ChiCTR2600124758 版本V1.0 版本创建时间2026/05/17 18:23:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-17 18:23:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

负荷量输注右美托咪定对于使用磷丙泊酚二钠全麻诱导时异常感觉发生率的影响：一项随机对照研究

Public title：

The effect of load infusion of dexmedetomidine on the incidence of abnormal sensation during induction of general anesthesia with propofol disodium: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

负荷量输注右美托咪定对于使用磷丙泊酚二钠全麻诱导时异常感觉发生率的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

The effect of load infusion of dexmedetomidine on the incidence of abnormal sensation during induction of general anesthesia with propofol disodium: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马力 

研究负责人：

马力 

Applicant：

Ma Li 

Study leader：

Ma Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 1751 5174

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 1751 5174

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 labisa123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 labisa123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区沈阳路128号

研究负责人通讯地址：

中国上海市杨浦区沈阳路128号

Applicant address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 妇产科伦审2026-60

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Ju Dandan

伦理委员会联系地址：

中国上海市杨浦区沈阳路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5351 3815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市杨浦区沈阳路128号

Primary sponsor's address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

中国上海市杨浦区沈阳路128号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

异常感觉  

Target disease：

Paresthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较在全麻诱导前预先负荷量输注右美托咪定或生理盐水（安慰剂），使用舒芬太尼、磷丙泊酚二钠及肌松药进行麻醉顺序诱导时异常感觉发生率差异。  

Objectives of Study：

Compare the difference in the incidence of abnormal sensations during anesthesia sequence induction using pre loaded infusion of dexmedetomidine or saline (placebo), sufentanil, propofol disodium, and muscle relaxants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65岁； 2. ASA I-II级； 3. BMI 18.5-29.9kg/m^2； 4. 碱性磷酸酶值（ALP）在正常范围内。

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old; 2. ASA I-II grade; 3. BMI 18.5-29.9kg/m^2; 4. The alkaline phosphatase value (ALP) is within the normal range.

排除标准：

1. 妊娠及哺乳期妇女； 2. 术前心率<50次/分； 3. 病态窦房结综合征； 4. 二度及以上房室传导阻滞； 5. 肝肾功能中重度异常； 6. 存在心脏或呼吸系统疾病； 7. 有药物滥用或酒精依赖史； 8. 长期服用镇静或镇痛药物史； 9. 对实验药物过敏或存在禁忌者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women; 2. Preoperative heart rate<50 beats per minute; 3. Sick sinus syndrome; 4. Second degree and above atrioventricular block; 5. Moderate to severe abnormalities in liver and kidney function; 6. Existence of heart or respiratory system diseases; 7. History of drug abuse or alcohol dependence; 8. Long term history of taking sedatives or analgesics; 9. Individuals who are allergic or have contraindications to experimental drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-22 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-22 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组 (DEX 组)

样本量：

 53

Group：

Trial group (DEX group)

Sample size：

干预措施：

右美托咪定 0.5 μg/kg，静脉泵注 10 分钟

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 0.5 μg/kg, intravenous infusion over 10 minutes

Intervention code：

组别：

对照组 (C 组)

样本量：

 53

Group：

Control group (C group)

Sample size：

干预措施：

生理盐水，静脉泵注 10 分钟

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline, intravenous infusion over 10 minutes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

异常感觉发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of abnormal sensations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷丙泊酚二钠起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of propofol disodium phosphate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异常感觉严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of abnormal sensations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

数字评分法（NRS, 0-10 分）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Numerical Rating Scale (NRS, 0–10)

指标中文名：

诱导期不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events during induction period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU 不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与数据收集的专员，利用SAS软件生成1:1的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a 1:1 random sequence using SAS software by a specialist who is not involved in data collection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者盲（受试者无法得知药物注射过程并且维持过程处于麻醉状态无意识，我们会在术后24小时进行药物计费上传，故受试者在研究期间无法从收费系统中获知使用药物情况），操作者盲（试验药物均由专员预先配置并在随机化后交由一名不参与后续诱导及手术过程数据采集与统计分析的麻醉医生负责患者入室后的监护、试验药物（右美或生理盐水）的输注及对症处理，该医生对分组情况设盲。负责后续常规诱导及数据记录的主麻医生（对分组情况完全设盲，且不参与药物输注过程）），评估者盲（评估者不参与麻醉过程，不知晓受试者分组情况）。

Blinding：

Subject blinding (subjects cannot be informed of the drug injection process and maintain the process in an unconscious state, so we will upload drug billing within 24 hours after surgery, so subjects cannot be informed of drug use from the billing system during the study period), operator blinding (trial drugs are pre configured by a specialist and handed over to an anesthesiologist who does not participate in subsequent induction and surgical data collection and statistical analysis after randomization, responsible for patient monitoring after entering the room, infusion of trial drugs (Dexmedetomidine or saline), and symptomatic treatment. The doctor sets blinding for the grouping situation. The chief anesthesiologist responsible for subsequent routine induction and data recording (completely blinded to grouping and not involved in drug infusion process), and the evaluator blinded (evaluator not involved in anesthesia process and unaware of subject grouping).

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-17 18:23:16