ChiCTR2600124735 版本V1.0 版本创建时间2026/05/17 12:00:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-17 12:00:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于泪液蛋白组学与多模态人工智能的角膜缘干细胞功能评估与LSCD分级研究

Public title：

Research on the Functional Assessment of Limbal Stem Cells and Grading of Limbal Stem Cell Deficiency Based on Tear Proteomics and Multimodal Artificial Intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于泪液蛋白组学与多模态人工智能的角膜缘干细胞功能评估与LSCD分级研究

Scientific title：

Research on the Functional Assessment of Limbal Stem Cells and Grading of Limbal Stem Cell Deficiency Based on Tear Proteomics and Multimodal Artificial Intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈良波 

研究负责人：

陈良波 

Applicant：

Liangbo Chen 

Study leader：

Liangbo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 23271699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 23271699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenlb93@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenlb93@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2025-T495-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会临床研究专项

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

研究疾病：

角膜缘干细胞缺乏  

Target disease：

Limbal stem cell deficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟通过泪液蛋白组联合眼前节影像（包括角膜荧光素钠染色照片和前节OCT）建立人工智能多模态分析模型，从多个层面反映角膜缘干细胞状态，开发一种新型的、无创的LSCD功能评估工具  

Objectives of Study：

This research aims to establish an artificial intelligence multi-analysis model by combining tear proteomics with anterior segment imaging (including corneal fluorescein staining photos and anterior segment OCT). This will reflect the status of limbal stem cells from multiple perspectives and develop a novel, non-invasive tool for evaluating LSCD severity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于等于18岁，小于65岁，性别不限，单双眼患病不限；
2.患者充分了解本研究的内容后自愿参加，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age: 18 years or older, under 65 years old. Gender: No restrictions. Both eyes or single eye affected: No restrictions.
2.After fully understanding the content of this study, the patient voluntarily participated and signed the informed consent form.

排除标准：

1.入组眼既往其他眼部手术史者；
2.全身基础疾病严重；
3.感染性疾病患者；
4.严重遗传性疾病患者；
5.妊娠期或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1.Those whose enrolled eyes had a history of previous ocular surgeries;
2.Severe underlying systemic diseases;
3.Patients with infectious diseases;
4.Patients with severe genetic diseases;
5.Women during pregnancy or lactation period;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻中度角膜缘干细胞缺乏患者组

样本量：

 30

Group：

Mild to moderate limbal stem cell deficiency group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

重度角膜缘干细胞缺乏患者组

样本量：

 30

Group：

Severe limbal stem cell deficiency group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前节OCT角膜结构参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

AS-OCT corneal structural parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多模态AI模型诊断性能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal AI model diagnostic performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关键蛋白生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Key protein biomarker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素钠染色量化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative indicators of corneal fluorescein staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-17 12:00:51