ChiCTR2600124805 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 11:32:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124805 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 11:32:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GnRH拮抗剂固定方案下，血清黄体生成素水平对胚胎质量和临床结局的影响：一项前瞻性、观察性队列研究

Public title：

The Impact of Serum Luteinizing Hormone Levels on Embryo Quality and Clinical Outcomes in a Fixed GnRH Antagonist Protocol: A Prospective, Observational Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GnRH拮抗剂固定方案下，血清黄体生成素水平对胚胎质量和临床结局的影响：一项前瞻性、观察性队列研究

Scientific title：

The Impact of Serum Luteinizing Hormone Levels on Embryo Quality and Clinical Outcomes in a Fixed GnRH Antagonist Protocol: A Prospective, Observational Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕燕宁 

研究负责人：

吴红莲 

Applicant：

Lv Yanning 

Study leader：

Wu Honglian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 5772780764

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 5772780764

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19715787368@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 19715787368@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区岩泉街道丽阳街1188号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区岩泉街道丽阳街1188号

Applicant address：

No. 1188, Liyang Street, Yanquan Sub-district, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1188, Liyang Street, Yanquan Sub-district, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市人民医院

Applicant's institution：

Lishui People's Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Lishui People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026科研第(013-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Lishui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

施志超

Contact Name of the ethic committee：

Shi Zhichao

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区岩泉街道丽阳街1188号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1188, Liyang Street, Yanquan Sub-district, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 5709 1561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丽水市人民医院

Primary sponsor：

Lishui People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区岩泉街道丽阳街1188号

Primary sponsor's address：

No. 1188, Liyang Street, Yanquan Sub-district, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

丽水市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市人民医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区岩泉街道丽阳街1188号

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Address：

No. 1188, Liyang Street, Yanquan Sub-district, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

China Red Cross Foundation

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：评估GnRH拮抗剂固定方案下，控制性卵巢刺激（COS）期间血清黄体生成素（LH）水平对胚胎质量和临床结局的影响。 次要目的： 评估不同卵巢储备特征人群中LH水平对IVF/ICSI胚胎质量和临床结局的影响 评估LH水平在新鲜胚胎移植周期和冷冻胚胎移植周期中对临床结局的影响  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the effect of serum luteinizing hormone (LH) levels during controlled ovarian stimulation (COS) under a fixed GnRH antagonist protocol on embryo quality and clinical outcomes. Secondary Objectives: To assess the influence of LH levels on embryo quality and clinical outcomes in populations with different ovarian reserve characteristics. To evaluate the impact of LH levels on clinical outcomes in fresh embryo transfer cycles and frozen embryo transfer cycles.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

满足以下所有入组选项的患者方可纳入本研究 1.年龄>=22且＜40周岁； 2.临床诊断为不孕症、至少具备一项 IVF/ICSI 指征，拟接受基于醋酸加尼瑞克的拮抗剂固定方案治疗； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients who meet all the inclusion criteria below can be included in this study: 1. Age >= 22 and < 40 years old; 2. Clinically diagnosed with infertility, with at least one indication for IVF/ICSI, and planned to receive an antagonist fixed protocol treatment based on goserelin acetate; 3. Have signed the informed consent form.

排除标准：

存在以下任意一项不得入组： 1.有辅助生育技术禁忌症或妊娠禁忌症的患者； 2.已知的父母双方任何一方染色体异常； 3.复发性流产史； 4.子宫或输卵管异常：存在可能影响助孕结局的子宫异常（未处理的影响宫腔形态的粘膜下肌瘤、宫腔粘连、子宫畸形等）或输卵管异常（如未经处理的输卵管积水）。 5.卵巢病理：存在卵巢病理情况。 6.男方因素导致的重度男性不育：包括但不限于：严重少弱畸精子症（如精子浓度 < 5×10^6/mL，或前向运动精子比例 < 10%，或正常形态率 < 1%）；无精子症（非梗阻性）；男方已知携带遗传性疾病或染色体结构异常（除非已行PGT-SR/PGT-M）。 7.男方精液样本无法获取或拒绝提供（如因手术、疾病或其他原因）。 8.回顾性采集的核心数据（LH检测值）缺失。

Exclusion criteria：

Any of the following conditions disqualifies an individual from being included in the study: 1. Patients with contraindications for assisted reproductive technology or pregnancy restrictions; 2. Any chromosomal abnormalities in either parent; 3. History of recurrent miscarriage; 4. Abnormalities in the uterus or fallopian tubes: presence of uterine abnormalities (unresolved endometrial fibroids, intrauterine adhesions, uterine malformations, etc.) or fallopian tube abnormalities (such as untreated tubal hydrosalpinx); 5. Ovarian pathology: existing ovarian pathological conditions; 6. Severe male infertility caused by male factors: including but not limited to: severe oligoasthenospermia (such as sperm concentration < 5×10^6/mL, or forward motile sperm percentage < 10%, or normal morphology rate < 1%); azoospermia (non-obstructive); the male is known to carry genetic diseases or chromosomal structural abnormalities (unless PGT-SR/PGT-M has been performed); 7. The male's semen sample cannot be obtained or the individual refuses to provide it (such as due to surgery, illness, or other reasons); 8. Missing core data collected retrospectively (LH test values).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不孕症观察组

样本量：

 100

Group：

Infertility observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 丽水市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

启动周期活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live birth rate per initiated cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D3及D5胚胎质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Day 3 and Day 5 embryo quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of oocytes retrieved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

取消周期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cycle cancellation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由本课题组负责，以确保临床试验数据的真实性、完整性、私密性和可溯源性。由项目负责人或其他被授权的研究者将信息填写入CRF表中，只有具备医疗资格的研究者才能填写原始临床评估/安全性数据。原始数据被录入后，项目负责人或其他被授权的研究人员在CRF表上所作的任何修改都将记录。任何已经认可的数据的修改，均会作出修改的研究者或其他被授权的研究人员签署姓名、修改日期及修改的理由（如果改变不大的话）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This research group is responsible for data management to ensure the authenticity, integrity, confidentiality and traceability of clinical trial data. The principal investigator or other authorised investigators shall enter information into the CRF forms; only investigators with medical qualifications may record raw clinical assessment/safety data. Once the raw data has been entered, any amendments made to the CRF forms by the principal investigator or other authorised investigators shall be recorded. Any amendments to validated data must be signed by the researcher making the amendment or another authorised researcher, stating the date of the amendment and the reason for it (if the change is minor).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 11:32:01