ChiCTR2600124737 版本V1.0 版本创建时间2026/05/17 12:28:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-17 12:28:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人体镉负荷与肺纤维化患者预后相关性的前瞻性观察性队列研究

Public title：

Impact of Cadmium Exposure on the Prognosis of Pulmonary Fibrosis: A Prospective Observational Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人体镉负荷与肺纤维化患者预后相关性的前瞻性观察性队列研究

Scientific title：

Impact of Cadmium Exposure on the Prognosis of Pulmonary Fibrosis: A Prospective Observational Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶俏 

研究负责人：

叶俏 

Applicant：

Qiao Ye 

Study leader：

Qiao Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8523 1799

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8523 1799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yeqiao_chaoyang@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yeqiao_chaoyang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Applicant address：

No. 8, South Workers' Stadium Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 8, South Workers' Stadium Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-科-1118

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lv Yali

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, South Workers' Stadium Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85231484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cyylunli2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, South Workers' Stadium Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8, South Workers' Stadium Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肺纤维化  

Target disease：

Pulmonary fibrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟阐明人体镉负荷水平对肺纤维化患者肺功能进展、急性加重及生存结局的影响，为揭示环境金属暴露与间质性肺病相互作用机制提供临床证据。  

Objectives of Study：

This study aims to clarify the impact of human cadmium burden levels on lung function progression, acute exacerbation, and survival outcomes in patients with pulmonary fibrosis, thereby providing clinical evidence for revealing the interaction mechanism between environmental metal exposure and interstitial lung disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.依据国际指南确诊为肺纤维化（包括特发性肺纤维化、结缔组织病相关间质性肺疾病）； 3.签署知情同意书，愿意接受随访； 4.具备可行的尿液及血液采样条件；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old. 2.Diagnosed with pulmonary fibrosis (including idiopathic pulmonary fibrosis, connective tissue disease-related interstitial lung disease) in accordance with international guidelines. 3.Signed an informed consent form and was willing to undergo follow-up. 4.Capable of providing feasible urine and blood samples for testing.

排除标准：

1.存在其他可影响重金属代谢的严重肝肾功能障碍；
2.近期（3个月内）接受螯合剂或金属离子干预治疗；
3.合并活动性恶性肿瘤或急性肺部感染；
4.无法配合随访者；

Exclusion criteria：

1.Severe hepatic or renal dysfunction that may affect heavy metal metabolism.
2.Received chelating agent or metal ion intervention therapy within the recent 3 months.
3.Complicated with active malignant tumor or acute pulmonary infection.
4.Unable to cooperate with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-28 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非镉超标观察组

样本量：

 262

Group：

The non-cadmium-exceeding observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

镉超标观察组

样本量：

 65

Group：

Group with excessive cadmium content

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能年下降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual Decline Rate of FVC%pred

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HRCT 影像学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRCT Imaging Changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (at enrollment), 2-year follow-up (assessed every 6 months)

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to Progression (TTP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院次数及原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization Times and Causes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Acute Exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症及纤维化生物标志物动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic Changes of Inflammatory and Fibrotic Biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-17 12:28:26