ChiCTR2600124751 版本V1.0 版本创建时间2026/05/17 14:13:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-17 14:13:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

第二代喉罩插管与气管插管麻醉在成人肝移植中应用的安全性与可行性对比

Public title：

Safety and feasibility of second-generation laryngeal mask versus endotracheal intubation in adult liver transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

第二代喉罩插管与气管插管麻醉在成人肝移植中应用的安全性与可行性对比：一项多中心前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Safety and feasibility of second-generation laryngeal mask versus endotracheal intubation in adult liver transplantation: a multicenter, prospective, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴香安 

研究负责人：

汪国营 

Applicant：

Xiang'an Wu 

Study leader：

Guoying Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2641 2559

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3240 7313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiangan_wu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanggy3@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市沿江路151号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市沿江路151号

Applicant address：

No.151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ES-2026-058-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolu Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江路151号

Primary sponsor's address：

No.151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市沿江路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No.151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肝移植  

Target disease：

Liver transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较喉罩插管（LMA）与气管插管（EET）在肝移植术中气道管理的安全性及可行性，主要评价指标为气道相关不良事件发生率（如气道泄露、误吸、喉痉挛、支气管痉挛等），以及评估LMA组在术中因通气不足或反流风险中转为气管插管的发生率及原因。  

Objectives of Study：

To compare the safety and feasibility of laryngeal mask airway (LMA) versus endotracheal tube (EET) for airway management during liver transplantation. The primary outcome measures are the incidence of airway-related adverse events (such as air leak, aspiration, laryngospasm, and bronchospasm), as well as the incidence and reasons for conversion from LMA to endotracheal intubation in the LMA group due to inadequate ventilation or risk of regurgitation during the procedure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准： 1. 年龄18-75周岁，性别不限； 2. 临床诊断为终末期肝病（含肝癌），拟行择期首次同种异体肝移植手术（经典或背驮式）；其中肝癌患者需符合肝移植手术指征，具体参照《中国肝癌肝移植临床实践指南2021版》相关标准；终末期肝病病因包括但不限于病毒性肝炎肝硬化、酒精性肝硬化、自身免疫性肝病等； 3. 术前评估无严重气道异常（如严重喉畸形、喉部肿瘤、颈部活动受限、张口困难＜3cm、甲颏距离＜6.5cm、Mallampati分级Ⅳ级等）； 4. 术前评估无胃潴留、肠梗阻、严重胃食管反流病、活动性上消化道出血等相关误吸高风险病史； 5. 术前评估无严重心、肺、肾等重要脏器功能衰竭（除肝病相关肾损伤外）: 5.1 心脏超声（术前3个月内）： 左心室射血分数（LVEF）>= 50%，无中度及以上的心脏瓣膜狭窄或反流，排除严重心室肥厚、扩张或节段性运动异常，无大量心包积液； 5.2 无严重（如左主干、多支主要血管）的、不可纠正的冠脉狭窄； 5.3 术前半年内无急性心力衰竭、心肌梗死发生； 5.4 肺功能检查无严重、未控制的慢性阻塞性肺病或限制性肺病（FEV1/FVC > 70%，肺活量 > 预测值80%）； 5.5 无肝肺综合征或静息状态下的严重肺动脉高压（mPAP <=35 mmHg）； 5.6 无活动性肺部感染； 5.7 eGFR >= 60 mL/min/1.73m^2 （CKD 1-2期）； 6. 体重指数（BMI）<= 30 kg/m^2； 7. 终末期肝病模型（MELD）评分 <= 30分 8. 患者及家属知情，愿意且能够遵从全部的研究流程，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1. Age 18–75 years, no gender restriction; 2. Clinically diagnosed with end-stage liver disease (including liver cancer) and scheduled for elective first-time allogeneic liver transplantation (classic or piggyback technique). For patients with liver cancer, eligibility for liver transplantation must comply with the relevant criteria specified in the China Clinical Practice Guidelines for Liver Transplantation in Liver Cancer (2021 Edition). The etiology of end-stage liver disease includes but is not limited to viral hepatitis cirrhosis, alcoholic cirrhosis, autoimmune liver disease, etc.; 3. Preoperative assessment shows no major airway abnormalities (e.g., severe laryngeal malformation, laryngeal tumor, limited neck mobility, mouth opening < 3 cm, thyromental distance < 6.5 cm, Mallampati grade IV, etc.); 4. Preoperative assessment shows no history of high risk for aspiration, including gastric retention, intestinal obstruction, severe gastroesophageal reflux disease, or active upper gastrointestinal bleeding; 5. Preoperative assessment shows no severe vital organ dysfunction (other than liver-related kidney injury), including: 5.1 Echocardiography (within 3 months before surgery): left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%, no moderate or greater valvular stenosis or regurgitation, no severe ventricular hypertrophy, dilation, or segmental wall motion abnormality, and no large pericardial effusion; 5.2 No severe, uncorrectable coronary artery stenosis (e.g., left main or multi-vessel major artery involvement); 5.3 No acute heart failure or myocardial infarction within the 6 months before surgery; 5.4 Pulmonary function tests showing no severe, uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease or restrictive lung disease (FEV1/FVC > 70%, vital capacity > 80% of predicted value); 5.5 No hepatopulmonary syndrome or severe pulmonary hypertension at rest (mean pulmonary artery pressure [mPAP] <= 35 mmHg); 5.6 No active pulmonary infection; 5.7 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m^2 (CKD stages 1–2); 6. Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m^2; 7. Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score <= 30; 8. The patient and their family members are informed, willing and able to comply with all study procedures, and have provided written informed consent.

