ChiCTR2600124797 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 11:06:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 11:06:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习方法构建剖宫产患者术后急性疼痛预测模型

Public title：

Construction of a prediction model for postoperative acute pain in cesarean section patients based on machine learning methods

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习方法构建剖宫产患者术后急性疼痛预测模型

Scientific title：

Construction of a prediction model for postoperative acute pain in cesarean section patients based on machine learning methods

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨璐瑶 

研究负责人：

孟凡青 

Applicant：

Yang Luyao 

Study leader：

Meng Fanqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19861855597

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 89029618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 byfyyly@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengfanqing8211@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市市中区经十路22029号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市市中区经十路22029号

Applicant address：

22029 Jingshi Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

22029 Jingshi Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市妇幼保健院

Applicant's institution：

Jinan Maternity and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

济南市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT 0-26-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jinan Matermity and Child Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

林肃娜

Contact Name of the ethic committee：

Lin Xuna

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市市中区经十路22029号

Contact Address of the ethic committee：

22029 Jingshi Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 87623701

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 386898100@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

济南市妇幼保健院

Primary sponsor：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市市中区经十路22029号

Primary sponsor's address：

22029 Jingshi Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市妇幼保健院

具体地址：

中国山东省济南市市中区经十路22029号

Institution
hospital：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

22029 Jingshi Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

剖宫产术后急性疼痛  

Target disease：

Acute pain after cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

明确足月、择期剖宫产患者术后急性疼痛的发生情况，筛选术后急性疼痛的相关风险因素，基于机器学习方法构建该类患者术后急性疼痛预测模型，实现对术后急性疼痛发生风险的精准预测，为临床个体化镇痛干预提供科学依据。  

Objectives of Study：

To clarify the incidence of acute postoperative pain in full-term patients undergoing elective cesarean section, screen the relevant risk factors for acute postoperative pain, construct a prediction model for acute postoperative pain in such patients based on machine learning methods, achieve accurate prediction of the risk of acute postoperative pain, and provide a scientific basis for clinical individualized analgesic intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 足月妊娠； 2. 单胎； 3. 年龄>=18岁； 4. 拟行择期剖宫产术。

Inclusion criteria

1. Full-term pregnancy; 2. Singleton pregnancy; 3. Age >= 18 years; 4. Planned elective cesarean section.

排除标准：

1. 既往精神疾病、中枢神经系统疾病、肝病、肾功能异常、心肺功能异常； 2. 严重的产科并发症，如前置胎盘或胎盘早剥等； 3. 腰硬联合麻醉禁忌症，包括凝血功能异常、抗凝治疗、严重低血容量或血流动力学不稳定； 4. 患者拒绝参与。

Exclusion criteria：

1. History of mental illness, central nervous system diseases, liver diseases, abnormal renal function, and abnormal cardiopulmonary function; 2. Severe obstetric complications, such as placenta previa or placental abruption; 3. Contraindications to combined spinal-epidural anesthesia, including abnormal coagulation function, anticoagulant therapy, severe hypovolemia or hemodynamic instability; 4. Patient refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-02 00:00:00至 To 2029-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2027-02-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练集

样本量：

 560

Group：

Training set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

测试集

样本量：

 120

Group：

Test set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

验证集

样本量：

 120

Group：

Validation set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第四人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital (Shandong Children's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省漳州市医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剖宫产术后6h、12h、24h、48h 静息时、运动时、宫缩时的视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale scores at rest, during movement, and during uterine contraction at 6h, 12h, 24h and 48h after cesarean section

Type：

Primary indicator

测量时间点：

剖宫产术后6h、12h、24h、48h

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

6h, 12h, 24h, 48h after cesarean section

Measure method：

Visual Analog Scale

指标中文名：

术后6个月内慢性疼痛及产后抑郁的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chronic pain and postpartum depression within 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

电话随访及量表

Measure time point of outcome：

6 months after surgery

Measure method：

Telephone Follow-up and Scale Assessment

指标中文名：

术后6h、12h、24h、48h主动镇痛泵按压次数、其他止痛药使用比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of active analgesic pump presses at 6h, 12h, 24h and 48h after surgery, and the proportion of other analgesics used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h

测量方法：

术后访视问询

Measure time point of outcome：

6h, 12h, 24h, 48h after surgery

Measure method：

Postoperative Visit Inquiry

指标中文名：

术中低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

进入手术室后检测两次血压的均值作为基础血压，麻醉后平均动脉压下降>=20%、收缩压< 90 mmHg?或?舒张压< 60 mmHg，即认为术中出现低血压。

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

After entering the operating room, the average value of two blood pressure measurements is taken as the baseline blood pressure. Intraoperative hypotension is defined as a decrease in mean arterial pressure of >=20% after anesthesia, systolic blood pressure < 90 mmHg, or diastolic blood pressure < 60 mmHg.

指标中文名：

患者的一般信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Information of the Patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

通过问卷及病历系统获取

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Obtained through questionnaires and medical record systems

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后访视

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Postoperative visit

指标中文名：

术中手术相关信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative surgery-related information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

是否合并子宫肌瘤、是否切除子宫肌瘤、麻醉后低血压、切皮至胎儿娩出时间、是否使用卡前列素氨丁三醇、子宫动脉结扎、补液总量、术中出血量、新生儿体重等。

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Whether uterine fibroids were combined, whether uterine fibroids were resected, post-anesthesia hypotension, the time from skin incision to fetal delivery, whether carboprost tromethamine was used, uterine artery ligation, total fluid infusion volume, intraoperative blood loss, neonatal weight, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享。所有安全性评价相关数据均纳入研究保密管理范畴，仅安全性评价小组及研究核心人员可查阅，严格保护患者隐私。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing. All data related to safety evaluation shall be included in the scope of research confidentiality management, accessible only to the safety evaluation team and core research personnel, with strict protection of patient privacy.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 11:06:06