ChiCTR2600124718 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 17:32:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 17:32:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价TAN-118片在活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照IIa期探索性概念验证（PoC）临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IIa exploratory proof-of-concept (PoC) clinical trial to evaluate the safety, tolerability, preliminary efficacy and pharmacokinetics of TAN-118 tablets in patients with active ulcerative colitis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价TAN-118片在活动性溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC）患者中4周诱导治疗的安全性、耐受性、基于modified Mayo评分（Modified Mayo Score, mMayo）的初步疗效及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照IIa期探索性概念验证（PoC）临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IIa exploratory proof-of-concept (PoC) clinical trial to evaluate the safety, tolerability, preliminary efficacy based on the modified Mayo score (mMayo), and pharmacokinetics of TAN-118 tablets in patients with active ulcerative colitis (UC) during a 4-week induction treatment.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾剑敏 

研究负责人：

曹倩 

Applicant：

Jianmin Jia 

Study leader：

Qian Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 6269 9498

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8609 0073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 clinical_trial@thederma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caoq@srrsh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区祖冲之路865号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市江干区城东庆春东路3号

Applicant address：

865 Zuchongzhi Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 3, Qingchun East Road, Chengdong, Jianggan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海泽德曼医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Thederma Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2026药第0591号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

许鸣

Contact Name of the ethic committee：

Ming Xu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市江干区城东庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Qingchun East Road, Chengdong, Jianggan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海泽德曼医药科技有限公司

具体地址：

上海市浦东新区祖冲之路865号

Institution
hospital：

Shanghai Thederma Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Address：

865 Zuchongzhi Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海泽德曼医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Thederma Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究疾病：

炎症性肠病  

Target disease：

InflammatoryBowelDisease,IBD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价连续口服4周TAN-118片（5mg QD）在活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety, tolerability and efficacy of continuous oral administration of TAN-118 tablets (5mg once daily) for 4 weeks in patients with active ulcerative colitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁（含界值），性别不限，BMI为18-30kg/m^2（含界值）； 2.试验参与者自愿签署知情同意书，能够理解研究要求，并能按方案完成所有访视、检查与评估； 3.既往已确诊为溃疡性结肠炎（UC），病程>=3个月；筛选期需完成感染性肠炎及其他可致类似症状疾病的鉴别检查（包括但不限于粪常规/粪隐血、艰难梭菌毒素A/B检测），且研究者判断符合UC活动性发作； 4.基线疾病活动度符合活动性UC：modified Mayo评分（Modified Mayo Score, mMayo）为4-9分（含界值），且内镜子评分（MES）>=2，直肠出血（RB）子评分>=1且排便频次（SFS）子评分>=1；病变范围不局限于直肠，基线内镜检查证实炎症累及范围距肛缘>15 cm；满足以下至少1项客观炎症标准：FC>=250μg/g或CRP高于正常上限； 基线内镜评估可采用直乙结肠镜进行评估。 5.如试验参与者既往使用过以下药物，须在基线前完成相应洗脱期方可入组（以末次用药日至基线日计算；如研究者判断需更长洗脱期，则从其规定）： 免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-MP、甲氨蝶呤等）：基线前完成>=8周停药； 生物制剂：抗TNFα、抗整合素类单抗或其他单抗：基线前>=8周；抗IL-12/23或IL-23类单抗：基线前>=12周； 靶向小分子：JAK抑制剂：基线前>=2周；S1P受体调节剂：基线前>=4周； 糖皮质激素相关治疗：静脉糖皮质激素：基线前>=4周；直肠糖皮质激素：基线前>=2周； 直肠给药制剂：直肠5-ASA制剂：基线前>=2周。 6.生育相关要求： 女性试验参与者非妊娠、非哺乳；具有生育潜能的女性在筛选期妊娠试验阴性； 具有生育潜能的女性及与其有性行为的男性试验参与者，须自签署ICF起至末次给药后至少3个月内采取方案要求的避孕措施； 7.临床实验室检查、生命体征、体格检查及12导联心电图等结果在正常范围内，或虽有异常但经研究者判断无临床意义且不影响试验参与者安全及研究评估； 8.研究者判断试验参与者依从性良好，能够配合研究用药、内镜检查、样本采集及随访； 9.试验参与者愿意并能够在V1、V3接受内镜检查及乙状结肠组织样本采集，并完成相应样本采集与随访。

