ChiCTR2600124749 版本V1.0 版本创建时间2026/05/17 13:55:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-17 13:55:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺癌化疗患者内感受影响因素及干预方案构建研究

Public title：

Study on Influencing Factors and Intervention Program Development for Interoception of Lung Cancer Chemotherapy Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺癌化疗患者内感受影响因素及干预方案构建研究

Scientific title：

Study on Influencing Factors and Intervention Program Development for Interoception of Lung Cancer Chemotherapy Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张星亮 

研究负责人：

滕丽萍 

Applicant：

Zhang Xingliang 

Study leader：

Teng Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4601 2357

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 5520 8709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 6242807035@stu.jiangnan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2731361982@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市风和路1000号

研究负责人通讯地址：

1000 Fenghe Road, Wuxi City, Jiangsu Province

Applicant address：

1000 Fenghe Road, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Sure to succeed

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 214000

申请人所在单位：

江南大学

Applicant's institution：

Jiangnan Univerisity

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Jiangnan University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS2025451

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

任怡琳

Contact Name of the ethic committee：

Ren Yilin

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市风和路1000号

Contact Address of the ethic committee：

1000 Fenghe Road, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 6808 8861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Jiangnan University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市风和路1000号

Primary sponsor's address：

1000 Fenghe Road, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

WuXi

Country：

China

Province：

JiangSu Province

City：

WuXi

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

WuXi JiangSu Province China

Institution
hospital：

Jiangnan University Affiliated Hospital

Address：

1000 Fenghe Road, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在探讨基于健康教育与行为指导的干预对肺癌化疗患者内感受意识的提升效果。内感受是个体对自身内部生理信号（如呼吸、心跳、胃肠活动等）的感知能力，与患者的症状管理、情绪调节及生活质量密切相关。化疗患者常因治疗副作用和心理压力导致内感受觉察受损，从而影响康复过程与自我管理水平。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effect of interventions based on health education and behavioral guidance on improving interoceptive awareness in patients undergoing chemotherapy for lung cancer. Interoception refers to an individual's ability to perceive internal physiological signals (such as breathing, heartbeat, digestive activity, etc.) and is closely related to symptom management, emotional regulation, and quality of life. Chemotherapy patients often experience impaired interoceptive awareness due to treatment side effects and psychological stress, which in turn affects their recovery process and level of self-management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁； 2.临床病理诊断为原发性肺癌； 3.至少接受过一个周期的化疗； 4.预期生存时间 3 个月或更长时间； 5.自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Clinically and pathologically diagnosed with primary lung cancer; 3. Have received at least one cycle of chemotherapy; 4. Expected survival time of 3 months or longer; 5. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.严重认知障碍或无法独立理解与完成研究； 2.合并严重器质性病变累及心、肝、肾功能不全等疾病； 3.近期正在接受或接受过心理治疗的患者； 4.病情危重或有严重感觉障碍的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive impairment or inability to independently understand and complete research; 2. Combined with severe organic lesions affecting the heart, liver, kidney function, and other diseases; 3. Patients who are currently undergoing or have recently undergone psychotherapy; 4. Patients with critical illness or severe sensory impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2027-05-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-19 00:00:00 至 To 2027-05-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

内感受干预：在常规护理基础上，实施基于自我调节常识模型的内感受干预，包括身体感受觉察训练、认知重构及情绪调节训练。干预采用个体形式进行，每周1次，每次约45分钟，持续9周。

干预措施代码：

Intervention：

Interoceptive intervention: Based on routine care, an interoceptive intervention grounded in the self-regulation knowledge model was implemented, including body sensation awareness training, cognitive restructuring, and emotion regulation training. The intervention was conducted individually, once a week, each session lasting about 45 minutes, for a duration of 9 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组接受常规护理及健康教育，不实施额外心理或行为干预。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the control group will receive routine care and standard health education without additional psychological or behavioral interve

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

JiangSu Province

City：

WuXi

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

univerisity

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内感受

指标类型：

主要指标

Outcome：

interoception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始前（T0,干预的第一周开始前），干预结束后(T1,干预的第九周结束后）；干预结束后一个月（T2，干预的第十三周）

测量方法：

内感受性觉知多维评估量表

Measure time point of outcome：

Before the intervention (T0, before the first week of the intervention), after the intervention (T1, after the ninth week of the intervention); one month after the intervention (T2, the thirteenth week of the intervention)

Measure method：

Multidimensional Assessment Scale of Interoceptive Awareness

指标中文名：

症状负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前（T0,干预的第一周开始前），干预结束后(T1,干预的第九周结束后）；干预结束后一个月（T2，干预的第十三周）

测量方法：

安德森症状评估量表

Measure time point of outcome：

Before the intervention (T0, before the first week of the intervention), after the intervention (T1, after the ninth week of the intervention); one month after the intervention (T2, the thirteenth week of the intervention)

Measure method：

Anderson Symptom Assessment Scale

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前（T0,干预的第一周开始前），干预结束后(T1,干预的第九周结束后）；干预结束后一个月（T2，干预的第十三周）

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Before the intervention (T0, before the first week of the intervention), after the intervention (T1, after the ninth week of the intervention); one month after the intervention (T2, the thirteenth week of the intervention)

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

疾病感知水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

level of disease perception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前（T0,干预的第一周开始前），干预结束后(T1,干预的第九周结束后）；干预结束后一个月（T2，干预的第十三周）

测量方法：

疾病感知问卷

Measure time point of outcome：

Before the intervention (T0, before the first week of the intervention), after the intervention (T1, after the ninth week of the intervention); one month after the intervention (T2, the thirteenth week of the intervention)

Measure method：

Disease Perception Questionnaire

指标中文名：

应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coping method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前（T0,干预的第一周开始前），干预结束后(T1,干预的第九周结束后）；干预结束后一个月（T2，干预的第十三周）

测量方法：

医学应对方式问卷

Measure time point of outcome：

Before the intervention (T0, before the first week of the intervention), after the intervention (T1, after the ninth week of the intervention); one month after the intervention (T2, the thirteenth week of the intervention)

Measure method：

Medical Coping Questionnaire

指标中文名：

感知社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前（T0,干预第一周开始前），干预结束后(T1,干预第九周结束后）；干预结束后一个月（T2，干预的第十三周）

测量方法：

社会支持评定量表

Measure time point of outcome：

Before the intervention (T0, before the first week of the intervention), after the intervention (T1, after the ninth week of the intervention); one month after the intervention (T2, the thirteenth week of the intervention)

Measure method：

Social Support Rating Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病历记录表进行现场采集，以及电子采集等形式。数据管理通过病历记录表等不同图表的形式，以及电子管理系统进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out in the field, and electronic collection is done through the medical record table. Data management is carried out in the form of different charts such as medical records, as well as electronic management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-17 13:55:16