排除标准：

排除标准： 1. 急诊肝移植手术或再次肝移植手术； 2. 存在喉罩、气管插管禁忌证或困难气道者（如严重气道梗阻、严重颈椎损伤、喉头水肿、张口度受限等）； 3. 既往有食道或咽喉部手术史者； 4. 存在严重反流误吸风险者（如严重胃食管反流病、大量腹水致腹内压明显升高、未经规范禁食饱胃患者等）； 5. 上腹部>=2次手术史，腹腔广泛粘连，预计手术时长＞8小时； 6. 术前存在严重肺部疾病且达到严重肺功能衰竭标准者、或合并严重的慢性阻塞性肺疾病或限制性肺疾病，预计难以耐受可能的气道压升高； 7. 术前存在严重心脏疾病者（如不稳定性心绞痛、恶性心律失常等），达到严重心功能衰竭标准者，或合并严重的肺动脉高压者； 8. 经研究者判断控制不佳的高血压（控制不佳的高血压定义为：系统药物治疗后未能将静息状态下血压基本控制在<=140/90mmHg）； 9. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（如控制不良的糖尿病（经治疗后糖化血红蛋白>8%）; 肺栓塞、脑血管意外（包括短暂性脑缺血、脑卒中病史））； 10. 已知对研究方案中计划使用的麻醉药物（如丙泊酚、罗库溴铵、舒芬太尼等）或喉罩的硅胶/PVC材质有过敏史者； 11. 肝癌患者术前接受过放化疗、靶向治疗或免疫治疗后，出现严重不良反应（如严重骨髓抑制、肝肾功能急剧恶化等），无法耐受手术及麻醉者； 12. 既往5年内或同时存在其他未治愈的恶性肿瘤者，原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌等被视为可临床治愈的原位癌除外； 13. 有精神疾病史或认知功能障碍（包括癫痫或痴呆），无法配合或理解研究过程； 14. 妊娠或哺乳期女性； 15. 近3个月内参加过其他干预性临床研究； 16. 研究者判断存在任何其他可能显著增加研究风险或影响研究结果评估的情况。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1. Emergency liver transplantation or repeat liver transplantation; 2. Presence of contraindications to laryngeal mask airway (LMA) or endotracheal intubation, or difficult airway (e.g., severe airway obstruction, severe cervical spine injury, laryngeal edema, limited mouth opening, etc.); 3. Previous history of esophageal or pharyngeal/laryngeal surgery; 4. Presence of high risk for regurgitation and aspiration (e.g., severe gastroesophageal reflux disease, significantly elevated intra-abdominal pressure due to massive ascites, full stomach due to inadequate fasting, etc.); 5. History of two or more upper abdominal surgeries, extensive abdominal adhesions, and anticipated surgery duration > 8 hours; 6. Presence of severe pre-existing pulmonary disease meeting criteria for severe pulmonary insufficiency, or concurrent severe chronic obstructive pulmonary disease or restrictive lung disease, with anticipated intolerance to possible elevated airway pressure; 7. Presence of severe pre-existing cardiac disease (e.g., unstable angina, malignant arrhythmias) meeting criteria for severe cardiac insufficiency, or concurrent severe pulmonary hypertension; 8. Poorly controlled hypertension as judged by the investigator (poorly controlled hypertension is defined as failure to achieve resting blood pressure <= 140/90 mmHg after systematic drug therapy); 9. Other serious diseases that may limit the patient's participation in this trial (e.g., poorly controlled diabetes mellitus with HbA1c > 8% after treatment; pulmonary embolism; cerebrovascular accident including history of transient ischemic attack or stroke); 10. Known allergy to any anesthetic agents planned for use in the study protocol (e.g., propofol, rocuronium, sufentanil, etc.) or to the silicone/PVC material of the laryngeal mask; 11. Patients with liver cancer who have received preoperative radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy and developed severe adverse reactions (e.g., severe bone marrow suppression, acute deterioration of liver or renal function) rendering them unable to tolerate surgery and anesthesia; 12. History of or concurrent other untreated malignant tumors within the past 5 years, except for carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma of the skin, or other malignancies considered clinically curable; 13. History of psychiatric illness or cognitive dysfunction (including epilepsy or dementia) that would preclude cooperation with or understanding of the study procedures; 14. Pregnancy or breastfeeding; 15. Participation in another interventional clinical study within the past 3 months; 16. Any other condition that, in the investigator's judgment, may significantly increase the study risk or affect the evaluation of study outcomes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

喉罩插管（LMA）

样本量：

 50

Group：

Laryngeal Mask Airway (LMA)

Sample size：

干预措施：

肝移植术中使用喉罩气道管理

干预措施代码：

Intervention：

Use laryngeal mask airway for airway management during liver transplantation

Intervention code：

组别：

气管插管（ETT）

样本量：

 50

Group：

Endotracheal Tube (ETT)

Sample size：

干预措施：

肝移植术中使用气管插管气道管理

干预措施代码：

Intervention：

Use endotracheal tube for airway management during liver transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军南部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theater Command of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中气道相关不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative airway-related adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉维持方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia maintenance method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后气道相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative airway-related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机生成的简单随机分配方法，按照1:1比例将受试者随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a computer-generated simple randomization method was used to assign subjects in a 1:1 ratio to the two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

术后评估人员单盲

Blinding：

The postoperative outcome assessors were blinded to group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-17 14:13:02