ChiCTR2600124734 版本V1.0 版本创建时间2026/05/16 23:50:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-16 23:49:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低频重复经颅磁刺激联合电针八髎穴治疗脑卒中后神经源性膀胱的疗效观察

Public title：

Effect of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation combined with electroacupuncture at baliao points for neurogenic bladder after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低频重复经颅磁刺激联合电针八髎穴治疗脑卒中后神经源性膀胱的疗效观察

Scientific title：

Effect of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation combined with electroacupuncture at baliao points for neurogenic bladder after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

缪晓影 

研究负责人：

缪晓影 

Applicant：

Miao Xiaoying 

Study leader：

Miao Xiaoying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 753 253 0122

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 753 253 0122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mxy29600641@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mxy29600641@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

研究负责人通讯地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Applicant address：

No. 63, Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 63, Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

梅州市人民医院

Applicant's institution：

Meizhou People’s Hospital

研究负责人所在单位：

梅州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meizhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 梅市伦审2025-C-242

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

梅州市人民医院临床科研和新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Meizhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琼

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiong

伦理委员会联系地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Contact Address of the ethic committee：

No. 63, Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 753 2131559

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 730311496@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

梅州市人民医院

Primary sponsor：

Meizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Primary sponsor's address：

No. 63, Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

梅州市人民医院

具体地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Address：

No. 63, Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

脑卒中后神经源性膀胱  

Target disease：

Post-stroke neurogenic bladder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

脑卒中后神经源性膀胱（PSNB）作为脑卒中后常见并发症，严重降低患者生存质量并阻碍康复进程，现有中西医治疗手段仍存在临床局限性。近年来，电针八髎穴作为中医特色疗法，通过温通经络及调节膀胱气化功能，在PSNB患者中已证实其疗效和安全性。低频重复经颅磁刺激（rTMS）作为非侵入性神经调控技术，通过调节皮质-脊髓-膀胱通路，在神经功能障碍的科学研究与临床治疗中均被广泛应用，尤其对脑卒中后膀胱功能恢复具有潜在价值。因此，本研究融合中医学穴位刺激与无创神经调控技术，通过通过观察膀胱残余尿量、尿流动力学指标等，旨在系统探讨低频rTMS联合电针八髎穴治疗PSNB的协同疗效。  

Objectives of Study：

Post-stroke neurogenic bladder (PSNB), as a common complication after stroke, severely reduces patients’ quality of life and hinders rehabilitation progress. Current treatment approaches in both Western and Chinese medicine still exhibit clinical limitations. In recent years, electroacupuncture at the Baliao points (BL31–BL34), as a characteristic therapy of traditional Chinese medicine, has demonstrated efficacy and safety in PSNB patients by warming and dredging the meridians and regulating bladder qi transformation. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), as a non-invasive neuromodulation technique, has been widely applied in both scientific research and clinical treatment of neurological dysfunctions by modulating the cortical-spinal-bladder pathway, showing potential value in promoting bladder function recovery after stroke. Therefore, this study integrates TCM acupoint stimulation with non-invasive neuromodulation techniques. By observing indicators such as post-void residual urine volume and urodynamic parameters, it aims to systematically explore the synergistic therapeutic effects of low-frequency rTMS combined with electroacupuncture at the Baliao points in treating PSNB.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《卒中后神经源性膀胱诊治专家共识（2016年版）》PSNB诊断标准；
2.年龄在18-70岁之间；
3.病程1-8周；
4.生命体征平稳，意识清醒，无失语及言语障碍，无认知障碍，能配合交流及检查；
5.除常规内科基础治疗及康复训练外，未接受其它针对神经源性膀胱的治疗；
6.同意参加本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Compliant with the diagnostic criteria for PSNB outlined in the Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Neurogenic Bladder after Stroke (2016);
2.Aged between 18 and 70 years old;
3.The duration of the disease ranges from 1 to 8 weeks;
4.The patient's vital signs are stable, with clear consciousness, no evidence of aphasia or speech disorders, and no cognitive impairments. The patient is able to cooperate fully with communication and clinical examinations;
5.In addition to the routine basic medical treatment and rehabilitation training, no other treatments specifically targeting neurogenic bladder were received;
6.Agree to participate in this study and sign the informed consent form;

排除标准：

1.不符合PSNB诊断标准；
2.泌尿系统器质性病变，如尿道狭窄、膀胱梗阻等；
3.严重肝、肾功能不全及严重心脏病患者；
4.意识障碍、认知功能障碍及存在语言交流困难的排尿障碍；
5.存在针灸禁忌症：如凝血功能障碍、皮肤溃疡或感染等；
6.存在rTMS治疗禁忌症：佩戴电子耳蜗，体内植入脉冲发生器、医疗泵、起搏器等装置，癫痫病史；

Exclusion criteria：

1.Not meeting the diagnostic criteria for PSNB;
2.Organic lesions of the urinary system, such as urethral stricture, bladder outlet obstruction, etc;
3.Patients with severe liver or kidney dysfunction, or severe heart disease;
4.Patients with impaired consciousness, cognitive dysfunction, or voiding disorders accompanied by language communication difficulties;
5.Contraindications to acupuncture treatment: such as coagulation disorders, skin ulceration or infection at the treatment site, etc;
6.Contraindications to rTMS treatment: including the use of electronic cochlear implants, implanted pulse generators, medical pumps, pacemakers, or a history of epilepsy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-20 00:00:00至 To 2027-09-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 15

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

rTMS+电针八髎穴

干预措施代码：

Intervention：

rTMS + electroacupuncture at the Baliao Points

Intervention code：

组别：

rTMS 治疗组

样本量：

 15

Group：

rTMS treatment group

Sample size：

干预措施：

rTMS治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS therapy

Intervention code：

组别：

电针治疗组

样本量：

 15

Group：

Electroacupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

电针八髎穴治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture at the Baliao Points for therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urodynamic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前和治疗结束后

测量方法：

尿流动力学监测仪

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment and after the completion of the treatment

Measure method：

Urodynamic monitoring instrument

指标中文名：

膀胱残余尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual urine volume in the bladder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前和治疗结束后

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment and after the completion of the treatment

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

下尿路症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower urinary tract symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前和治疗结束后

测量方法：

下尿路症状评分

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment and after the completion of the treatment

Measure method：

Lower urinary tract symptom score

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

After the completion of the treatment

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

排尿日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

voiding diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前的3天和治疗结束后的3天

测量方法：

观察并记录

Measure time point of outcome：

Three days before the start of the treatment and three days after the completion of the treatment

Measure method：

Observe and record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参试者设盲

Blinding：

Blinding of participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-16 23:49:57