ChiCTR2600124772 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 09:42:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 09:42:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前列腺癌根治术后淋巴结阳性患者雄激素剥夺治疗联合放疗对比单纯雄激素剥夺治疗的III期多中心随机、对照研究

Public title：

Radiotherapy and Androgen Deprivation therapy Versus androgen deprivation therapy Alone after prostatectomy for Node positive prostate cancer (RADVAN): A Multicenter, Randomized Controlled Phase Ⅲ Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列腺癌根治术后淋巴结阳性患者雄激素剥夺治疗联合放疗对比单纯雄激素剥夺治疗的III期多中心随机、对照研究

Scientific title：

Radiotherapy and Androgen Deprivation therapy Versus androgen deprivation therapy Alone after prostatectomy for Node positive prostate cancer (RADVAN): A Multicenter, Randomized Controlled Phase Ⅲ Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何立儒 

研究负责人：

何立儒 

Applicant：

Liru He 

Study leader：

Liru He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 87343030

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 87343030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 helir@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 helir@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-816-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属肿瘤医院伦理委员会（一）

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Sun-Yat sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Pan Xuzhi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

具体地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Elective topic (self-funded)

研究疾病：

前列腺腺癌  

Target disease：

Prostate adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价前列腺癌根治术后病理提示淋巴结阳性的患者，在ADT的基础上联合盆腔放疗能否延缓疾病进展，改善生存期，以及治疗后的副作用和生活质量有无变化，希望通过研究为前列腺癌根治术后病理提示淋巴结阳性病人提供更详细的疗效信息，推动医学发展，造福更多的患者。  

Objectives of Study：

Evaluate whether combining pelvic radiotherapy with ADT in patients with pathological lymph node-positive findings after radical prostatectomy can delay disease progression, improve survival, and assess changes in treatment-related side effects and quality of life. The study aims to provide more detailed efficacy information for prostate cancer patients with pathological lymph node positivity after radical prostatectomy, advance medical knowledge, and benefit more patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.经病理组织学确诊为前列腺腺癌； 3.已行前列腺癌根治术及盆腔淋巴结清扫术，术后病理提示盆腔淋巴结阳性（根据AJCC第8版包括外髂、内髂、闭孔淋巴结、骶前、前列腺周围和/或直肠周围淋巴结）； 4.ECOG 0-2分； 5.已开始接受前列腺切除术后GnRH激动剂/拮抗剂治疗的患者，去势治疗未满1年； 6.主要器官功能无明显障碍 (1)血红蛋白>=90 g/L; (2)血小板计数>=75 x 10^9/L; (3)总胆红素<=3倍机构正常上限（ULN); (4)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）<= 5倍ULN； 7.研究期间和研究后3个月内，必须采取有效避孕措施。 8.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他实验程序。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years; 2. Pathologically confirmed prostate adenocarcinoma; 3. Have undergone radical prostatectomy and pelvic lymph node dissection, with postoperative pathology indicating positive pelvic lymph nodes (according to AJCC 8th edition, including external iliac, internal iliac, obturator lymph nodes, presacral, periprostatic, and/or perirectal lymph nodes); 4. ECOG score 0-2; 5. Patients who have started GnRH agonist/antagonist therapy after prostatectomy, with less than 1 year of androgen deprivation therapy. 6. No significant dysfunction of major organs: (1) Hemoglobin >= 90 g/L; (2) Platelet count >= 75 x 10^9/L; (3) Total bilirubin <= 3 times the institutional upper limit of normal (ULN); (4) Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) <= 5 times ULN; 7. Effective contraception must be used during the study and for 3 months after the study. 8. The subject has given consent and signed the informed consent form, is willing and able to comply with scheduled visits, study treatments, laboratory tests, and other study procedures.

排除标准：

1、根治术后盆腔 MRI 或 CT 提示存在可评价的盆腔复发病灶（根据 RECIST 1.1 标准，包括瘤床和淋巴结） 2、影像学确诊远处转移（包括 M1a、M1b、M1c） 3、前列腺癌根治术前曾使用新辅助内分泌治疗超 3 个月* 4、5 年内患有恶性肿瘤，且其自然病程或治疗会干扰对研究方案安全性或有效性评估 5、入组前根据 2025 年 EAU 标准已进入去势抵抗状态，即生化进展（PSA 连续三次升高，且每次至少间隔一周，导致 PSA 水平比最低值增加 50%以上，且 PSA 值大于 2 ng/mL）或影像学进展（新发病灶：骨扫描可见>=2 个的新发骨病灶，或发现至少一个符合 RECIST标准的软组织病灶） 6、既往放疗范围可能与本研究有重叠导致正常器官可能受损 7、存在严重的合并疾病可能影响治疗实施 8、存在精神障碍且无法理解和配合治疗和随访 9、研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加研究的因素 *允许半个月的窗口期

Exclusion criteria：

1. Post-radical surgery pelvic MRI or CT shows assessable pelvic recurrent lesions (according to RECIST 1.1 criteria, including tumor bed and lymph nodes). 2. Radiologically confirmed distant metastasis (including M1a, M1b, M1c). 3. Neoadjuvant endocrine therapy for prostate cancer prior to radical surgery exceeding 3 months.* 4. Malignant tumor within 5 years, and its natural course or treatment may interfere with the assessment of the study protocol's safety or efficacy. 5. Before enrollment, the patient has reached castration-resistant status according to the 2025 EAU criteria, i.e., biochemical progression (PSA rising in three consecutive tests, each at least one week apart, resulting in a PSA increase of more than 50% above the lowest level, and PSA > 2 ng/mL) or radiographic progression (new lesions: ≥2 new bone lesions on bone scan, or at least one soft tissue lesion meeting RECIST criteria). 6. Previous radiotherapy field may overlap with this study, potentially causing damage to normal organs. 7. Presence of severe comorbidities that may affect treatment implementation. 8. Presence of psychiatric disorders preventing understanding and cooperation with treatment and follow-up. 9. The investigator believes there are any other factors making the subject unsuitable for participation in the study. * A half-month window period is allowed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2034-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯ADT组 (对照组)

样本量：

 125

Group：

ADT-Only group (Control group)

Sample size：

干预措施：

雄激素剥夺治疗 (ADT)

干预措施代码：

Intervention：

Androgen Deprivation Therapy (ADT)

Intervention code：

组别：

放疗组 (试验组)

样本量：

 249

Group：

Radiotherapy group (Experimental group)

Sample size：

干预措施：

雄激素剥夺治疗 (ADT) 联合盆腔放疗

干预措施代码：

Intervention：

Androgen Deprivation Therapy (ADT) combined with pelvic radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无非方案内分泌治疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Freedom from non-protocol hormone therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events (AEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量 (EORTC QLQ-C30)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-Related Quality of Life (EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无临床进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical progression-free survival (cPFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无局部区域复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Locoregional failure-free survival (LRFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无去势抵抗生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Castration-resistant prostate cancer-free survival (CRPC-FS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metastasis-free survival (MFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺癌特异性生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate cancer-specific survival (PCSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年无生化进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year biochemical progression-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 09:42:34