ChiCTR2600124781 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 10:19:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 10:18:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在非肌层浸润膀胱癌患者中评估EC001溶瘤腺病毒膀胱灌注安全性、药效学特征和初步有效性的探索性临床研究

Public title：

An Exploratory Clinical Study of Intravesical Instillation of EC001 Oncolytic Adenovirus in Patients with Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在非肌层浸润膀胱癌患者中评估EC001溶瘤腺病毒膀胱灌注安全性、药效学特征和初步有效性的探索性临床研究

Scientific title：

An Exploratory Clinical Study of Intravesical Instillation of EC001 Oncolytic Adenovirus in Patients with Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩苏军 

研究负责人：

邢念增 

Applicant：

Sujun Han  

Study leader：

Nianzeng Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 87787170

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 87787170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hsj6686@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xingnianzeng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Institute and Hospital, CAMS

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 26/249-5973

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wumingshi-117@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

微进化（北京）医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Evolution BioThera (Beijing) Co., Ltd.

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

Bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究的主要目的为在非肌层浸润膀胱癌中，评价EC001溶瘤腺病毒膀胱灌注的安全性。研究的次要目的为在非肌层浸润膀胱癌中，评价EC001溶瘤腺病毒膀胱灌注的推荐方案、药效学特征和初步疗效。  

Objectives of Study：

The primary objective of the study is to evaluate the safety of intravesical EC001 oncolytic adenovirus administration in non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). The secondary objective of the study is to evaluate the recommended regimen, pharmacodynamic characteristics, and preliminary efficacy of intravesical EC001 oncolytic adenovirus administration in NMIBC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18岁，性别不限。 2、经组织学病理证实的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。 3、经尿道膀胱切除术（TURBT）后至少1个疗程的卡介苗（BCG）或化疗灌注治疗失败（包括BCG无应答、BCG/化疗灌注后复发或无法耐受），且患者要求保留膀胱或不适合进行根治性膀胱切除术。 4、首次给药前8周至2周接受TURBT，无可见肿瘤，随机活检阴性。 5、ECOG PS 0-2分。 6、预期生存期>=12个月。 7、主要脏器功能良好，实验室检查满足下列要求： （1）血常规：白细胞计数>=3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值>=1.0×10^9/L，血红蛋白>=80g/L，血小板计数>=90×10^9/L； （2）血生化：ALT和AST<=3.0×ULN（正常值上限），总胆红素<=3.0×ULN；血清肌酐<=1.5×ULN。 （3）凝血功能：PT和APTT<=1.5×ULN。 8、育龄女性同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施，在筛选期血清妊娠试验阴性；男性同意在研究期间和研究期结束后3个月内采用避孕措施。 9、受试者能够理解并遵守研究程序，签署知情同意书自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, male or female. 2. Histologically confirmed non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). 3. Failure of at least one course of BCG or intravesical chemotherapy after transurethral resection of bladder tumor (TURBT), including BCG-unresponsive disease, recurrence after BCG/chemotherapy instillation, or intolerance to BCG/chemotherapy instillation; the patient wishes to preserve the bladder or is not suitable for radical cystectomy. 4. TURBT performed 8 to 2 weeks prior to the first dose, with no visible tumor and negative random biopsies. 5. ECOG performance status (PS) 0–2. 6. Expected survival >= 12 months. 7. Major organ functions are good, and laboratory tests meet the following requirements: (1) Complete blood count: white blood cell count >= 3.0×10^9/L, absolute neutrophil count >= 1.0×10^9/L, hemoglobin >= 80 g/L, platelet count >= 90×10^9/L; (2) Blood biochemistry: ALT and AST <= 3.0×ULN (upper limit of normal), total bilirubin <= 3.0×ULN; serum creatinine <= 1.5×ULN. (3) Coagulation function: PT and APTT <= 1.5×ULN. 8. Women of childbearing potential must agree to use contraception during the study and for 3 months after study completion, and have a negative serum pregnancy test during screening; male subjects must agree to use contraception during the study and for 3 months after study completion. 9. The subject is able to understand and comply with the study procedures and voluntarily signs the informed consent form to participate in this study.

