ChiCTR2600124779 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 10:17:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 10:17:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通用型O型红细胞在创伤失血性休克复苏中的安全性和有效性：一项全国多中心、前瞻性、观察性研究

Public title：

Safety and efficacy of Uncross-Matched Type O Red Blood Cell Transfusion to Traumatic hemorrhagic Shock Patients: a National,Multicenter,Prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通用型O型红细胞在创伤失血性休克复苏中的安全性和有效性：一项全国多中心、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

Safety and efficacy of Uncross-Matched Type O Red Blood Cell Transfusion to Traumatic hemorrhagic Shock Patients: a National,Multicenter,Prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁桉烽 

研究负责人：

丁威威 

Applicant：

Liang Anfeng 

Study leader：

Ding Weiwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8086 1671

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8086 1671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 laf2977421@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dingweiwei@nju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

No.305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Applicant's institution：

Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Affiliation of the Leader：

Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025DZKY-178-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属金陵医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qiong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

No.305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Primary sponsor：

Jinling Hosptial affiliated to Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属金陵医院

具体地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

Jinling Hosptial affiliated to Nanjing University

Address：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京大学医学院附属金陵医院

Source(s) of funding：

Jinling Hosptial affiliated to Nanjing University

研究疾病：

创伤失血性休克  

Target disease：

Traumatic hemorrhagic Shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、明确失血性休克患者火急输注通用型O型红细胞的安全性和有效性； 2、为创伤失血性休克患者火急输注通用型O型红细胞提供多中心、大样本的循证医学证据。  

Objectives of Study：

1. To clarify the safety and effectiveness of urgent transfusion of universal type O red blood cells in patients with hemorrhagic shock. 2. To provide multi-center, large-sample evidence-based medical evidence for the urgent transfusion of universal type O red blood cells in patients with traumatic hemorrhagic shock.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-70岁; 2.新发创伤6小时以内； 3.外伤合并失血性休克，且血液消耗评分 (ABC 评分)>=2分（其中包括4项指标：穿透伤； 创伤超声重点评估(FAST)结果为阳性；收缩压<=90mmHg；心率>=120次/ 分；每项参数计1分）； 4.患者本人或授权委托人签署知情同意书； 5.受试者能遵循该研究的治疗方案。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 - 70 years old; 2. New trauma within 6 hours; 3. Trauma combined with hemorrhagic shock, and the blood consumption score (ABC score) >= 2 points (including 4 indicators: penetrating injury; positive result of trauma ultrasound focused assessment (FAST); systolic blood pressure <= 90 mmHg; heart rate >= 120 beats per minute; each parameter is counted as 1 point); 4. The patient or the authorized representative has signed the informed consent form; 5. The subjects can follow the treatment plan of this study.

排除标准：

1.妊娠、哺乳期妇女； 2.3个月内已进行成分输血； 3.已知患者为RhD阴性且有抗-Ｄ检测阳性史； 4.有严重基础疾病（如晚期肝硬化、终末期肾病、充血性 心力衰竭NYHA Ⅳ级、晚期恶性肿瘤） 5.非创伤患者，包括血液性疾病或其他符合成分血输注指征的患者

Exclusion criteria：

1.Pregnant and lactating women; 2. Patients who have received component blood transfusion within the past three months; 3. Patients with known RhD negativity and a history of anti-D antibody positivity; 4.Patients with severe underlying diseases (e.g., advanced liver cirrhosis, end-stage renal disease, congestive heart failure NYHA class IV, advanced malignancy); 5.Non-traumatic patients, including those with hematological disorders or other indications for component blood transfusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-19 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

通用型O型红细胞/非通用型O型红细胞观察组

样本量：

 750

Group：

General type O red blood cells / Non-general type O red blood cells observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 沈阳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenyang

City：

单位(医院)：

 沈阳医学院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jianyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ghuangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省兴义市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xingyi People's Hospital, Guizhou Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 安顺市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anshun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 黔东南苗族侗族自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 兴义市黔西南布依族苗族自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xingyi City Qianxinan Buyi and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省毕节市织金县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Zhijin County, Bijie City, Guizhou Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市五邑中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine, Jiangmen City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 苏州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Suzhou

City：

单位(医院)：

 张家港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangjiagang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市急救医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Emergency Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h输血总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total blood transfusion volume within 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血反应：包括溶血反应、急性肾功能不全等输血不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transfusion reactions: including the incidence of adverse transfusion reactions such as hemolytic reactions and acute renal insufficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时复苏液体总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total volume of resuscitation fluid within 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时及30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour and 30-day mortality rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 10:17:41