ChiCTR2600124727 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 22:46:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 22:46:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体脑环路精准调控治疗帕金森病真实世界临床研究方案

Public title：

Real-world clinical research protocol for precise regulation and treatment of individual brain circuits in Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体脑环路精准调控治疗帕金森病真实世界临床研究方案

Scientific title：

Real-world clinical research protocol for precise regulation and treatment of individual brain circuits in Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏道庆  

研究负责人：

苏道庆;张晓华 

Applicant：

Su Daoqing  

Study leader：

Su Daoqing;Zhang Xiaohua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 8897 0697

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 195 8897 0697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daoqingsu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daoqingsu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历城区经十路5106号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历城区经十路5106号

Applicant address：

No. 5106, Jingshi Road, Liucheng District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 5106, Jingshi Road, Liucheng District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市中心医院

Applicant's institution：

Jinan Central Hospital

研究负责人所在单位：

济南市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jinan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 济科伦审20260416009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of Jinan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李亚曼

Contact Name of the ethic committee：

Li Yaman

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历城区经十路5106号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5106, Jingshi Road, Liucheng District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5586 5280

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济南市中心医院

Primary sponsor：

Jinan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历城区经十路5106号

Primary sponsor's address：

No. 5106, Jingshi Road, Liucheng District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

济南市中心医院东院区

具体地址：

山东省济南市历城区经十路5106号

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Address：

No. 5106, Jingshi Road, Liucheng District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在真实临床环境下评估基于个体脑功能剖分技术（pBFS）引导的经颅磁刺激（优点疗法POINT Therapy）在改善帕金森病（PD）患者运动症状中的有效性，探索在“药物维持时间延长”方面具有显著优势的患者亚型特征，同时探索基于个体脑功能剖分技术引导的经颅磁刺激是否通过改善类淋巴系统功能，提高脑内病理蛋白清除效率，进而延长药物有效维持时间，并建立类淋巴功能指标对药物维持时间获益的早期预测价值。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effectiveness of transcranial magnetic stimulation (TMS) guided by the individual brain functional segmentation technique (pBFS) in improving the motor symptoms of Parkinson's disease (PD) patients in a real clinical setting. It also aims to explore the characteristics of patient subtypes that have significant advantages in "extended drug maintenance time", and to investigate whether TMS guided by the individual brain functional segmentation technique can increase the efficiency of clearing pathological proteins in the brain by improving the function of the lymphatic system, thereby prolonging the effective maintenance time of drugs, and establish the early predictive value of lymphatic function indicators for the benefits of drug maintenance time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1年龄不超过<=75岁； 2.符合2015年国际运动障碍学会诊断标准，诊断为帕金森病； 3.1<=Hoehn-Yahr分期<=3（药物“关期”时）； 4.接受稳定的抗PD药物治疗至少1个月； 5.能够理解研究内容并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age should be no more than 75 years old; 2. Meet the diagnostic criteria of the International Parkinson's Disease Society in 2015 and be diagnosed with Parkinson's disease; 3. Hoehn-Yahr staging is between 1 and 3 (during the "off" period of medication); 4. Have received stable anti-PD medication treatment for at least 1 month; 5. Can understand the research content and sign the informed consent form.

排除标准：

1.有卒中等其他脑部器质性疾病病史者； 2.持续头部震颤影响高精度光学导航追踪的PD患者； 3.明显认知障碍影响配合（MMSE<=20分，较RCT方案放宽以符合真实世界特征）； 4.既往接受DBS手术者； 5.有MRI或TMS治疗禁忌症（如幽闭恐惧症、心脏起搏器、体内金属植入物、癫痫发作史等）； 6.孕妇及妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

1. Those with a history of stroke or other brain organic diseases; 2. PD patients with persistent head tremors that affect the accuracy of optical navigation tracking; 3. Those with significant cognitive impairment affecting cooperation (MMSE <= 20 points, relaxed to meet the characteristics of the real world compared to the RCT protocol); 4. Those who have previously undergone DBS surgery; 5. Those with contraindications to MRI or TMS treatment (such as claustrophobia, cardiac pacemaker, internal metal implants, history of epilepsy attacks, etc.); 6. Pregnant women and women in the pregnancy period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

行个体脑功能剖分技术引导的经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation treatment guided by individual brain functional segmentation technology

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yibin First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 时越脑科医院管理有限公司 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Shi Yue Brain Hospital Management Co., Ltd.

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表（UPDRSIII）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表（MMSE）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini Mental State Examination (MMSE) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物维持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of drug action

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表（UPDRSI II IV）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSI II IV) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冻结步态问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Freezing Gait Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wexner 便秘评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wexner Constipation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Survey Form score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α-突触核蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

α-synuclein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

网络连接强度（FC）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in network connection strength (FC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类淋巴结构功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional indicators of lymphoid structures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 22:46:32