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old (including cut-off), gender is not limited, BMI is 18-30kg/m^2 (including cut-off value); 2. The trial participant voluntarily signed the informed consent form, was able to understand the study requirements, and was able to complete all visits, examinations and evaluations according to the protocol; 3. Previously diagnosed with ulcerative colitis (UC), with a duration of >=3 months; During the screening period, differential tests for infectious enteritis and other diseases that can cause similar symptoms (including but not limited to fecal routine/fecal occult blood, Clostridium difficile toxin A/B detection) must be completed, and the investigator judges that it is consistent with the active onset of UC; 4. Baseline disease activity is consistent with active UC: Modified Mayo Score (mMayo) is 4-9 points (including cut-off value), and endoscopic score (MES) >=2, rectal bleeding (RB) subscore >=1 and defecation frequency (SFS) subscore >=1; The scope of the lesion is not limited to the rectum, and the baseline endoscopy confirms that the extent of inflammatory involvement is 15 cm > the anal verge; Meet at least 1 of the following objective inflammatory criteria: FC>=250μg/g or CRP above the upper limit of normal; Baseline endoscopic evaluation can be assessed with orthocolonoscopy. 5. If the trial participant has used the following drugs in the past, the corresponding washout period must be completed before baseline before enrollment (calculated from the date of the last dose to the baseline date; If the investigator determines that a longer washout period is necessary, the prescribed shall apply): Immunomodulators (azathioprine, 6-MP, methotrexate, etc.): complete >=8 weeks of discontinuation before baseline; Biologics: anti-TNFα, anti-integrin monoclonal antibodies or other monoclonal antibodies: >=8 weeks before baseline; Anti-IL-12/23 or IL-23 monoclonal antibodies: >=12 weeks before baseline; Targeted small molecules: JAK inhibitors: >=2 weeks before baseline; S1P receptor modulator: >=4 weeks before baseline; Glucocorticoid-related therapy: Intravenous corticosteroids: >=4 weeks before baseline; Rectal glucocorticoids: >=2 weeks before baseline; Rectal administration preparation: Rectal 5-ASA formulation: >=2 weeks before baseline. 6. Fertility related requirements: Female trial participants are not pregnant, non-lactating; Women with childbearing potential have a negative pregnancy test during the screening period; Females of childbearing potential and male trial participants who have sexual intercourse with them must take protocol-required contraceptive measures from signing the ICF to at least 3 months after the last dose; 7. The results of clinical laboratory examination, vital signs, physical examination and 12-lead ECG are within the normal range, or although abnormal but judged by the investigator to have no clinical significance and do not affect the safety of trial participants and research evaluation; 8. The investigator judged that the participants in the trial had good compliance and were able to cooperate with the study drug, endoscopy, sample collection and follow-up; 9. Participants are willing and able to undergo endoscopy and sigmoid tissue sample collection at V1 and V3, and complete the corresponding sample collection and follow-up.