排除标准：

1. 既往或目前诊断肌层浸润膀胱癌或存在淋巴结、远处转移。 2. 并发其他上泌尿道（肾脏、肾集合系统、输尿管）或前列腺尿道的尿路上皮癌。 3. 具有膀胱输尿管反流病史。 4. 既往或目前具有膀胱灌注禁忌症，如膀胱穿孔、有症状的泌尿系感染、尿失禁等。 5. 活动性感染： （1）乙肝表面抗原阳性或HCV抗体阳性，且筛选期HBV DNA或HCV RNA高于检测下限； （2）已知HIV感染病史或筛选期HIV Ab检测阳性； （3）已知的结核感染病史； （4）经研究者判断需要使用抗生素、抗真菌或抗病毒药物治疗的其他活动性感染。 6. 患有严重或无法控制的基础疾病（如高血压、糖尿病、心脑血管疾病、肺部疾病、自身免疫性疾病等）。 7. 既往接受过腺病毒为载体的试验产品治疗。 8. 除TURBT外，既往接受过针对膀胱癌的手术、放射治疗或全身抗肿瘤药物治疗。 9. 首次试验药物注射前28天内接受了活疫苗或减毒活疫苗。 10. 对试验产品已知组分过敏。 11. 处于怀孕期间或在哺乳期、临床试验期间希望怀孕。 12. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Previous or current diagnosis of muscle-invasive bladder cancer, or evidence of lymph node metastasis or distant metastasis. 2. Concurrent urothelial carcinoma of the upper urinary tract (kidney, renal pelvis/collecting system, ureter) or the prostatic urethra. 3. History of vesicoureteral reflux. 4. Previous or current contraindications to bladder instillation therapy, such as bladder perforation, symptomatic urinary tract infection, urinary incontinence, or other relevant conditions. 5. Active infection, including: (1) Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive hepatitis C virus (HCV) antibody, with HBV DNA or HCV RNA above the lower limit of detection during screening; (2) Known history of HIV infection or positive HIV antibody test at screening; (3) Known history of tuberculosis infection; (4) Other active infections that, in the investigator’s judgment, require treatment with antibiotics, antifungal agents, or antiviral agents. 6. Presence of severe or uncontrolled underlying diseases, such as hypertension, diabetes mellitus, cardiovascular/cerebrovascular disease, pulmonary disease, autoimmune disease, or others. 7. Previous treatment with an adenovirus vector-based investigational product. 8. Any prior surgery, radiotherapy, or systemic antitumor therapy for bladder cancer, other than TURBT. 9. Receipt of a live or attenuated live vaccine within 28 days prior to the first administration of the investigational product. 10. Known hypersensitivity to any component of the investigational product. 11. Pregnant or lactating women, or subjects who wish to become pregnant during the clinical trial period. 12. Any other condition that, in the investigator’s judgment, makes the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-03 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 3

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

EC001注射液低剂量给药组

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose EC001 injection group

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 3

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

EC001注射液高剂量给药组

干预措施代码：

Intervention：

High-dose EC001 injection group

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

 3

Group：

Medium-dose group

Sample size：

干预措施：

EC001注射液中剂量给药组

干预措施代码：

Intervention：

Medium-dose EC001 injection group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DLT发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

DLT occurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3个月、6个月完全缓解（CR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission (CR) rate at 3 months and 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (AE), treatment-emergent adverse events (TEAE), treatment-related adverse events (TRAE), and serious adverse events (SAE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、心电 图等）的异常结果和前后变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abnormal results and changes over time of physical examination and laboratory tests (complete blood count, blood biochemistry, urinalysis, coagulation function, electrocardiogram, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存时间（RFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence-Free Survival (RFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

活检样本

组织：

Sample Name：

biopsy specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF和EDC进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be conducted using case report forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 10:18:58