ChiCTR2600124715 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 17:21:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 17:21:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏欣奇拜单抗联合注射丙球+阿司匹林对比注射丙球+阿司匹林治疗川崎病的疗效与安全性：一项前瞻性同期对照研究

Public title：

Efficacy and Safety of Firsekibart in Combination with Intravenous Immunoglobulin and Aspirin versus Intravenous Immunoglobulin and Aspirin Alone in the Treatment of Kawasaki Disease: A Prospective Concurrent Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏欣奇拜单抗联合注射丙球+阿司匹林对比注射丙球+阿司匹林治疗川崎病的疗效与安全性：一项前瞻性同期对照研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Firsekibart in Combination with Intravenous Immunoglobulin and Aspirin versus Intravenous Immunoglobulin and Aspirin Alone in the Treatment of Kawasaki Disease: A Prospective Concurrent Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞海国 

研究负责人：

俞海国 

Applicant：

Haiguo Yu 

Study leader：

Haiguo Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7075 7631

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7075 7631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haiguo_yu@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haiguo_yu@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号

Applicant address：

No. 72, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, P.R. China

Study leader's address：

No. 72, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202601064-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Children's Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄松明

Contact Name of the ethic committee：

Songming Huang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号

Contact Address of the ethic committee：

No. 72, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5286 2937

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号

Primary sponsor's address：

No. 72, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属儿童医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 72, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, P.R. China

经费或物资来源：

长春金赛药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd. (GenSci)

研究疾病：

川崎病  

Target disease：

Kawasaki disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在采用前瞻性、同步对照设计，评估早期添加Firsekibart（一种抗IL-1β单克隆抗体）作为静脉注射免疫球蛋白（IVIG）和阿司匹林标准治疗的强化疗法对急性高危川崎病儿童的疗效和安全性。?  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of early addition of Firsekibart (an anti-IL-1β monoclonal antibody) as an enhanced therapy, in combination with standard intravenous immunoglobulin (IVIG) and aspirin in children with acute high-risk Kawasaki disease, using a prospective, concurrent controlled design.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合完全性KD诊断标准，发热至少4天（发热开始的当天=发热的第1天）+ 至少有4个主要临床特征（不需要同时发生）： 1.1多形性皮疹； 1.2双侧非渗出性球结膜充血； 1.3口腔变化:唇干红、皲裂，草莓舌或口腔及咽黏膜红斑，或以上皆有； 1.4手、足潮红：通常伴有肿胀，亚急性期消退伴蜕皮； 1.5颈部肿大：通常为单侧，直径1.5cm；疾病不能被已知的其他疾病过程所解释。 2. 符合不完全KD诊断标准，长时间不明原因发热伴2-3主要临床症状或婴儿不明原因发热7天（第1天=发热开始的第一天），且符合以下实验室或超声心动图检查结果中的任一项： 2.1CRP>=30 mg/L和（或）ESR>=40mm/h； 2.2满足以下指标的3项及以上： 2.2.1贫血； 2.2.2血小板>=450000/mm^3； 2.2.3白蛋<=3g/dL； 2.2.4ALT升高； 2.2.5血白细胞升高≥15000/mm^3； 2.2.6尿白细胞>=10/hpf。 2.3LAD或RCA Z值>=2.5； 2.4存在>=3个特征包括左心室功能下降、二尖瓣反流、心包积液或LAD或RCA Z值2~2.5。 3. 年龄6个月~18岁，性别不限，发病<=10天，未接受过IVIG、糖皮质激素或免疫抑制剂治疗，且入院时体温仍>=38℃。 4. 并且满足以下任一高风险条件： 4.1预测丙球耐药高危者Kabayasi评分>=5分 4.2合并重要脏器受累 5. 监护人签署知情同意书，且能配合完成全程随访。 6. 局部皮肤无严重感染、破溃等皮下注射禁忌。

Inclusion criteria

1. Criteria for Complete KD (Kawasaki Disease) Diagnosis. Fever for at least 4 days (day of fever onset = day 1 of fever) + at least 4 of the following 5 principal clinical features (not required to occur simultaneously): 1.1 Polymorphous rash; 1.2 Bilateral, non-exudative bulbar conjunctival injection; 1.3Oral changes: dry, red, cracked lips, strawberry tongue, or erythema of the oropharyngeal mucosa, or any combination thereof; 1.4Erythema of the palms and soles, often accompanied by swelling, followed by desquamation in the subacute phase; 1.5 Cervical lymphadenopathy, usually unilateral, >=1.5 cm in diameter;The illness cannot be explained by any other known disease process. 2. Criteria for Incomplete KD Diagnosis:Prolonged fever of unknown origin with 2–3 principal clinical features, or unexplained fever lasting >=7 days in infants (day 1 = day of fever onset), plus at least one 2.1 CRP >=30 mg/L and/or ESR>=40 mm/h; 2.2 Three or more of the following: 2.2.1Anemia; 2.2.2Platelets >=450,000/mm^3; 2.2.3 Albumin <=3 g/dL; 2.2.4 Elevated ALT; 2.2.5 WBC >=15,000/mm^3; 2.2.6Urine WBC >=10/hpf; 2.3LAD or RCA Z-score >=2.5; 2.4 Presence of >=3 features including decreased left ventricular function, mitral regurgitation, pericardial effusion, or LAD or RCA Z-score between 2 and 2.5. 3. Age 6 months to 18 years, any sex, disease onset <=10 days, no prior treatment with IVIG, corticosteroids, or immunosuppressive agents, and still febrile (>=38°C) at admission. 4. Plus at least one of the following high-risk conditions: 4.1High risk for IVIG resistance predicted by Kobayashi score >=5; 4.2Involvement of major organs. 5. Written informed consent obtained from the legal guardian, and ability to complete the full follow-up as required. 6. No severe local skin infection, ulceration, or other contraindications to subcutaneous injection.

