ChiCTR2600124792 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 10:52:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124792 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 10:52:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态数据整合的帕金森病队列建设

Public title：

Construction of the Fujian Parkinson’s Disease Cohort Based on Multimodal Data Integration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态数据整合的帕金森病队列建设

Scientific title：

Construction of the Fujian Parkinson’s Disease Cohort Based on Multimodal Data Integration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶钦勇 

研究负责人：

叶钦勇 

Applicant：

Ye Qinyong 

Study leader：

Ye Qinyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591 8621 8455

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 8621 8455

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 unionqyye8@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 unionqyye8@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY548

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖晓玉

Contact Name of the ethic committee：

Lai Xiaoyu

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8621 8329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson‘disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的： 建立原发性帕金森病登记队列， 分析 PD 患者的自然病程（疾病进展、 生存率） ， 并进行基因分型， 确定疾病进展和生存的预测因素。 2. 次要目的： 寻找早期 PD 诊断的多维度生物标记物， 为 PD 早期诊断、 病情进展及临床干预实验提供客观的测量指标。  

Objectives of Study：

1 Primary Objective: To establish a registry cohort of idiopathic Parkinson’s disease (PD), analyze the natural history of PD patients (including disease progression and survival), perform genotyping, and identify predictive factors for disease progression and survival. 2 Secondary Objective: To discover multidimensional biomarkers for the early diagnosis of PD, and provide objective measures for early diagnosis, disease progression monitoring, and clinical intervention trials in PD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合2016年中华医学会神经病学分会帕金森病和运动障碍学组制定的《中国帕金森病诊断标准》，且诊断过程需至少两名具备资质的神经内科专科专家共同确认，确保诊断准确性 2. 临床明确存在帕金森综合征表现，同时满足三大核心条件：(1) 无诊断绝对排除标准；(2) 至少具备2条诊断支持标准；(3) 无警示征象

Inclusion criteria

1. Patients should meet the Chinese Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease formulated in 2016 by the Parkinson’s Disease and Movement Disorders Group of the Neurology Branch, Chinese Medical Association, with the final diagnosis jointly confirmed by at least two qualified neurologists to ensure accuracy. 2. Core diagnostic conditions include definite clinical manifestations of parkinsonism together with fulfillment of all three key requirements: (1) no absolute exclusion criteria; (2) at least two supportive diagnostic criteria; (3) absence of any warning signs (red flags).

排除标准：

1. 评估配合障碍：无法配合完成统一帕金森病评定量表（UPDRS）、简易智力状态检查量表（MMSE）测评，导致临床核心数据无法完整收集者 2. 非原发性帕金森病：因反复卒中史引发帕金森病样症状且呈阶梯性加重者，确诊为继发性帕金森综合征、帕金森叠加综合征者，排除非原发性帕金森病人群，避免混杂病因干扰研究结果 3. 明确诱因病史：存在反复头部外伤史、明确脑炎病史，此类病史可诱发继发性帕金森症状，与原发性帕金森病病因存在本质差异，予以排除 4. 严重基础疾病：合并严重心、肝、肾等重要器官功能不全，严重内分泌系统疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病，或确诊恶性肿瘤的患者，此类严重基础疾病会显著影响患者生存状态、疾病进展评估及量表结果，予以排除

Exclusion criteria：

1. Inability to Cooperate with Assessments Inability to cooperate with the completion of the Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) and the Mini-Mental State Examination (MMSE), resulting in failure to collect core clinical data. 2. Non-Idiopathic Parkinson’s Disease Patients with a history of recurrent stroke causing parkinsonian symptoms with stepwise deterioration, or those diagnosed with secondary parkinsonism or Parkinson-plus syndromes. Patients with non-idiopathic Parkinson’s disease are excluded to avoid confounding etiologies that may interfere with study results. 3. History of Definitive Etiological Factors Patients with a history of repetitive head trauma or a definite history of encephalitis. Such histories may induce secondary parkinsonian symptoms that are etiologically distinct from idiopathic Parkinson’s disease, and are therefore excluded. 4. Severe Comorbid Diseases Patients with concomitant severe dysfunction of vital organs (e.g., heart, liver, or kidney), severe endocrine, hematological, or autoimmune diseases, or those diagnosed with a malignant tumor. These severe comorbidities may significantly affect survival status, assessment of disease progression, and rating scale outcomes, and are therefore excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2036-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2036-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

