ChiCTR2600124760 版本V1.0 版本创建时间2026/05/17 19:30:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-17 19:30:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

XG0501 注射液联合标准治疗用于非小细胞肺癌脑转移耐受性、 安全性、有效性的单臂单中心探索性临床试验研究

Public title：

An Exploratory, Single-Arm, Single-Center Clinical Trial of XG0501 Injection Combined with Standard Therapy for the Tolerability, Safety and Efficacy in Patients with Brain Metastases from Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

XG0501 注射液联合标准治疗用于非小细胞肺癌脑转移耐受性、 安全性、有效性的单臂单中心探索性临床试验研究

Scientific title：

An Exploratory, Single-Arm, Single-Center Clinical Trial of XG0501 Injection Combined with Standard Therapy for the Tolerability, Safety and Efficacy in Patients with Brain Metastases from Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾茹峰 

研究负责人：

王梅云 

Applicant：

Rufeng Jia 

Study leader：

Meiyun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 371 8716 0596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 8716 0596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rufengjia1996@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mywang@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路 7 号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路 7 号

Applicant address：

No.7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No.7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-304-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials of Drugs (Devices) of Henan Provincial People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦静静

Contact Name of the ethic committee：

Jingjing Qin

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

No.7 Weiwu Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 8716 0817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路 7 号

Primary sponsor's address：

No.7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路 7 号

Institution
hospital：

Henan Provincial People’s Hospital

Address：

No.7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

河南省人民医院

Source(s) of funding：

Henan Provincial People’s Hospital

研究疾病：

肺癌脑转移  

Target disease：

Brain Metastases from Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

改善患者的肿瘤无进展生存期和总体生存期，改进肺癌脑转移患者的标准化治疗方案。  

Objectives of Study：

To improve progression-free survival and overall survival in patients, and to optimize the standard treatment regimen for patients with brain metastases from lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能自愿签署知情同意书患者，加入本研究，有良好的依从性，并愿意配合随访； 2.年龄 >=18 岁； 3.ECOG 表现状态 0-2； 4.预期生存时间 >= 3 个月； 5.组织学上确证为非小细胞肺癌（NSCLC），且适用抗 PD-1/PD-L1 治疗; 6.经影像学诊断有脑部转移，且依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病灶； 7.足够的血液学和器官功能； 8.同意使用避孕措施（女性育龄期或男性有育龄期女性伴侣）

Inclusion criteria

1.Patients who are able to voluntarily sign the informed consent form, participate in this study, have good compliance, and are willing to comply with follow-up; 2.Aged >=18 years; 3.ECOG performance status 0–2; 4.Life expectancy >= 3 months; 5.Histologically confirmed non?small cell lung cancer (NSCLC) and eligible for anti?PD?1/PD?L1 therapy; 6.Radiologically diagnosed with brain metastases, and with at least one measurable lesion according to RECIST 1.1; 7.Adequate hematologic and organ function; 8.Agreement to use contraceptive measures (females of childbearing potential or males with female partners of childbearing potential).

排除标准：

1.免疫缺陷病包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得、先天免疫缺陷疾病、器官移植史； 2.颅内转移灶大小、位置等不适合接受局部注射治疗； 3.妊娠期和哺乳期； 4.血清中针对 AAV6 衣壳的中和抗体滴度 >1:2000 者; 5.其他研究者判断不适合参加的受试者。

Exclusion criteria：

1.Immunodeficiency disorders including positive HIV test, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, history of organ transplantation; 2.Intracranial metastatic lesions with size, location, etc., not suitable for local injection therapy; 3.Pregnancy and lactation; 4.Subjects with neutralizing antibody titer against AAV6 capsid in serum >1:2000; 5.Other subjects judged by the investigator to be unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-24 00:00:00至 To 2028-03-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2027-05-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

XG0501组

样本量：

 5

Group：

Group XG0501

Sample size：

干预措施：

XG0501联合标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

XG0501 combined with standard therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress free of survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lesion size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal (CSF)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年5月，rufengjia1996@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 2028, rufengjia1996@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF，REDCap

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF, REDCap

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-17 19:30:50