ChiCTR2600124791 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 10:49:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 10:49:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

联合益生菌治疗抑郁症的双盲对照研究

Public title：

A double-blind controlled study of combined probiotics in the treatment of depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合益生菌治疗抑郁症的双盲对照研究

Scientific title：

A double-blind controlled study of combined probiotics in the treatment of depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈仲夏 

研究负责人：

沈仲夏 

Applicant：

Shen zhongxia  

Study leader：

Shen zhongxia  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5727 5095

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5727 5095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 snowszx@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxm11982012@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Applicant address：

2088 Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

2088 Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市第三人民医院

Applicant's institution：

Huzhou Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(041号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Huzhou Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王俊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jun

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Contact Address of the ethic committee：

2088 Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 5805 9602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州市第三人民医院

Primary sponsor：

Huzhou Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Primary sponsor's address：

2088 Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市第三人民医院

具体地址：

中国浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Institution
hospital：

Huzhou Third People's Hospital

Address：

2088 Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

湖州市第三人民医院

Source(s) of funding：

Huzhou Third People's Hospital

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

获得患者知情同意后，采用随机对照试验的方法，选取符合入组标准的在我院住院的抑郁症患者为研究对象，随机分为试验组和对照组。抑郁症患者（试验组）予抗抑郁药物+益生菌治疗；抑郁症患者（对照组）予抗抑郁药物+安慰剂治疗，在治疗前后应用HAMD-17对两组患者进行疗效评估，采用PSSS评估个体心身症状，通过TESS评估治疗后的不良反应，采用PHQ-9自评抑郁症状。探索益生菌联合抗抑郁药物治疗抑郁症患者的疗效与安全性，筛查出益生菌治疗前后抑郁症患者的特异性微生物，通过进一步的生物信息学分析和统计学相关性分析，结合研究对象的临床特征，分析抑郁症患者，临床特征与微生态环境三者之间的关系，为抑郁症的诊断及治疗选择提供微生物学的参考指标。并在治疗前后应用酶联免疫吸附法（ELISA）测定两组MDD患者的细胞因子水平，筛查出抑郁症患者联合治疗后浓度差异的细胞因子，构建基于随机森林模型的抗抑郁药物疗效预测模型。  

Objectives of Study：

After obtaining the informed consent of the patients, randomized controlled trial was used to select patients with depression who met the enrollment criteria in our hospital as the study objects, and were randomly divided into experimental group and control group. Patients with depression (experimental group) were treated with antidepressants + probiotics; Patients with depression (control group) were treated with antidepressants plus placebo. HAMD-17 was used before and after treatment to evaluate the efficacy of both groups, individual psychosomatic symptoms were assessed by PSSS, adverse reactions after treatment were assessed by TESS, and depression symptoms were self-assessed by PHQ-9. Explore the efficacy and safety of probiotics combined with antidepressants in the treatment of depression patients, screen out the specific microorganisms of depression patients before and after probiotics treatment, and analyze the relationship between depression patients, clinical characteristics and microecological environment through further bioinformatics analysis and statistical correlation analysis, combined with the clinical characteristics of the study objects. To provide microbiological reference indexes for diagnosis and treatment of depression. In addition, enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) was used to determine the cytokine levels of MDD patients in the two groups before and after treatment, and to screen out the cytokines with different concentrations of depression patients after combined treatment, and build a prediction model of antidepressant efficacy based on the random forest model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 由两名主治医师以上经ICD-10的标准确诊为抑郁症的患者； 2. 年龄为18-60岁； 3. 本人或其代理人签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with depression by ICD-10 criteria by two or more attending physicians; 2. Age 18-60 years old; 3. I or his agent sign informed consent.

排除标准：

1. 合并有恶性肿瘤； 2. 患者入院前3个月有抗生素、激素或肠道微生物制剂使用史； 3. 严重腹泻或便秘的患者； 4. 滥用精神活性物质； 5. 急性或慢性疾病（包括中风、癫痫、高血压、内分泌疾病、糖尿病、脂肪肝或严重的心血管疾病）； 6. 经详细体检，特别是神经检查、常规血液检查和脑部计算机断层扫描（如有必要）证实的合并的神经或身体疾病； 7. 特定的饮食习惯，如减肥饮食或完全以蔬菜为基础； 8. 6个月内的具体治疗，如经颅磁刺激或电痉挛治疗； 9. 怀孕、哺乳； 10. 体检、神经检查、血常规有明显异常的。

Exclusion criteria：

1. Combined with malignant tumor; 2. The patient has a history of use of antibiotics, hormones, or intestinal microbiotics within 3 months before admission; 3. Patients with severe diarrhea or constipation; 4. Abuse of psychoactive substances; 5. Acute or chronic diseases (including stroke, epilepsy, high blood pressure, endocrine disease, diabetes, fatty liver disease or severe cardiovascular disease); 6. Co-existing neurological or physical diseases confirmed by detailed medical examination, in particular neurological examination, routine blood tests and computed tomography of the brain (if necessary); 7. A specific diet, such as a weight loss diet or one based entirely on vegetables; 8. Specific treatment within 6 months, such as transcranial magnetic stimulation or electroconvulsive therapy; 9. Pregnancy, breastfeeding; 10. There are obvious abnormalities in physical examination, neurological examination or blood routine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-28 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-28 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 100

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药物+益生菌治疗

干预措施代码：

Intervention：

Antidepressant drugs combined with probiotics for treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药物+安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Antidepressant drugs plus placebo treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表(HAMD)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton's Depression Scale(HAMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心身症状量表（PSSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychosomatic Symptom Scale (PSSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-9项（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire -9 Items (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TESS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TESS Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物基因测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequencing of intestinal microbial genes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素、干扰素，肿瘤坏死因子等细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines such as interleukins, interferons, and tumor necrosis factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用SPSS软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS generates a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对参试者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials of public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 10:49:53