ChiCTR2600124716 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 17:27:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124716 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 17:27:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激辅助全身麻醉的随机、双盲、假刺激对照临床研究

Public title：

A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Trial of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation as an Adjunct to General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激辅助全身麻醉的随机、双盲、假刺激对照临床研究

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Trial of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation as an Adjunct to General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李翔龙 

研究负责人：

李翔龙 

Applicant：

Li Xianglong 

Study leader：

Li Xianglong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 192 0204 4926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 192 0204 4926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19202044926@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 19202044926@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZF2026-149-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 1312 3537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-selected topic(self-funded)

研究疾病：

腹腔镜手术  

Target disease：

Laparoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对全身麻醉患者术中麻醉深度及术后镇痛效果的影响，揭示其潜在机制，为优化围手术期管理提供新的策略和依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on intraoperative depth of anesthesia and postoperative analgesia in patients under general anesthesia, to reveal the underlying mechanisms, and to provide new strategies and evidence for optimizing perioperative management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行全身麻醉下腹部手术（腹腔镜胆囊切除、阑尾切除、疝手术等），预计手术时间1～3小时; 2.年龄：18～65岁; 3.ASA：Ⅰ～Ⅱ级; 4.BMI：18.5～28kg/m^2; 5.意识清楚，沟通正常; 6.同意参与本研究并签署本研究知情同意书。

Inclusion criteria

1.Elective abdominal surgery under general anesthesia (including laparoscopic cholecystectomy, appendectomy, hernia surgery, etc.), with an estimated operation duration of 1 to 3 hours; 2.Age: 18 to 65 years old; 3.ASA physical status: Class Ⅰ to Ⅱ; 4.BMI: 18.5 to 28 kg/m^2; 5.Clear consciousness and normal communication capability; 6.Voluntary participation in this study with signed informed consent.

排除标准：

1.耳部皮肤破损、感染或畸形，无法放置电极的患者; 2.已知迷走神经功能障碍或既往颈部手术史的患者; 3.严重心血管疾病患者（NYHA Ⅲ~Ⅳ级、严重心律失常、植入起搏器/ICD); 4.神经系统疾病患者（癫痫、帕金森病、脑卒中史）; 5.长期使用镇痛药、镇静药或抗抑郁药物的患者; 6.听力障碍或无法理解研究流程的患者; 7.妊娠期或哺乳期妇女; 8.参与其他临床试验的患者.

Exclusion criteria：

1. Patients with damaged, infected or deformed ear skin, unable to place electrodes; 2. Patients with known vagus nerve dysfunction or a history of neck surgery; 3. Patients with severe cardiovascular diseases (NYHA grades Ⅲ-Ⅳ, severe arrhythmia, implanted pacemaker/ICD); 4. Patients with neurological diseases (epilepsy, Parkinson's disease, history of stroke); 5. Patients who have been using analgesics, sedatives or antidepressants for a long time; 6. Patients with hearing impairment or those who cannot understand the research process; 7. Pregnant or lactating women; 8. Patients participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-18 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous vagus nerve pseudo stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导期丙泊酚用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of propofol during the induction period of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h累计镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cumulative dosage of analgesic drugs within 24 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉维持期丙泊酚、瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of propofol and remifentanil during the maintenance period of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉深度监测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia depth monitoring indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒质量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality indicators of awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后各时点NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores at each postoperative time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 17:27:48