ChiCTR2600124726 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 21:24:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124726 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 21:24:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对全麻下腹腔镜下肾脏手术患者早期恢复质量的影响

Public title：

Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the quality of early recovery in patients undergoing laparoscopic kidney surgery under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对全麻下腹腔镜下肾脏手术患者早期恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the quality of early recovery in patients undergoing laparoscopic kidney surgery under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱丽娇 

研究负责人：

朱丽娇 

Applicant：

Zhu Lijiao 

Study leader：

Zhu Lijiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13372225582

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 83956181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 941700151@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 941700151@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市解放南路199号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市解放南路199号

Applicant address：

199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZXY-LK-20260422-054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生命科学和医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Biomedical Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Hou Chunyan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 83956765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

中国江苏省徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

需要手术处理的原发肾脏疾病  

Target disease：

Primary renal disease requiring surgical management

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要用于探究迷走神经刺激技术对腹腔镜肾脏手术术后早期恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

This study is mainly used to explore the effect of vagus nerve stimulation on the quality of early recovery after laparoscopic renal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18 岁及以上； 2. BMI 18.5～30 kg/m^2； 3. ASA 分级Ⅰ～Ⅱ； 4. 全身麻醉下腹腔镜经肾脏手术； 5. 积极配合；临床资料完整。

Inclusion criteria

1. Age 18 years and older; 2. BMI 18.5~30 kg/m^2; 3. ASA grade I.~II.; 4. Laparoscopic renal surgery under general anesthesia; 5. actively cooperate; Complete clinical data.

排除标准：

1. 拒绝签署试验同意书； 2. 合并重症神经功能障碍、认知功能障碍以及精神疾病者；简易精神量表评分< 15 分； 3. 长期使用皮质醇类药物或抗抑郁焦虑睡眠障碍等精神药物及镇痛药物者； 4. 电子装置（例如起搏器、迷走神经刺激器等）的体内植入； 5. 术前心率 ＜ ５０ 次／ ｍｉｎ 或存在窦房结病变、二度及以上房室传导阻滞者； 6. 耳性皮炎或耳甲损伤。

Exclusion criteria：

1. Refusal to sign the trial consent form; 2. Those with severe neurological dysfunction, cognitive dysfunction and mental illness; Mini-Mental Scale score < 15 points; 3. Long-term use of cortisol drugs or antidepressant, anxiety, sleep disorders and other psychotropic drugs and analgesics; 4. Implantation of electronic devices (e.g., pacemakers, vagus nerve stimulators, etc.); 5. Preoperative heart rate < 50 beats/min or presence of sinus node lesions, second-degree or above atrioventricular block; 6. Otodermatitis or conch injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

a-taVNS 组（真实刺激）

样本量：

 54

Group：

a-taVNS Group (Real stimulation)

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激（taVNS）：频率 20 Hz，脉冲宽度 200 μs，强度略低于主观感知水平；刺激部位耳甲腔；治疗时机为术前 1 天下午、术后恢复室拔管后、术后第 1 天下午、术后第二天下午，共 4 次，每次 30 min。麻醉方案：诱导（咪达唑仑 0.03mg/kg、舒芬太尼 0.2μg/kg、丙泊酚 2.5mg/kg、顺阿曲库铵 0.05mg/kg），维持（丙泊酚 0.05-0.2mg/kg/min、瑞芬太尼 0.1-0.5ug/kg/min、顺阿曲库铵 0.05mg/kg q30min），BIS 目标 40-60。术后镇痛：静脉镇痛泵（舒芬太尼 2μg/kg、盐酸甲氧氯普胺 30mg，生理盐水稀释至 100mL，负荷 2mL，背景 2mL/h，追加 0.5mL，锁定 15min）。

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): frequency 20 Hz, pulse width 200 μs, intensity slightly below subjective perception level; stimulation site: cymba concha; treatment timing: afternoon of the day before surgery, after extubation in post-anesthesia recovery room, afternoon of postoperative day 1, and afternoon of postoperative day 2, total 4 sessions, each lasting 30 min. Anesthesia protocol: induction (midazolam 0.03 mg/kg, sufentanil 0.2 μg/kg, propofol 2.5 mg/kg, cisatracurium 0.05 mg/kg), maintenance (propofol 0.05-0.2 mg/kg/min, remifentanil 0.1-0.5 ug/kg/min, cisatracurium 0.05 mg/kg every 30 min), BIS target 40-60. Postoperative analgesia: intravenous patient-controlled analgesia (sufentanil 2 μg/kg, metoclopramide hydrochloride 30 mg, diluted to 100 mL with normal saline, loading dose 2 mL, background infusion 2 mL/h, bolus 0.5 mL, lockout interval 15 min).

Intervention code：

组别：

s-taVNS 组（假性刺激/对照组）

样本量：

 54

Group：

s-taVNS group (pseudostimulation/control group)

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激（taVNS）假刺激：设备设置为 0 mA 输出（无电流刺激），但保留运行指示灯等物理反馈，确保设备外观与 a-taVNS 组完全一致。麻醉方案及术后镇痛方案与 a-taVNS 组完全相同。

干预措施代码：

Intervention：

Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): device set to 0 mA output (no electrical stimulation), but retaining operational indicator lights and other physical feedback to ensure the device appearance is identical to that of the a-taVNS group. Anesthesia protocol and postoperative analgesia regimen are identical to those of the a-taVNS group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

引流管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drainage tube indwelling time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

术后48h的15项恢复质量评分量表（QoR-15)

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item recovery quality rating scale (QoR-15) at 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

48h after surgery

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

术后24小时15项恢复质量评分量表（QoR-15)

指标类型：

主要指标

Outcome：

15-item quality of recovery rating scale (QoR-15) at 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

术后24h，48h的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score at 24 and 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h，48h

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

24h and 48h after surgery

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取完全随机双盲设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A completely random double-blind design was adopted

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 21:24:05