排除标准：

1. 既往或本次已接受 IVIG、糖皮质激素、生物制剂、任何免疫抑制剂； 2. 对免疫球蛋白、阿司匹林、伏欣奇拜单抗或辅料过敏； 3. 已知免疫缺陷、恶性肿瘤、活动性结核、乙肝/丙肝/HIV 感染； 4. 合并严重心功能不全（LVEF < 50%）或已出现巨大冠状动脉瘤（Z >= 10）； 5. 既往有冠脉动脉瘤病史或严重心血管疾病（如先天性心脏病、心肌病）； 6. 同时参加其他干预性临床试验； 7. 研究者认为该患者不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

1. Prior or current treatment with IVIG, corticosteroids, biologics, or any immunosuppressive agents; 2. Allergy to immunoglobulins, aspirin, Voxinkibart (or the investigational product), or any of its excipients; 3. Known immunodeficiency, malignancy, active tuberculosis, or active hepatitis B/hepatitis C/HIV infection; 4. Concurrent severe cardiac dysfunction (LVEF < 50%) or presence of giant coronary artery aneurysms (Z-score >= 10); 5. History of coronary artery aneurysms or severe cardiovascular disease (e.g., congenital heart disease, cardiomyopathy); 6. Concurrent participation in another interventional clinical trial. 7. Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

1.伏欣奇拜单抗（3 mg/kg，皮下注射单次）+IVIG（2 g/kg，单次静脉输注 8–12 h 完成；若出现严重不良反应可延长至 24 h）+阿司匹林（初始剂量30–50 mg/kg·d，分3次口服，持续至热退 >=48 h阿司匹林减量至3-5 mg/kg·d顿服。 2.无CAA的KD患儿阿司匹林治疗时间为6-8周，而CAA患儿阿司匹林需维持到冠状动脉病变消失。

干预措施代码：

Intervention：

1. Firsekibart (3 mg/kg, single subcutaneous injection) plus IVIG (2 g/kg, single intravenous infusion over 8–12 hours; may be extended to 24 hours if severe adverse reactions occur) plus Aspirin (initial dose 30–50 mg/kg/day, divided into 3 oral doses; after fever resolution for >=48 hours, reduce to 3–5 mg/kg/day as a single daily dose) 2.Aspirin Duration: KD patients without CAA: 6–8 weeks; KD patients with CAA: continue until coronary artery abnormalities resolve

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

1. IVIG（2 g/kg，单次静脉输注 8–12 h 完成；若出现严重不良反应可延长至 24 h）+阿司匹林（初始剂量30–50 mg/kg·d，分3次口服，持续至热退 >=48 h阿司匹林减量至3-5 mg/kg·d顿服。 2. 无CAA的KD患儿阿司匹林治疗时间为6-8周，而CAA患儿阿司匹林需维持到冠状动脉病变消失。

干预措施代码：

Intervention：

1.IVIG (2 g/kg, single intravenous infusion over 8–12 hours; may be extended to 24 hours if severe adverse reactions occur) plus Aspirin (initial dose 30–50 mg/kg/day, divided into 3 oral doses; after fever resolution for >=48 hours, reduce to 3–5 mg/kg/day as a single daily dose) 2.Aspirin Duration: KD patients without CAA: 6–8 weeks;KD patients with CAA: continue until coronary artery abnormalities resolve

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比较伏欣奇拜单抗＋IVIG＋阿司匹林与IVIG＋阿司匹林治疗在高危川崎病用药后36 小时内的退热率（腋下<=37.5°C 且持续 >= 24 h）

指标类型：

主要指标

Outcome：

To compare the defervescence rate within 36 hours post-treatment between vixarelimab + IVIG + aspirin versus IVIG + aspirin in high-risk Kawasaki disease, defined as axillary temperature <=37.5°C sustained for >= 24 hours.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较伏欣奇拜单抗＋IVIG＋阿司匹林与IVIG＋阿司匹林治疗在高危KD患儿用药后第 50 天冠状动脉 Z 评分>=2.5 或出现冠状动脉瘤（CAA）的累积发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

To compare the cumulative incidence of coronary artery Z-score >= 2.5 or development of coronary artery aneurysm (CAA) by Day 50 post-treatment between vixarelimab + IVIG + aspirin versus IVIG + aspirin in high-risk KD patients.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标包括CRP、ESR等的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammatory markers including C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), and other relevant parameters.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉结局比较第 7、21、50、90 天最大冠状动脉 Z 评分变化及新发 CAA 例数。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary Artery Outcomes Change in maximum coronary artery Z-score at Days 7, 21, 50 and 90 Number of new-onset coronary artery aneurysm (CAA) cases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较两组用药后以36小时至7天内IVIG耐药率（体温>=38.0°C）

指标类型：

次要指标

Outcome：

IVIG Resistance: To compare the rate of IVIG resistance between the two treatment groups from 36 hours to 7 days post-treatment, defined as temperature>= 38.0°C.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估：记录不良事件AE/SAE

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Assessments: Documentation of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不公开，如读者需要在发表论文可通过联系通讯作者方式获取数据，邮箱为：haiguo_yu@njmu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data are not publicly available. Readers who need access to the data presented in this paper may contact the corresponding author at: haiguo_yu@njmu.edu.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例记录表记录入组患者基线以及随访和安全性数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, a paper case report form (CRF) was used to record baseline, follow-up, and safety data of enrolled patients.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 17:21:03