ChiCTR2600124748 版本V1.0 版本创建时间2026/05/17 13:37:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-17 13:37:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于术前微血管侵犯预测风险研究手术切缘对接受再次肝切除术的复发性肝细胞癌患者的预后影响：一项多中心回顾型研究

Public title：

Rational surgical margin contributes to optimal prognosis in appropriate candidates undergoing re-hepatectomy for recurrent hepatocellular carcinoma: a multicentric analyses

注册题目简写：

基于微血管侵犯研究手术切缘对肝癌复发再切除预后影响

English Acronym：

Impact of surgical margin on prognosis after re-hepatectomy for recurrent HCC

研究课题的正式科学名称：

基于术前微血管侵犯预测风险研究手术切缘对接受再次肝切除术的复发性肝细胞癌患者的预后影响：一项多中心回顾型研究

Scientific title：

Rational surgical margin contributes to optimal prognosis in appropriate candidates undergoing re-hepatectomy for recurrent hepatocellular carcinoma: a multicentric analyses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄晟宇 

研究负责人：

李俊 

Applicant：

ShengYu Huang 

Study leader：

Jun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0172 3972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1765 4087

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangsy0726@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijunlancet@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

No. 301 Middle Yanchang Road, Jingan District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 301 Middle Yanchang Road, Jingan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Applicant's institution：

Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, the Tenth People’s Hospital of Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, the Tenth People’s Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-6.0/26K30/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of the Tenth People’s Hospital of Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁雪宇

Contact Name of the ethic committee：

XueYu Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301 Middle Yanchang Road, Jingan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第十人民医院

Primary sponsor：

The Tenth People’s Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

No. 301 Middle Yanchang Road, Jingan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

The Tenth People’s Hospital of Tongji University

Address：

No. 301 Middle Yanchang Road, Jingan District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估手术切缘宽度（宽切缘>1cm 对比 窄切缘≤1cm）对复发性肝细胞癌（HCC）患者再次肝切除术后总生存时间（OS）和术后再复发的影响，并进一步探讨基于术前微血管侵犯（MVI）预测风险下切缘对预后的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the impact of surgical margin (wide margin >1 cm vs. narrow margin ≤1 cm) on overall survival (OS) and postoperative recurrence in patients with recurrent hepatocellular carcinoma (HCC) undergoing repeat hepatectomy, and to further investigate the prognostic effect of surgical margin under the risk stratification based on preoperative microvascular invasion (MVI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-75 岁； 2. 首次 HCC 行根治性切除术后复发，接受再次肝切除术，病理确诊为 HCC； 3. 病历资料能够使用术前使用 nomogram 模型评估 MVI 风险； 4. 手术切缘宽度有明确病理记录； 5. 病历资料完整（包括基线特征、手术记录、随访数据）。

Inclusion criteria

1. Aged 18–75 years; 2. Recurrence after radical resection for primary hepatocellular carcinoma (HCC), underwent repeat hepatectomy with a pathological confirmation of HCC; 3. Medical records available to allow preoperative assessment of MVI risk using a nomogram model; 4. The width of the surgical margin was clearly documented in the pathological report; 5. Complete medical records were available (including baseline characteristics, operative records, and follow-up data).

排除标准：

1. 首次手术为非根治性切除； 2. 首发手术后在 1 年内确诊肿瘤复发； 3. 复发肿瘤为多发、肿瘤直径＞5cm，肿瘤位置邻近重要解剖结构导致手术困难； 4. 首发及复发肿瘤存在肝外转移及主要门静脉、肝静脉、胆管癌栓； 5. 复发手术前提示肝功能差于 Child A 级； 6. 再次手术前接受过系统抗肿瘤治疗（如 TACE 或其他介入治疗、靶向治疗、免疫治疗）； 7. 合并其他恶性肿瘤； 8. 病历缺失关键信息（如切缘宽度、MVI 风险评分、随访数据）。

Exclusion criteria：

1. The first hepatectomy was non?radical resection. 2. Tumor recurrence was diagnosed within 1 year after primary surgery. 3. Recurrent tumors were multiple, with a diameter > 5 cm, or located adjacent to vital anatomical structures, resulting in surgical difficulty. 4. Extrahepatic metastasis and tumor thrombus in the main portal vein, hepatic vein, or bile duct were present in both primary and recurrent tumors. 5. Liver function was worse than Child?Pugh Class A before repeat hepatectomy. 6. Received systemic anti?tumor therapy prior to re-hepatectomy (e.g., TACE or other interventional therapy, targeted therapy, immunotherapy). 7. Complicated with other malignant tumors. 8. Missing key information in medical records (e.g., surgical margin width, MVI risk score, follow?up data).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

宽切缘组

样本量：

 150

Group：

Wide margin

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

窄切缘组

样本量：

 150

Group：

Narrow margin

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学附属东方肝胆外科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Over Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年5月，原始数据上传到临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data is uploaded to the clinical trial management public platform in May 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-17 13:37:45