ChiCTR2600124807 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 11:37:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 11:37:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸羟甲唑啉喷雾剂改善经鼻蝶垂体瘤术后患者鼻腔功能的应用研究：一项回顾性队列研究

Public title：

Adjunctive Oxymetazoline Hydrochloride Nasal Spray With Saline Irrigation for Postoperative Nasal Recovery After Endonasal Transsphenoidal Pituitary Surgery: A Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸羟甲唑啉喷雾剂改善经鼻蝶垂体瘤术后患者鼻腔功能的应用研究

Scientific title：

Adjunctive Oxymetazoline Hydrochloride Nasal Spray With Saline Irrigation for Postoperative Nasal Recovery After Endonasal Transsphenoidal Pituitary Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阎丽 

研究负责人：

阎丽 

Applicant：

Yan Li 

Study leader：

Yan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1369 2042

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1369 2042

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 363057604@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 363057604@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

No. 3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-395-01PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Yang

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District Shenzhen, Guangdong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8346 4301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District Shenzhen, Guangdong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

中国广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District Shenzhen, Guangdong,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

垂体瘤  

Target disease：

Pituitary tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

首次探讨盐酸羟甲唑啉喷雾对经鼻蝶入路垂体瘤术后患者鼻腔功能的临床疗效  

Objectives of Study：

First exploration of the clinical efficacy of oxymetazoline hydrochloride spray on nasal function in patients after transsphenoidal pituitary tumor surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁； 2.2023年1月至23年12月就诊于深圳市第二人民医院神经外科肿瘤科室； 3.经《中国垂体瘤诊治指南（2022版）》指南，规范诊断为垂体瘤的患者； 4.首次接受过神经内镜下经鼻蝶入路垂体瘤切除术； 5.统一术后鼻腔填塞材料（可吸收纳吸绵）； 6.无严重心肺疾病、凝血功能障碍或鼻腔结构异常； 7.术后鼻腔黏膜水肿评分≥3分（采用Lund-Kennedy评分系统）。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 70 years old; 2. Patients admitted to the Neurosurgical Oncology Department of Shenzhen Second People's Hospital between January 2023 and December 2023; 3. Patients with a standardized diagnosis of pituitary adenoma in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pituitary Tumors (2022 Edition); 4. Undergoing neuroendoscopic transsphenoidal pituitary adenomectomy for the first time; 5. Receiving uniform postoperative nasal packing material (absorbable Nasopore); 6. Without severe cardiopulmonary diseases, coagulation disorders or abnormal nasal cavity structures; 7. Postoperative nasal mucosal edema score >= 3 points (assessed by the Lund-Kennedy scoring system).

排除标准：

1. 对盐酸羟甲唑啉过敏； 2. 术后出现脑脊液鼻漏需二次手术者； 3. 过敏性鼻炎史、慢性鼻窦炎病史； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 伴有精神与认知障碍等相关病症的患者； 6. 依从性差，未按规定进行治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Allergy to oxymetazoline hydrochloride; 2. Patients requiring secondary surgery due to postoperative cerebrospinal fluid rhinorrhea; 3. History of allergic rhinitis or chronic sinusitis; 4. Pregnant or lactating women; 5. Patients complicated with mental disorders, cognitive impairment and other related diseases; 6. Patients with poor compliance who failed to receive standardized treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-19 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 120

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻阻塞症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal Obstruction Symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

评估时间：术后 1 周、2 周、4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment time points: 1, 2, and 4 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

Lund Kennedy 内镜评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lund-Kennedy Endoscopic Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻腔舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal Comfort Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）完成数据录入、核对、存储与管理。所有 CRF 数据由双人双轨录入 EDC 系统，进行逻辑核查与重复核对，确保数据真实可靠。数据严格保密，仅授权研究人员可访问，符合临床研究数据管理规范与伦理要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An Electronic Data Capture (EDC) system was used for data entry, verification, storage, and management. All CRF data were double-entered into the EDC system by two independent researchers and checked for logical consistency and duplicates to ensure data reliability and authenticity. Data were kept strictly confidential and accessible only to authorized researchers, in compliance with clinical research data management regulations and ethical requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 11:37:52