ChiCTR2600124744 版本V1.0 版本创建时间2026/05/17 13:14:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-17 13:14:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的骨科大手术患者静脉血栓栓塞症风险预测与超声筛查决策支持系统构建及临床验证

Public title：

Construction and Clinical Validation of an Artificial Intelligence-Based Decision Support System for Predicting Venous Thromboembolism Risk and Performing Ultrasound Screening in Orthopedic Surgery Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的骨科大手术患者静脉血栓栓塞症风险预测与超声筛查决策支持系统构建及临床验证

Scientific title：

Construction and Clinical Validation of an Artificial Intelligence-Based Decision Support System for Predicting Venous Thromboembolism Risk and Performing Ultrasound Screening in Orthopedic Surgery Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭一峰 

研究负责人：

郭一峰 

Applicant：

Yifeng Guo 

Study leader：

Yifeng Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6915 2200

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 2200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoyf1987@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guoyf1987@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

Peking Union Medical College Hospital, 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Peking Union Medical College Hospital, 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-26PJ0899

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

静脉血栓栓塞症  

Target disease：

venous thromboembolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

构建骨科大手术患者标准化VTE诊断路径，开发基于人工智能的个体化风险预测模型，探索基于风险分层的辅助超声筛查建议机制，建立集成式VTE智能诊断系统并开展临床验证。  

Objectives of Study：

To construct a standardized VTE diagnostic pathway for patients undergoing major orthopedic surgery, develop an AI-based individualized risk prediction model, explore a risk stratification-based auxiliary ultrasound screening recommendation mechanism, establish an integrated intelligent VTE diagnostic system, and conduct clinical validation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.拟行全膝关节置换和全髋关节置换患者； 3.术后接受常规抗凝预防措施； 4.因髋部骨折（股骨颈骨折、股骨转子间骨折、股骨转子下骨折）拟行内固定或关节置换手术患者。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; 2.Patients scheduled for total knee or total hip replacement; 3.Postoperative routine anticoagulation prophylaxis; 4.Patients scheduled for internal fixation or joint replacement surgery due to hip fractures (femoral neck fracture, intertrochanteric fracture, subtrochanteric fracture).

排除标准：

1.全膝或全髋关节翻修术； 2.多发性、开放性骨折； 3.病理性骨折； 4.肿瘤型假体置换术； 5.膝关节单髁置换术。

Exclusion criteria：

1.Total knee or total hip revision surgery; 2.Multiple, open fractures; 3.Pathological fractures; 4.Tumor-related prosthesis replacement; 5.Unicompartmental knee replacement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-28 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

下肢静脉超声检查确诊DVT，CTPA检查确诊PE。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

DVT was diagnosed by lower extremity venous ultrasound, and PE was diagnosed by CTPA examination.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

VTE智能诊断系统：通过人工智能算法预测VTE发生风险。

Index test:

VTE Intelligent Diagnostic System: Predicts the risk of VTE through artificial intelligence algorithms.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

拟行全膝关节置换和全髋关节置换患者；因髋部骨折拟行手术患者。

例数:

Sample size:

2000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients scheduled for total knee or total hip athroplasty; patients scheduled for surgery due to hip fracture.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静脉血栓栓塞症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Venous thromboembolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

通过下肢静脉超声检查确诊DVT，通过CTPA检查确诊PE。

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

DVT was diagnosed by lower extremity venous ultrasound, and PE was diagnosed by CTPA examination.

指标中文名：

人口学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院

测量方法：

入院评估

Measure time point of outcome：

Admission

Measure method：

Admission assessment

指标中文名：

既往疾病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Past medical history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院

测量方法：

入院评估

Measure time point of outcome：

Admission

Measure method：

Admission assessment

指标中文名：

手术相关变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery-related variables

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

病例记录麻醉方式、麻醉风险评分、手术时间、是否使用止血带、是否输血等资料。

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

The case record includes information such as the anesthesia method, anesthesia risk score, operation time, whether a tourniquet was used, and whether blood transfusion was required.

指标中文名：

术后相关变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative related variables

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病例记录首次下地活动时间、是否输血、物理及药物预防使用情况等临床资料。

Measure time point of outcome：

Postoperative period

Measure method：

The case record includes clinical data such as the time of first ambulation, whether blood transfusion was required, and the use of physical and drug prophylaxis.

指标中文名：

实验室检查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory test indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

实验室检查（血常规、凝血功能、肝功肾全脂全、心脏三项等指标）

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Laboratory tests (complete blood count, coagulation function, liver function, kidney function, lipid profile, cardiac markers, etc.)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题完成后，若有需要，联系项目负责人获取数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of this research project, contact the project leader to obtain data if necessary.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-17 13:14:23