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University in 2025

研究疾病：

慢性肾脏病围透析期患者及不适症状  

Target disease：

Patients with chronic kidney disease during the peridialysis period and their discomfort symptoms.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目的：探讨围透析期患者症状演变规律，识别不同治疗阶段的核心症状与症状群。通过动态追踪入组时、启动透析前、启动透析当日、透析后1月及透析后3月多个关键时间点，分析患者症状发生情况、严重程度及困扰程度，识别各阶段症状群及核心症状。 2.次要目的： （1）探索不同特征患者亚组间的症状演变轨迹差异。在明确总体演变规律的基础上，进一步分析症状轨迹是否因患者的基础特征不同而存在差异，包括不同透析模式（血液透析与腹膜透析）的患者；不同年龄、性别、合并症数量以及不同原发病因。 （2）分析与症状严重程度及困扰程度相关的潜在影响因素，探索可能与症状严重程度、困扰程度相关的临床及实验室指标。 （3）初步探索症状群与患者临床结局的关联，探索在治疗稳定期识别出的特定症状群，是否与重要临床结局，如SF-36评分、非计划再入院率存在关联。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To explore the pattern of symptom evolution in patients during the peri-dialysis period, and to identify the core symptoms and symptom clusters at different treatment stages. By dynamically tracking multiple key time points such as at the time of enrollment, before initiating dialysis, on the day of initiating dialysis, one month after dialysis, and three months after dialysis, the occurrence, severity, and distress level of patients' symptoms were analyzed, and symptom clusters and core symptoms at each stage were identified. 2. Secondary objectives: (1) To explore the differences in symptom evolution trajectories among patient subgroups with different characteristics. Based on the clear overall evolution pattern, further analyze whether the symptom trajectories vary due to different patient baseline characteristics, including patients with different dialysis modes (hemodialysis and peritoneal dialysis); patients of different ages, genders, numbers of comorbidities, and different primary causes. (2) To analyze potential influencing factors related to symptom severity and distress level, and explore possible clinical and laboratory indicators related to symptom severity and distress level. (3) To preliminarily explore the association between symptom clusters and patient clinical outcomes, and to explore whether the specific symptom clusters identified during the treatment stabilization period are associated with important clinical outcomes, such as SF-36 scores

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~65周岁；
2.确诊CKD5期，估算肾小球滤过率（eGFR）＜15 ml/(min.1.73m2），尚未接受肾脏替代治疗（血液透析或腹膜透析）；
3.具备基本的沟通与理解能力；
4.愿意参与研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 65 years old; 2. Diagnosed with stage 5 CKD, with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 15 ml/(min.1.73m2), and no renal replacement therapy (hemodialysis or peritoneal dialysis) has been received yet; 3. Possess basic communication and comprehension skills; 4. Willing to participate in the research and sign the informed consent form;

排除标准：

1.肾移植后肾衰竭患者；
2.合并恶性肿瘤或其他终末期疾病，无法配合完成评估者；
3.正在参与其他干预性研究，可能影响本研究结果者；

Exclusion criteria：

1. Patients with renal failure after kidney transplantation; 2. Those who have concurrent malignant tumors or other end-stage diseases and are unable to cooperate in completing the assessment; 3. Those who are currently participating in other interventional studies and may influence the results of this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 250

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血钾浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood potassium concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、透析前、透析当日、透析后1月、透析后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Pre-dialysis, Dialysis initiation, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、透析前、透析当日、透析后1月、透析后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Pre-dialysis, Dialysis initiation, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores of Quality of Life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、透析前、透析当日、透析后1月、透析后3月

测量方法：

填写健康调查简表

Measure time point of outcome：

Baseline, Pre-dialysis, Dialysis initiation, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Fill in the MOS 36 Short Form Health Survey

指标中文名：

非计划再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned readmission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、透析前、透析当日、透析后1月、透析后3月

测量方法：

查看病历资料

Measure time point of outcome：

Baseline, Pre-dialysis, Dialysis initiation, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

View medical records

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parathyroid hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、透析前、透析当日、透析后1月、透析后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Pre-dialysis, Dialysis initiation, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、透析前、透析当日、透析后1月、透析后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Pre-dialysis, Dialysis initiation, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

透析症状指数量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scores of Dialysis Symptom Index scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、透析前、透析当日、透析后1月、透析后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Pre-dialysis, Dialysis initiation, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

血尿酸浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood uric acid concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、透析前、透析当日、透析后1月、透析后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Pre-dialysis, Dialysis initiation, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

血钠浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum sodium concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、透析前、透析当日、透析后1月、透析后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Pre-dialysis, Dialysis initiation, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

血肌酐浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood creatinine concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、透析前、透析当日、透析后1月、透析后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Pre-dialysis, Dialysis initiation, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

血清前白蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum prealbumin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、透析前、透析当日、透析后1月、透析后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Pre-dialysis, Dialysis initiation, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

血白蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、透析前、透析当日、透析后1月、透析后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Pre-dialysis, Dialysis initiation, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

估计肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimate glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、透析前、透析当日、透析后1月、透析后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Pre-dialysis, Dialysis initiation, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、透析前、透析当日、透析后1月、透析后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Pre-dialysis, Dialysis initiation, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

血钙浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum calcium concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、透析前、透析当日、透析后1月、透析后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Pre-dialysis, Dialysis initiation, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、透析前、透析当日、透析后1月、透析后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Pre-dialysis, Dialysis initiation, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：2027年8月31日，共享方式：https://www.cpc.unc.edu/projects/china

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing time: August 31, 2027, mode of sharing: https://www.cpc.unc.edu/projects/china

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 11:50:12