ChiCTR2600124767 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 09:05:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 09:05:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

螺旋拧转训练对青少年特发性脊柱侧凸椎体旋转及三维畸形的矫正效果：一项随机对照试验

Public title：

Effect of Spiral Torsion Training on Vertebral Rotation and Three-Dimensional Deformity Correction in Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

螺旋拧转训练对青少年特发性脊柱侧凸椎体旋转及三维畸形的矫正效果：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of Spiral Torsion Training on Vertebral Rotation and Three-Dimensional Deformity Correction in Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈增 

研究负责人：

陈增 

Applicant：

Chen Zeng 

Study leader：

Chen Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 898 3192 1458

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 898 3192 1458

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2024420038@whsu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2024420038@whsu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Wuhan Sports University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路461号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路461号

Applicant address：

No. 461 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 461 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430079

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430079

申请人所在单位：

武汉体育学院

Applicant's institution：

Wuhan Sports University

研究负责人所在单位：

武汉体育学院 海南省老年病医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Sports University Hainan Provincial Geriatric Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EAN-2026-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省老年病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Geriatrics Hospital of hainan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨劲松

Contact Name of the ethic committee：

yang jingsong

伦理委员会联系地址：

Geriatrics Hospital of hainan

Contact Address of the ethic committee：

No. 15 Xinqiao Road, Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 3192 1458

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南省老年病医院

Primary sponsor：

Geriatrics Hospital of hainan

研究实施负责（组长）单位地址：

海口市琼山区高等东街新桥路15号

Primary sponsor's address：

No. 15 Xinqiao Road, Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Hainan

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省老年病医院

具体地址：

海口市琼山区高等东街新桥路15号

Institution
hospital：

Geriatrics Hospital of hainan

Address：

No. 15 Xinqiao Road, Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou City

经费或物资来源：

海南省卫生健康行业科研项目项目编号（22A200282）

Source(s) of funding：

Hainan Provincial Health Industry Research Project Project Number (22A200282)

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧弯  

Target disease：

adolescentidiopathicscoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价12周螺旋拧转训练对AIS患者顶椎轴向旋转角和主弯Cobb角的矫正效果，并与标准Schroth疗法进行比较。  

Objectives of Study：

To evaluate the corrective effects of 12-week spiral torsion training on the apical vertebral rotation angle and the Cobb angle of the primary curve in patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS), and to compare these results with standard Schroth therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄10–18岁，性别不限。 2. 经站立位全脊柱正侧位X线片诊断为AIS。 3. 主弯Cobb角10°–40°。 4. Lenke分型1–6型。 5. Risser征0–4级，仍具有一定生长潜力。 6.既往未接受脊柱手术，且近3个月内未接受系统性PSSE训练。 7.受试者本人具备理解和配合训练、评估的能力；未成年人需由法定监护人签署知情同意书，受试者本人签署知情同意确认/同意参加声明。

Inclusion criteria

1. Age 10–18 years, any sex. 2. Diagnosed as AIS by standing full-spine AP and lateral X-rays. 3. Main curve Cobb angle 10°–40°. 4. Lenke classification types 1–6. 5. Risser sign grade 0–4, still possessing some potential for growth. 6. No prior spinal surgery and no systemic PSSE training within the past 3 months. 7. The subject is capable of understanding and complying with the training and assessments; minors must have informed consent signed by their legal guardian, and the subject must sign an informed consent acknowledgement/statement of agreement to participate.

排除标准：

1. 先天性、神经肌肉型、综合征型或其他非特发性脊柱侧凸。 2. 既往脊柱手术史，或研究期间计划接受脊柱手术。 3. 合并严重心、肺、神经系统、肌骨系统疾病，导致无法安全完成运动训练或心肺运动试验。 4. 存在明显认知障碍、精神行为障碍或依从性严重不足，不能理解或配合研究要求。 5. 近3个月参加其他临床研究或系统性运动干预项目。 6. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Congenital, neuromuscular, syndromic, or other non-idiopathic scoliosis. 2. Prior history of spinal surgery, or planning to undergo spinal surgery during the study period. 3. Concurrent severe cardiac, pulmonary, neurological, or musculoskeletal diseases that would make it unsafe to complete exercise training or cardiopulmonary exercise testing. 4. Presence of significant cognitive impairment, psychiatric or behavioral disorders, or severely poor compliance, rendering the participant unable to understand or cooperate with study requirements. 5. Participation in other clinical studies or systematic exercise intervention programs within the past 3 months. 6. Any other circumstances that the investigator judges make the participant unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-22 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

螺旋拧转训练

干预措施代码：

Intervention：

Spiral Rotation Training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Schroth疗法

干预措施代码：

Intervention：

Schroth therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省老年病医院 

单位级别：

 医院 三级 

Institution
hospital：

Geriatrics Hospital of hainan

Level of the institution：

Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, after 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

顶椎轴向旋转角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial rotation angle of the atlas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, after 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

体表旋转角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angle of trunk rotation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, after 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

绝对峰值摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum oxygen uptake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, after 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

SRS-22问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SRS-22 Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, after 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

按体重校正的峰值摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak oxygen consumption adjusted for body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, after 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

无氧阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anaerobic Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成：由独立统计学工作人员通过SAS9.4生成随机数字表，嵌入电子数据采集系统。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation: Random number tables were generated by independent statisticians using SAS 9.4 and embedded into the electronic data capture system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲设计：两组均接受表面相似的物理治疗干预；影像学测量由三名不知分组信息的放射科医师独立完成。

Blinding：

Double-blind design: Both groups received superficially similar physical therapy interventions; imaging measurements were performed independently by three radiologists unaware of group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2026.年12月30日，请与作者联系：891684875@qq.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication date: December 30, 2026. Please contact the author at: 891684875@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质/电子双轨CRF，设筛选、评估、干预、样本及安全6大模块，涵盖Cobb角、SRS-22、ODI、VAS及β-catenin mRNA等指标。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study employs a dual-track paper/electronic CRF with six major modules: screening, assessment, intervention, sample, and safety. It covers indicators including Cobb angle, SRS-22, ODI, VAS, and β-catenin mRNA.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 09:05:25