排除标准：

1.当前诊断为Crohn’s disease（CD）、未定型结肠炎，或诊断为缺血性结肠炎等非UC炎症性结肠病； 2.筛选期或基线存在急性重症溃疡性结肠炎或研究者判断需要住院治疗的重症结肠炎，或存在需急诊处置的急性并发症（包括但不限于难控严重出血、毒性巨结肠、肠穿孔、腹膜炎等）。急性重症UC可参考改良Truelove and Witts标准定义：24小时内血性稀便≥6次，且伴以下至少1项全身毒性表现：体温>37.8°C，或心率>90次/分，或血红蛋白<105g/L，或ESR>30mm/h，或CRP>30mg/L； 3.合并肠道以外严重活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、多发性硬化、活动性葡萄膜炎等），且研究者认为可能影响安全性或疗效评估； 4.既往或当前患有恶性肿瘤，或接受过肿瘤化疗； 5.存在活动性感染或需系统抗感染治疗的感染风险，包含但不限于：肺炎、败血症；以及筛选期检测提示活动性或未经控制的HBV/HCV/HIV等感染；或研究者判断存在临床意义的CMV、EBV等病毒感染； 6.筛选期存在细菌、寄生虫等肠道病原学感染证据，或研究者判断腹泻主要由感染导致； 7.入组前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗接种； 8.筛选前未按方案规定完成既往治疗的洗脱期，或在筛选期/预计研究期间需使用方案禁止的生物制剂（如抗TNFα、抗IL-12/23等）、JAK抑制剂或其他靶向小分子药物（除非已完成规定洗脱期并经研究者确认不影响评估）； 9.筛选前4周内接受重大外科手术，或既往存在可能显著影响药物吸收的胃肠道手术史（如小肠大量切除、胃全切等）； 10.既往接受过含TAN-118的研究药物，或既往使用过系统性AhR通路调节为作用机制的药物，且研究者判断可能影响本研究安全性、疗效评估； 11.既往对超过3种用于UC的先进治疗（生物制剂或小分子药物）出现原发无应答或继发失应答者，小分子包括但不限于JAK抑制剂、S1P受体调节剂等（判定基于既往病历记录、用药疗程与疗效证据）； 12.合并严重心血管、肝、肾、神经、精神、内分泌等系统疾病史，或筛选期实验室检查提示器官功能显著异常，研究者判断不适合入组； 13.基线内镜提示需要紧急外科干预（如高度疑似癌变、或研究者判断短期内必须手术）者； 14.有QTc间期延长病史，或筛选期心电图提示QTcF>450ms（男性）或>470ms（女性）； 15.妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠试验阳性者； 16.已知对TAN-118或其任何辅料过敏/有严重过敏反应史； 17.筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验，或目前正在参与其他药物/器械临床研究； 18.研究者判断存在任何其他不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Currently diagnosed with Crohn's disease (CD), indeterminate colitis, or other non-UC inflammatory bowel diseases such as ischemic colitis. 2. Presence of acute severe ulcerative colitis during the screening period or at baseline, or severe colitis requiring hospitalization as judged by the investigator, or existence of acute complications requiring emergency treatment (including but not limited to uncontrollable severe bleeding, toxic megacolon, intestinal perforation, peritonitis, etc.). Acute severe UC can be defined by the modified Truelove and Witts criteria: ≥ 6 bloody loose stools within 24 hours, accompanied by at least one of the following systemic toxic manifestations: body temperature > 37.8°C, or heart rate > 90 beats/min, or hemoglobin < 105 g/L, or ESR > 30 mm/h, or CRP > 30 mg/L. 3. Presence of severe active autoimmune diseases outside the intestine (such as systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis, active uveitis, etc.) that the investigator believes may affect safety or efficacy assessment. 4. History of or current malignant tumors, or having received tumor chemotherapy. 5. Presence of active infection or risk of infection requiring systemic anti-infection treatment, including but not limited to: pneumonia, sepsis; and screening period tests indicating active or uncontrolled HBV/HCV/HIV infections; or the investigator judges that there is a clinically significant CMV, EBV, etc. viral infection. 6. Presence of evidence of intestinal pathogen infection such as bacteria or parasites during the screening period, or the investigator judges that the diarrhea is mainly caused by infection. 7. Received live or attenuated live vaccines within 4 weeks before enrollment. 8. Did not complete the washout period of previous treatment as specified in the protocol before screening, or need to use prohibited biological agents (such as anti-TNFα, anti-IL-12/23, etc.), JAK inhibitors, or other targeted small molecule drugs during the screening period or the expected study period (unless the washout period has been completed and confirmed by the investigator that it does not affect the assessment). 9. Underwent major surgery within 4 weeks before screening, or has a history of gastrointestinal surgery that may significantly affect drug absorption (such as extensive small intestine resection, total gastrectomy, etc.). 10. Previously received study drugs containing TAN-118, or previously used systemic AhR pathway modulating drugs as the mechanism of action, and the investigator believes it may affect the safety and efficacy assessment of this study. 11. Previously had primary non-response or secondary loss of response to more than 3 advanced treatments for UC (biological agents or small molecule drugs), including but not limited to JAK inhibitors, S1P receptor modulators, etc. (judged based on previous medical records, treatment courses, and efficacy evidence). 12. Presence of a history of severe cardiovascular, liver, kidney, neurological, mental, endocrine, etc. system diseases, or significant organ function abnormalities indicated by laboratory tests during the screening period, and the investigator judges that the subject is not suitable for enrollment. 13. Baseline endoscopy indicates the need for urgent surgical intervention (such as highly suspected canceration, or the investigator judges that surgery must be performed in the short term). 14. History of prolonged QTc interval, or QTcF > 450 ms (male) or > 470 ms (female) indicated by the electrocardiogram during the screening period. 15. Pregnant or lactating women, or positive blood pregnancy test during the screening period. 16. Known allergy to TAN-118 or any of its excipients, or a history of severe allergic reactions. 17. Participated in other interventional clinical trials within 3 months before screening, or currently participating in other drug/device clinical studies. 18. The investigator judges that there are any other conditions that make the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 5

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

TAN-118片

干预措施代码：

Intervention：

TAN-118 Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 5

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院梅河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University Meihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shangxi

City：

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taihe Hospital of Shiyan City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Taian City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期间出现的不良事件/严重不良事件发生率、严重程度、转归及与研究药物的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence, severity, outcome and correlation with the study drug of adverse events/serious adverse events that occurred during the treatment period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导致研究药物暂停/永久停药的不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of adverse events leading to the suspension or permanent discontinuation of the study drug

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图等的异常发生情况与基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of abnormalities and baseline changes in clinical laboratory tests, vital signs, physical examinations, 12-lead electrocardiograms, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性与耐受性相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators related to compliance and tolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关键疗效探索指标、CRP和FC水平的历时性变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The longitudinal changes in key efficacy exploration indicators, CRP and FC levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学终点（血浆PK和组织PK）、探索性终点（对CYP1A1的诱导变化）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetic endpoints (plasma PK and tissue PK), exploratory endpoints (induction changes of CYP1A1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠道黏膜组织

组织：

乙状结肠

Sample Name：

Intestinal mucosal tissue

Tissue：

sigmoid colon

人体标本去向

 使用后保存  

说明

药品上市后2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Two years after the drug is marketed.

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，应用临床试验中央随机系统（DaS IWRS）分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial employed block randomization. Random numbers and the corresponding treatment groups were generated using SAS software (version 9.4 or above), and the random numbers were allocated through the clinical trial central randomization system (DaS IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（研究者和受试者）

Blinding：

Double blind (researchers and participants)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 17:32:10