ChiCTR2600124778 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 10:14:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124778 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 10:14:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

间歇性断食结合限能量高蛋白饮食在减重和改善心血管疾病危险因素方面优于传统间歇性断食的临床试验研究

Public title：

A Clinical Trial Study about Intermittent Fasting Combined with Energy-Restricted High-Protein Diet Is Superior to Traditional Intermittent Fasting in Weight Loss and Improvement of Cardiovascular Disease Risk Factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间歇性断食结合限能量高蛋白饮食在减重和改善心血管疾病危险因素方面优于传统间歇性断食的临床试验研究

Scientific title：

A Clinical Trial Study about Intermittent Fasting Combined with Energy-Restricted High-Protein Diet Is Superior to Traditional Intermittent Fasting in Weight Loss and Improvement of Cardiovascular Disease Risk Factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈洁文 

研究负责人：

陈洁文 

Applicant：

Chenjiewen 

Study leader：

Chenjiewen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 53315416

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 53315416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 775773411@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiewenchen963@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2023-T456-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划

Source(s) of funding：

Clinical Research Promotion Program of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong

研究疾病：

超重或肥胖  

Target disease：

Overweight or obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨间歇性断食结合限能量高蛋白饮食与传统间歇性断食相比较在减重和心血管疾病危险因素减少方面的差异  

Objectives of Study：

To explore the differences in weight loss and reduction of cardiovascular disease risk factors between intermittent fasting combined with energy-restricted high-protein diet and traditional intermittent fasting

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.依据《中国成人超重和肥胖症预防与控制指南》和《中国减重手术指南》：24kg/m^2＜＝体重指数＜＝37.5 kg/m^2；
2.18岁＜＝年龄＜＝65岁；
3.近三个月体重保持稳定，体重增加或减少＜＝2kg；

Inclusion criteria

1.According to the "Guidelines for the Prevention and Control of Overweight and Obesity in Chinese Adults" and the "Guidelines for Bariatric Surgery in China" :24kg/m^2＜＝BMI＜＝37.5 kg/m^2；
2.18y＜＝age＜＝65y；
3.The weight has remained stable in the past three months, with an increase or decrease of no more than 2 kilograms.

排除标准：

1.孕妇和哺乳期妇女；
2.癌症相关病史；
3.幽闭恐惧症、抑郁等精神相关疾病史；
4.做过减肥手术、正在服用可能影响体重的药物、在过去3个月里一直在遵循体重管理计划；
5.肾功能异常等不适合高蛋白饮食的患者；
6.中、重度肝功能受损患者，如转氨酶超过400U/L或存在黄疸、高度腹胀、乏力等。
7.胃肠道疾病等影响肠道吸收、转运；
8.未签署知情同意书，不愿意参与本研究者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant and lactating women;
2.History of cancer-related diseases;
3.History of mental disorders such as claustrophobia and depression;
4.Have undergone weight loss surgery, are currently taking medications that may affect weight, and have been following a weight management plan for the past three months;
5.Patients with abnormal renal function and other conditions that are not suitable for a high-protein diet;
6.Patients with moderate to severe liver function impairment, such as those with transaminase levels exceeding 400U/L or presenting with jaundice, severe abdominal distension, fatigue, etc.
7.Gastrointestinal diseases and other factors affect intestinal absorption and transport.
8.Did not sign the informed consent form and was unwilling to participate in this researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 109

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统间歇性断食

干预措施代码：

Intervention：

Traditional intermittent fasting

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 109

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

间歇性断食结合限能量高蛋白饮食

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent fasting combined with energy-restricted high-protein diets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，4周、8周、12周、16周、20周、24周

测量方法：

体重秤

Measure time point of outcome：

0 week，4 week、8 week、12 week、16 week、20 week、24 week

Measure method：

Weighing scale

指标中文名：

肌肉量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周和24周

测量方法：

双能X射线法测量肌肉量

Measure time point of outcome：

0 week and 24 week

Measure method：

muscle mass is measured using Dual-Energy X-ray Absorptiometry

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周、8周、12周、16周、20周、24周

测量方法：

电子血压计

Measure time point of outcome：

0 week，4 week、8 week、12 week、16 week、20 week、24 week

Measure method：

Electronic sphygmomanometer

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周和24周

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

0 week and 24 week

Measure method：

blood examination

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周、8周、12周、16周、20周、24周

测量方法：

电子血压计

Measure time point of outcome：

0 week，4 week、8 week、12 week、16 week、20 week、24 week

Measure method：

Electronic sphygmomanometer

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周和24周

测量方法：

根据测量的腰围和臀围计算腰臀比（腰围/臀围）

Measure time point of outcome：

0 week and 24 week

Measure method：

Calculate the waist-to-hip ratio (waist circumference/hip circumference) based on the measured waist circumference and hip circumference.

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

high density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周和24周

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

0 week and 24 week

Measure method：

blood examination

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周和24周

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

0 week and 24 week

Measure method：

blood examination

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周、8周、12周、16周、20周、24周

测量方法：

软尺

Measure time point of outcome：

0 week，4 week、8 week、12 week、16 week、20 week、24 week

Measure method：

flexible tape measure

指标中文名：

小而低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Small Dense Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周和24周

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

0 week and 24 week

Measure method：

blood examination

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood-glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周和24周

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

0 week and 24 week

Measure method：

blood examination

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

low density lipoprotein cholesterin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周和24周

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

0 week and 24 week

Measure method：

blood examination

指标中文名：

内脏脂肪量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral fat mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周和24周

测量方法：

双能X射线法测量肌肉量

Measure time point of outcome：

0 week and 24 week

Measure method：

Visceral fat mass is measured using Dual-Energy X-ray Absorptiometry

指标中文名：

甘油三脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周和24周

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

0 week and 24 week

Measure method：

blood examination

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

high density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周和24周

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

0 week and 24 week

Measure method：

blood examination

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周、8周、12周、16周、20周、24周

测量方法：

根据测量的腰围和臀围计算腰臀比（腰围/臀围）

Measure time point of outcome：

0 week，4 week、8 week、12 week、16 week、20 week、24 week

Measure method：

calculate the waist-to-hip ratio based on the waist circumference and hip circumference (Waist circumference/Hip circumference）

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周和24周

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

0 week and 24 week

Measure method：

blood examination

指标中文名：

游离脂肪酸酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Free Fatty acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周和24周

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

0 week and 24 week

Measure method：

blood examination

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周、8周、12周、16周、20周、24周

测量方法：

软尺

Measure time point of outcome：

0 week，4 week、8 week、12 week、16 week、20 week、24 week

Measure method：

flexible tape measure

指标中文名：

脂肪量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fat Mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周和24周

测量方法：

双能X射线法测量肌肉量

Measure time point of outcome：

0 week and 24 week

Measure method：

Fat Mass is measured using Dual-Energy X-ray Absorptiometry

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creactiveprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周和24周

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

0 week and 24 week

Measure method：

blood examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列的产生：由不参与临床操作的统计师使用SPSS25.0生成随机数字序列。 隐蔽分组方法：将分组信息装入按顺序编号、密封、不透光的信封中，由评估者按照信封编号顺序依次打开信封，进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician not involved in clinical operations used SPSS 25.0 to generate a random number sequence. The grouping information was placed in sequentially numbered, sealed, and opaque envelopes. The assessor opened the envelopes in order of their numbers to perform the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC（http://medpro.2m9h.net/），论文发表后上传数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC (http://medpro.2m9h.net/): Upload data after the paper has been published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC（http://medpro.2m9h.net/）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC（http://medpro.2m9h.net/）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 10:14:20