ChiCTR2600124741 版本V1.0 版本创建时间2026/05/17 13:08:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-17 13:07:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合血管切除重建对比非血管重建的肝门部胆管癌根治术：一项多中心、前瞻性队列研究

Public title：

Hilar Cholangiocarcinoma Radical Resection with Combined Vascular Resection and Reconstruction versus Non-Vascular Reconstruction: A multicenter, prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合血管切除重建对比非血管重建的肝门部胆管癌根治术：一项多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

Hilar Cholangiocarcinoma Radical Resection with Combined Vascular Resection and Reconstruction versus Non-Vascular Reconstruction: A multicenter, prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蓝天盛 

研究负责人：

文张 

Applicant：

Tiansheng Lan 

Study leader：

Zhang Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 2717 4297

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7810 8107

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lantsgxmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenzgxmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Applicant address：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 Nanning

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 Nanning

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-K0196

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄锋

Contact Name of the ethic committee：

Feng Huang

伦理委员会联系地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 7760 4806

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hwt18260818385@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

肝门部胆管癌  

Target disease：

Hilar Cholangiocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究通过对比联合血管切除重建与非血管重建的肝门部胆管癌根治术的围手术期结局及预后，探讨联合血管切除重建在该类复杂手术中的安全性与长远期预后，为临床应用提供实践参考。主要假设：联合血管切除重建的肝门部胆管癌根治术与非血管重建的肝门部胆管癌根治术的手术效果及预后相当，联合血管切除重建的肝门部胆管癌根治术是安全可行的。  

Objectives of Study：

This study aimed to investigate the safety and long?term prognosis of combined vascular resection and reconstruction in such complex procedures by comparing perioperative outcomes and prognosis between radical resection of hilar cholangiocarcinoma with combined vascular resection and reconstruction and that without vascular reconstruction, so as to provide practical evidence for clinical application. The primary hypothesis was that radical resection of hilar cholangiocarcinoma with combined vascular resection and reconstruction has comparable surgical outcomes and prognosis to that without vascular reconstruction, and that the former procedure is safe and feasible.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前一般情况良好，无明显脑、心、肺、肾等重要脏器功能障碍 2.术前影像学检查可见肝门占位，或肝内胆管癌侵犯肝门部 3.无其他系统原发恶性肿瘤，无远处转移 4.手术方式为联合血管切除重建的肝门部胆管癌根治术与未联合血管切除重建的肝门部胆管癌根治术 5.术后病理证实为胆管细胞癌

Inclusion criteria

1.Generally good preoperative condition without significant dysfunction of vital organs including the brain, heart, lung, kidney and others 2.Preoperative imaging demonstrates a hilar mass or intrahepatic cholangiocarcinoma invading the hepatic hilum 3.No primary malignant tumor in other systems and no distant metastasis 4.Surgical procedures are radical resection of hilar cholangiocarcinoma with combined vascular resection and reconstruction, and radical resection without vascular resection and reconstruction 5.Postoperative pathology confirms cholangiocarcinoma

排除标准：

1.全身多处转移等手术禁忌在 2.体力评分（ECOG评分）≥3分，无法耐受全麻手术患者 3.拒绝接受外科手术患者 4.双侧肝内胆管二级分支以上受累；（五）肝内播散、腹膜转移或远处脏器转移 5.肝内播散、腹膜转移或远处脏器转移 6.同时累及门静脉左右支分或双侧肝动脉，且残肝血供无法通过血管重建恢复

Exclusion criteria：

1.Presence of surgical contraindications such as widespread systemic metastasis 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 3, unable to tolerate general anesthesia 3.Patients refusing surgical treatment 4.Involvement of secondary or higher branches of bilateral intrahepatic bile ducts 5.Intrahepatic dissemination, peritoneal metastasis, or distant organ metastasis 6.Concurrent involvement of both left and right portal vein branches or bilateral hepatic arteries, with residual liver blood supply unable to be restored by vascular reconstruction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-18 00:00:00至 To 2029-05-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2029-05-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 75

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 河池市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hechi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期内Clavien?Dindo≥IIIa级 严重并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of severe complications (Clavien?Dindo grade ≥ IIIa) during the perioperative period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期内

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the perioperative period

Measure method：

指标中文名：

术后胆漏率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative biliary leakage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天、第5天、第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1, day 3, day 5, day 7 after surgery.

Measure method：

指标中文名：

术后特异性并发症：胰瘘、胆瘘、胃肠吻合口漏、腹腔感染、腹腔 出血、肺部感染、切口感染等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specific postoperative complications included pancreatic fistula, biliary fistula, gastrointestinal anastomotic leakage, intra-abdominal infection, and abdominal cavity Bleeding, pulmonary infection, incision infection, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天及90天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality rates at 30 days and 90 days after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中指标：手术时间、术中出血量、术中输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative indicators: operation time, intraoperative blood loss, intraoperative blood transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复指标：首次排气时间、首次进食时间、术后住院天数、ICU入住率及入住时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery indicators included first exhaust time, first feeding time, postoperative hospital stay, ICU admission rate and length of stay.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤学指标：R0 切除率、淋巴结清扫数目、阳性淋巴结数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oncology indicators included R0 resection rate, number of lymph node dissection and number of positive lymph nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远期预后：无病生存期（DFS）、总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term prognosis: disease-free survival (DFS), overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用电子病历系统回顾性收集。数据管理采用标准化病例报告表，由双人独立录入并进行逻辑核查。使用R软件（版本4.3.1）进行统计分析，主要使用survival、rms、mediation、twang等程序包。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using electronic medical record system retrospectively. Data management using standardized case report forms with double independent entry and logic verification. Statistical analysis performed using R software (version 4.3.1), primarily using survival, rms, mediation, twang packages.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-17 13:07:58