ChiCTR2600124784 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 10:33:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124784 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 10:32:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

三维超声脊柱侧弯评估系统用于青少年特发性脊柱侧弯评估的准确性和重复性的多中心临床试验

Public title：

Multicenter clinical trial on the accuracy and repeatability of a 3D ultrasound scoliosis assessment system for evaluating adolescent idiopathic scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维超声脊柱侧弯评估系统用于青少年特发性脊柱侧弯评估的准确性和重复性的多中心临床试验

Scientific title：

Multicenter clinical trial on the accuracy and repeatability of a 3D ultrasound scoliosis assessment system for evaluating adolescent idiopathic scoliosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐帅 

研究负责人：

刘海鹰 

Applicant：

Shuai Xu 

Study leader：

Haiying Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1179 2718

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1179 2718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xushuairmyy@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xushuairmyy@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No.?11?Xizhimen South Street,Xicheng?District, Beijing

Study leader's address：

No.?11?Xizhimen South Street,Xicheng?District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100044

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100044

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024PHB-135-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cuicui Cong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No.?11?Xizhimen South Street,Xicheng?District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No.?11?Xizhimen South Street,Xicheng?District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No. 11, South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

横向科研课题（中慧医学成像（深圳）有限公司）

Source(s) of funding：

Horizontal research project (Zhonghui Medical Imaging (Shenzhen) Co., Ltd.)

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧凸  

Target disease：

Adolescent idiopathic scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

以X线检查为对照，评价超声脊柱侧弯评估系统用于脊柱侧弯评估的准确性和重复性。  

Objectives of Study：

Evaluate the accuracy and repeatability of the ultrasound scoliosis assessment system for evaluating scoliosis using X-ray examination as a control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.可疑AIS，拟进行脊柱X线检查的患者； 2.神志清醒，可清晰进行沟通交流； 3.年龄≥10岁且≤18岁，男女不限； 4.BMI≤25kg/m^2； 5.受试者及其监护人（或）其监护人自愿参加本次临床试验，已签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. suspected AIS patients who are scheduled to undergo spinal X-ray examination; 2. Clear minded and able to communicate clearly; 3. Age >= 10 years old and <= 18 years old, regardless of gender; 4.BMI<=25kg/m^2; 5. The subjects and their guardians (or their guardians) voluntarily participate in this clinical trial and have signed a written informed consent form.

排除标准：

1.预计X线Cobb角＞60°； 2.佩戴心脏起搏器、植入式镇痛仪、胰岛素给药系统、除颤器，或其他铁磁植入物； 3.合并各系统其他严重疾病； 4.一年内有晕倒史； 5.合并精神疾病，或其他疾病无法配合检查； 6.研究者认为不宜参加本临床试验。 注：如果侧弯是S型，胸段和腰段各测一个角；在分析时，如果任何一个角度大于或等于10度，那么对应的X光Cobb角或超声UCA就会被用于对比；如果X光Cobb角或超声UCA两者都小于10度，则不参与分析。

Exclusion criteria：

1. expected X-ray Cobb angle>60 °; 2. Wear pacemakers, implantable pain relievers, insulin delivery systems, defibrillators, or other ferromagnetic implants; 3. Merge other serious diseases in various systems; 4. History of fainting within one year; 5. Combination of mental illness or inability to cooperate with examination for other illnesses; 6. The researchers believe that it is not appropriate to participate in this clinical trial. Note: If the lateral curvature is S-shaped, measure one angle each for the chest and waist segments; When analyzing, if any angle is greater than or equal to 10 degrees, the corresponding X-ray Cobb angle or ultrasound UCA will be used for comparison; If both the X-ray Cobb angle and ultrasound UCA are less than 10 degrees, they will not be included in the analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-02 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

放射性X线测量Cobb角是脊柱侧弯评估的金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Radiographic X-ray measurement of Cobb angle is the gold standard for evaluating scoliosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

该研究试验仪器为Scolioscan系统（已获批二类医疗器械证）

Index test:

The experimental instrument used in this study is the Scolioscan system (which has been approved for Class II medical device certification)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

可疑AIS，拟进行脊柱X线检查的患者

例数:

Sample size:

480

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Suspected AIS, patient scheduled for spinal X-ray examination

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第二临床医学院（北京大学人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi’an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 港大医学院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

HKU Faculty of Medicine

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 唐山市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangshan Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Pediatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing University Affiliated Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

试验器械与X线检查对脊柱侧弯各个弯曲评估的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency of experimental equipment and X-ray examination in evaluating various curvatures of scoliosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较试验器械第1次与第2次检查的测量结果以评价其重复性。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare the measurement results of the first and second inspections of the experimental equipment to evaluate its repeatability.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the article is published, the method of obtaining it can be requested by email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究正式开始前，各中心通过测试不少于3例受试对象熟悉流程，培训人员负责远程监督进行质量控制，以保证多中心之间操作的一致性和可重复性。 获得的X线和脊柱超声贮存在仪器同步的数据库中，加密保存并通过移动硬盘提取后收集相关资料。由统筹人安排对本临床试验进行监查，以保证临床试验按方案严格执行和试验数据真实、完整、准确。所有测量数据由专人进行上传和管理。 针对超声图像，扫描和数据处理完成后，可在弹出的图像选择窗口中选中图像并将其显示在“结果分析”，测量结果图像显示在“结果分析”界面后，即可生成患者报告。在“报告”界面中，会直接显示测量结果图像及其角度。点击“保存并上传”将图像和保存报告，而相应的 DICOM 文件会上传到服务器中，已备完成复核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before the study officially begins, each center will test no less than 3 subjects to familiarize themselves with the process, and training personnel will be responsible for remote supervision of quality control to ensure consistency and reproducibility of operations between multiple centers. The obtained X-rays and spinal ultrasound are stored in a database synchronized with the instrument, encrypted and stored, and relevant information is collected after being extracted through a portable hard drive. The coordinator shall arrange for monitoring of this clinical trial to ensure strict adherence to the protocol and the authenticity, completeness, and accuracy of the trial data. All measurement data is uploaded and managed by dedicated personnel. For ultrasound images, after scanning and data processing are completed, the image can be selected in the pop-up image selection window and displayed in the "result analysis" interface. After the measurement result image is displayed in the "result analysis" interface, a patient report can be generated. In the "Report" interface, the measurement result image and its angle will be directly displayed. Click 'Save and Upload' to save the image and report, and the corresponding DICOM file will be uploaded to the server for review.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 10:32:15