帕金森病

样本量：

 3000

Group：

Parkinson's Disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线访视（第 1 次访视）及长期随访（第 2 次～第 10 次访视）

测量方法：

量表包含精神、行为与情绪，日常活动能力，运动检查，治疗相关并发症 4 个维度，总分范围 0~199 分，分数越高代表帕金森病症状越严重、功能受损越显著。本研究采用 UPDRS 总分及各维度评分，用于评估 PD 患者的疾病严重程度、自然病程进展及长期预后。

Measure time point of outcome：

Baseline visit (Visit 1) and long-term follow-up visits (Visit 2 to Visit 10)

Measure method：

The scale included 4 domains: mentation, behavior and mood, activities of daily living, motor examination, and complications of therapy. The total score of the scale was 0 to 199 points. In this study, the total UPDRS score and scores of each domain were used to evaluate the disease severity, natural history progression and long-term prognosis of PD patients.

指标中文名：

Hoehn Yahr 分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hoehn-yahr stage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线访视（第 1 次访视）及长期随访（第 2 次～第 10 次访视）

测量方法：

包括时间与地点定向、语言、计算、即刻与短时听觉词语记忆、结构模仿等项目，量表总分范围30分。本研究采用张明园修订版认知功能下降划分标准：文盲<17分，小学文化程度<20分，初中文化程度及以上<24分，将患者分为认知正常组和认知下降组。

Measure time point of outcome：

Baseline visit (Visit 1) and long-term follow-up visits (Visit 2 to Visit 10)

Measure method：

The scaleincluded time and place orientation,language,calculation,immediate and short-term auditory word memory,and structure imitation.The total score of the scale was 30points.In this study,patients were divided into normal cognitive group and cognitive decline group accordingto Zhang Mingyuan's revised classification criteria of cognitive decline:illiterate<17 points,primary schooleducation level<20 points,junior high school education level and above <24 points.

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线访视（第 1 次访视）及长期随访（第 2 次～第 10 次访视）

测量方法：

包括了注意与集中、执行功能、记忆、语言、视结构技能、抽象思维、计算和定向力等8个认知领域的11个检查项目。总分30分，>=26分正常

Measure time point of outcome：

Baseline visit (Visit 1) and long-term follow-up visits (Visit 2 to Visit 10)

Measure method：

The test included 11 items in 8 cognitive domains including attention and concentration,executive function,memory,language,visual structure skills,abstract thinking,calculation and orientation.The total score is 30,and>=26 is normal.

指标中文名：

疲劳严重度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾普沃斯嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速眼动期睡眠行为障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗅觉检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Olfactory testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可穿戴设备测步态参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wearable devices measure gait parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线访视（第 1 次访视）及长期随访（第 2 次～第 10 次访视）

测量方法：

可穿戴设备GYENNO MATRIX是由深圳市臻络科技有限公司自主研发，可对PD运动症状、运动并发症进行量化评估。通过放置传感器于胸、腰、左右手腕、左右大腿、左右小腿及左右脚的方法采集人体运动过程的运动学及动力学参数。这些参数可通过无线传输技术实时传输到运算中心进行三维运动姿势重建，进而评估步态、姿势平衡性、手臂摆动、全身动作协调性等。GYENNO MATRIX设备主要由主机箱、绑带、采集节点等组成。数据节点是用于采集运动数据的传感器，整套系统默认有10个数据节点。节点上有字母标示，A-J。节点配置时会配置每个节点佩戴的部位，采集过程中按照配置来穿戴节点。

Measure time point of outcome：

Baseline visit (Visit 1) and long-term follow-up visits (Visit 2 to Visit 10)

Measure method：

The GYENNO MATRIX wearable device, independently developed by Shenzhen GYENNO Technology Co., Ltd., enables quantitative assessment of motor symptoms and complications in Parkinson's disease (PD). It collects kinematic and kinetic parameters via 10 sensors (labeled A-J) placed on the chest, waist, bilateral wrists, thighs, calves and feet. Data is transmitted wirelessly to a computing center for 3D motion reconstruction, to evaluate gait, postural balance, arm swing and whole-body coordination.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血浆/血清

组织：

Sample Name：

Plasma / serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF、电子采集和管理系统EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form CRF, electronic capture and management system EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 10:52:12