ChiCTR2600124730 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 23:39:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124730 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 23:39:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IL-1 抑制剂对痛风患者心血管炎症的改善作用研究--单中心单臂前瞻性队列研究

Public title：

Study on the Improvement of Cardiovascular Inflammation in Gout Patients by IL-1 Inhibitors: A Single-Center, Single-Arm, Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IL-1 抑制剂对痛风患者心血管炎症的改善作用研究--单中心单臂前瞻性队列研究

Scientific title：

Study on the Improvement of Cardiovascular Inflammation in Gout Patients by IL-1 Inhibitors: A Single-Center, Single-Arm, Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈颖 

研究负责人：

陈颖 

Applicant：

Chen Ying 

Study leader：

Chen Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 532 8291 1399

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 532 8291 1399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18661801696@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18661801696@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

No. 16 Jiangsu Road, Shidong District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 16 Jiangsu Road, Shidong District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [临研]伦审QYFYEC2026-40

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张小蕾

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolei

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 82912611

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qingyilunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong Province

经费或物资来源：

中国医药卫生事业发展基金会

Source(s) of funding：

Self-selected topics (China Foundation for the Development of Medical and Health Care Industry)

研究疾病：

痛风  

Target disease：

Gout

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

明确IL-1抑制剂对痛风患者心血管炎症、痛风复发的改善效果，探讨其在痛风抗炎及对心血管炎症的保护作用，为该类患者的精准治疗提供单臂前瞻性证据。  

Objectives of Study：

To clarify the improvement effect of IL-1 inhibitors on cardiovascular inflammation and recurrence of gout in patients with gout, and to explore their anti-inflammatory effect on gout and protective effect on cardiovascular inflammation, providing single-arm prospective evidence for the precise treatment of such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18–75周岁，性别不限； 2.符合 2015 年 ACR/EULAR 痛风分类诊断标准； 3.距筛选前1年内有>=2次痛风急性发作； 4.血清尿酸（SUA）>=420μmol/L； 5.冠脉CT血管成像（CCTA）检查符合以下标准：无碘造影剂过敏史;肾功能满足造影要求（eGFR>=45mL/min/1.73m^2，基于 CKD-EPI 公式）； 6.既往使用降尿酸药物者（如非布司他、别嘌醇），需已规律用药>=1 个月且 SUA 波动<=20%，同意研究期间继续原方案治疗；既往未使用降尿酸药物者，同意在研究期间接受本研究指定的降尿酸药物治疗方案； 7.自愿签署知情同意书，能配合完成 12 个月随访

Inclusion criteria

1. Age range: 18 - 75 years old, gender not restricted; 2. Meets the 2015 ACR/EULAR classification criteria for gout; 3. Had at least 2 acute gout attacks within 1 year prior to screening; 4. Serum uric acid (SUA) >= 420 μmol/L; 5. Coronary CT angiography (CCTA) examination meets the following criteria: no history of iodine contrast agent allergy; renal function meets the requirements for contrast imaging (eGFR >= 45 mL/min/1.73m^2, based on the CKD-EPI formula); 6. Those who have used uric acid-lowering drugs in the past (such as febuxostat, allopurinol) must have been taking the medication regularly for >= 1 month and the SUA fluctuation <= 20%, and agree to continue the original treatment plan during the study period; those who have not used uric acid-lowering drugs in the past agree to receive the uric acid-lowering drug treatment plan specified in this study during the study period; 7. Voluntarily sign the informed consent form and be able to cooperate with the 12-month follow-up.

排除标准：

1.痛风急性期合并严重并发症：关节腔脓肿（超声示液性暗区 + 细菌培养阳性）、横纹肌溶解（肌酸激酶> 5倍正常上限+ 肌痛 / 茶色尿）； 2.急性期标准治疗后无法稳定（VAS 持续> 2 分超过 14 天，或出现消化道溃疡、肝酶升高等严重不良反应）； 3.近 6 个月内发生急性心肌梗死、脑卒中、急性冠脉综合征等急性心血管事件； 4.严重心力衰竭（NYHAⅢ-Ⅳ 级）、恶性心律失常（如室性心动过速、心室颤动史）； 5.碘造影剂相关禁忌：过敏史、甲状腺功能亢进未控制、eGFR<45mL/min/1.73m^2； 6.活动性感染（如活动性结核、HIV 感染、急性肝炎）、自身免疫病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）或免疫缺陷状态； 7.严重肝肾功能不全（谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶> 3 倍正常上限；估算肾小球滤过率< 30mL/min/1.73m^2）； 8.近 3 个月内使用过 IL-1/IL-6 抑制剂等生物制剂，或近 1 个月内使用过免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢素）； 9.对研究相关药物及其成分过敏：IL-1 抑制剂、依托考昔、秋水仙碱、非布司他； 10.妊娠、哺乳期女性；育龄女性 / 备孕男性拒绝采取有效避孕措施；或计划在研究期间妊娠者； 11.合并恶性肿瘤（近 5 年内确诊）、精神疾病无法配合随访； 12.预期生存期< 12 个月、严重凝血功能障碍等其他不适合入组情况

Exclusion criteria：

1. Acute gout combined with severe complications: joint cavity abscess (ultrasound shows fluidic dark area + positive bacterial culture), rhabdomyolysis (creatine kinase > 5 times the upper limit of normal + muscle pain / tea-colored urine); 2. Unable to stabilize after standard treatment in the acute phase (VAS persists > 2 points for more than 14 days, or severe adverse reactions such as gastrointestinal ulcers, elevated liver enzymes, etc. occur); 3. Acute cardiovascular events occurred within the past 6 months (acute myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, etc.); 4. Severe heart failure (NYHA grade III-IV), malignant arrhythmia (such as ventricular tachycardia, history of ventricular fibrillation); 5. Iodine contrast agent contraindications: history of allergy, uncontrolled hyperthyroidism, eGFR < 45 mL/min/1.73m^2; 6. Active infections (such as active tuberculosis, HIV infection, acute hepatitis), autoimmune diseases (such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus) or immunodeficiency status; 7. Severe liver and kidney dysfunction (ALT/GOT > 3 times the upper limit of normal; estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73m^2); 8. Within the past 3 months, used biological agents such as IL-1/IL-6 inhibitors, or within the past 1 month, used immunosuppressants (such as methotrexate, cyclosporine); 9. Allergic to study-related drugs and their components: IL-1 inhibitors, etoricoxib, colchicine, febuxostat; 10. Pregnant or lactating women; fertile women / men refusing to take effective contraceptive measures; or those planning to get pregnant during the study; 11. Complicated with malignant tumors (diagnosed within the past 5 years), unable to cooperate with follow-up due to mental illness; 12. Expected survival period < 12 months, severe coagulation dysfunction and other conditions not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-11 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-16 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

痛风观察组

样本量：

 40

Group：

Gout Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛风复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recurrence rate of gout

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中膜厚度（IMT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intima-media thickness (IMT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

hs-CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SUA达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

SUA compliance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FAI

指标类型：

主要指标

Outcome：

FAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

CCT

指标中文名：

痛风石体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The volume of gout stones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 23:39:22