ChiCTR2600124704 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 16:04:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 16:03:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮改善聚焦超声治疗外阴白斑患者焦虑的临床研究

Public title：

A clinical study on the effect of sub-anesthetic dose of esketamine in alleviating anxiety in patients with vulvar leukoplakia treated by focused ultrasound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮改善聚焦超声治疗外阴白斑患者焦虑的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the effect of sub-anesthetic dose of esketamine in alleviating anxiety in patients with vulvar leukoplakia treated by focused ultrasound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭清梅 

研究负责人：

刘琪琳 

Applicant：

Qingmei Peng 

Study leader：

Qilin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 8129 6480

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 191 1424 0775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 920700040@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 574647439@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ER779-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Hanfeng Yang

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18781733060@163.com

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

围术期焦虑  

Target disease：

Perioperative anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估亚麻醉剂量艾司氯胺酮对接受聚焦超声治疗的外阴白斑患者焦虑水平的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of sub-anesthetic dose of esketamine on the anxiety levels of patients with vulvar leukoplakia undergoing focused ultrasound treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为外阴白斑，拟行聚焦超声治疗患者； 2.年龄在18-65岁者； 3.ASA分级为I-III级者； 4.并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with vulvar leukoplakia and scheduled for focused ultrasound treatment; 2.aged between 18 and 65 years; 3.with ASA classification of I-III; 4.and who have signed the informed consent form.

排除标准：

1.对艾司氯胺酮或其他研究药物有禁忌症或者过敏者； 2.术前存在精神疾病（如中、重度抑郁、强迫症等）或认知障碍者； 3.严重肝肾功能受损者； 4.孕妇或哺乳期妇女及无法配合者。

Exclusion criteria：

1.Those with contraindications or allergies to esketamine or other study drugs; 2.those with preoperative mental disorders (such as moderate to severe depression, obsessive-compulsive disorder, etc.) or cognitive impairments; 3. those with severe liver or kidney dysfunction; 4.pregnant women or lactating women, and those who cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-21 00:00:00至 To 2026-07-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-23 00:00:00 至 To 2026-06-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组(E）

样本量：

 63

Group：

Esketamine group(E)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导开始时，静脉泵注艾司氯胺酮（0.5 mg/kg，稀释至20 mL，泵注时间20 min）

干预措施代码：

Intervention：

At the beginning of the anesthesia induction, eszopiclone was intravenously infused (0.5 mg/kg, diluted to 20 mL, with a pumping time of 20 minutes)

Intervention code：

组别：

对照组（C）

样本量：

 63

Group：

Control group(C)

Sample size：

干预措施：

静脉泵注等体积（20min）的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of an equal volume (over 20 minutes) of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1、3、7、30 d汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA) scores at 1, 3, 7 and 30 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、3、7、30 d焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety levels at 1, 3, 7 and 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、3、7、30 d抑郁水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression levels at 1, 3, 7 and 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、3、7、30 d疼痛水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain levels at 1, 3, 7 and 30 days after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、3、7、30 d恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality at 1, 3, 7 and 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30 d睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 h内血浆BDNF、皮质醇及IL-6水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The levels of plasma BDNF, cortisol and IL-6 within 24 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of anesthetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉手术信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia Surgery Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方采用随机数表法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the third party using random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究拟对研究者和研究对象设盲

Blinding：

This study implements blinding for both the researchers and the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，国家生物信息中心（https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be made public within six months after the experiment is completed. (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究电子管理公共平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research Manager,http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 16:03:54