ChiCTR2600124785 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 10:36:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124785 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 10:36:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI算法的心力衰竭患者临床预后预测模型构建介绍

Public title：

Introduction to the Construction of a Clinical Prognosis Prediction Model for Heart Failure Patients Based on AI Algorithms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI算法的心力衰竭患者临床预后预测模型构建介绍

Scientific title：

Introduction to the Construction of a Clinical Prognosis Prediction Model for Heart Failure Patients Based on AI Algorithms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万博雅 

研究负责人：

万博雅 

Applicant：

Wan Boya 

Study leader：

Wan Boya 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6935 6063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 6935 6063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1197160233@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1197160233@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市新华区和平西路348号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市新华区和平西路348号

Applicant address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科研伦审第(575)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈佳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jia

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市新华区和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 3383 4795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市新华区和平西路348号

Primary sponsor's address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

中国河北省石家庄市新华区和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

正在申请卫生健康委员会课题，部分资助

Source(s) of funding：

Applications are being made for the Health Council project, which is partially funded

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在基于AI技术建立心力衰竭患者临床预后预测模型，通过利用AI算法分析大量临床病历数据和程控数据收集的数据，我们将创建一个更加智能、更加先进、更加全面的预后预测模型，以实现对心力衰竭患者的个性化风险分层，为优化临床决策、改善患者预后提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a clinical prognostic prediction model for heart failure patients based on AI technology. By leveraging AI algorithms to analyze extensive clinical record data and programmed data collection, we will develop a more intelligent, advanced, and comprehensive prognostic prediction model. This will enable personalized risk stratification for heart failure patients, providing a scientific basis for optimizing clinical decision-making and improving patient outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据国际疾病分类诊断为心力衰竭患者； 2.年龄≥18周岁，男女不限； 3.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with heart failure according to the International Classification of Diseases; 2. Aged >=18 years, regardless of gender; 3. Voluntary signing of the informed consent form.

排除标准：

1.预计寿命小于1年，或预计不能完成随访者； 2.因感染因素导致的心力衰竭患者 3.使用智能手机有障碍； 4.合并恶性肿瘤； 5.合并有严重肝、肾功能不全（ALT或AST超过3倍正常范围上限（ULN），或总胆红素>1.5mg/dl）、肾功能异常（eGFR<30ml/min/1.73m^2）； 6.智力或精神障碍者，不能配合管理； 7.严重颅内血管疾病史：脑动脉瘤、出血性脑卒中、颅内肿瘤、6个月内缺血性脑卒中/短暂性脑缺血发作； 8.既往心脏手术患者：冠脉旁路移植、先心病手术者、瓣膜置换、心脏移植、射频消融等； 9.血流动力学不稳定者； 10.合并具有出血倾向的血液病：血友病、白血病、各种原因引起的紫癜等； 11.术中发生严重心律失常和心源性休克者； 12.近1年参加其它药物临床研究者。

Exclusion criteria：

1.Expected survival less than 1 year, or inability to complete follow-up; 2.Patients with heart failure caused by infection factors; 3.Inability to use smartphones; 4.Comorbid malignancies; 5.Severe hepatic or renal insufficiency (ALT or AST exceeding 3 times the upper limit of normal range (ULN), or total bilirubin >1.5 mg/dl), or abnormal renal function (eGFR < 30 ml/min/1.73 m^2) such as Parazacco spilurus subsp. spilurus; 6.Intellectual disability or mental disorders, unable to cooperate with management; 7.History of severe intracranial vascular diseases: cerebral aneurysm, hemorrhagic stroke, intracranial tumors, ischemic stroke/transient ischemic seizure within 6 months; 8.Previous cardiac surgery patients: coronary artery bypass grafting, congenital heart disease surgery, valve replacement, heart transplantation, radiofrequency ablation, etc. 9.Patients with hemodynamic instability; 10.Patients with blood disorders prone to hemorrhage: hemophilia, leukemia, purpura due to various causes, etc.; 11.Patients who develop severe arrhythmia and cardiogenic shock during surgery; 12.Patients who have participated in clinical trials of other drugs within the past year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-10 00:00:00至 To 2028-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 藁城 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Gaocheng

单位(医院)：

 藁城区中西医结合医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Gaocheng District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

心衰再入院

指标类型：

主要指标

Outcome：

Readmission due to heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

心理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale

指标中文名：

器械植入治疗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Device implantation therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

临床资料

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical data

指标中文名：

30天严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serious adverse events within 30 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

临床资料

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical data

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1.试验完成后6个月内公开；2.ResMan或国家生物信息中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1.Publicly available within 6 months after the completion of the experiment; 2.http://www.medresman.org.cn/; or https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例采集表; 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form 2.Electronic Data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 10:36:03