ChiCTR2600124702 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 15:59:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124702 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 15:59:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

化疗相关周围神经病变智能预测与分级决策支持系统的开发及临床实践研究

Public title：

Development and Clinical Application of an Intelligent Prediction and Grading Decision Support System for Chemotherapy-Associated Peripheral Neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化疗相关周围神经病变智能预测与分级决策支持系统的开发及临床实践研究

Scientific title：

Development and Clinical Application of an Intelligent Prediction and Grading Decision Support System for Chemotherapy-Associated Peripheral Neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞新燕 

研究负责人：

俞新燕 

Applicant：

Yu Xinyan 

Study leader：

Yu Xinyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13858065822

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 86590006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuxinyansafe@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuxinyansafe@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2026-363（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lihong

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

化疗相关周围神经病变  

Target disease：

Chemotherapy-induced peripheral neuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.构建并验证一个用于预测肿瘤患者发生化疗相关周围神经病变风险的前瞻性临床预测模型。 2.构建与预测模型风险分级匹配的循证干预方案库，并通过临床决策支持系统实现个性化精准推送。 3.整合上述预测模型与干预方案，形成智能化CIPN全链式管理平台，并通过前瞻性临床研究验证其降低中重度CIPN发生率、改善患者生活质量的临床效果与可行性。  

Objectives of Study：

1. Develop and validate a prospective clinical predictive model to assess the risk of chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) in cancer patients.2. Develop a repository of evidence-based intervention protocols aligned with the risk stratification of the predictive model, and implement personalized, targeted delivery through a clinical decision support system.3. Integrate the aforementioned predictive model and intervention protocols to create an intelligent, end-to-end CIPN management platform, and validate its clinical efficacy and feasibility in reducing the incidence of moderate-to-severe CIPN and improving patients’ quality of life through prospective clinical studies.Translated with DeepL.com (free version)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准 1. 年龄>=18 周岁； 2. 经组织病理学确诊为恶性肿瘤，计划接受至少 4 个周期上述神经毒性化疗； 3. ECOG 体能状态评分 0-2 分； 4. 具备基本的沟通和理解能力，知情同意并自愿参加本研究。 全链式管理方案的效果验证： 1. 经病理学确诊为恶性肿瘤； 2. 年龄>=18岁； 3. 计划接受至少4个周期神经毒性化疗（如铂类、紫杉烷类）且为首次化疗； 4. ECOG评分0-2分； 5. 具备基本沟通能力，知情同意。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria 1. Age >= 18 years; 2. Histopathologically confirmed malignant tumor, with a plan to receive at least four cycles of the aforementioned neurotoxic chemotherapy; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0–2; 4. Possess basic communication and comprehension abilities, provide informed consent, and voluntarily participate in this study. Validation of the Effects of the Full-Chain Management Protocol: 1. Pathologically confirmed malignant tumor; 2. Age >= 18 years; 3. Planned receipt of at least four cycles of neurotoxic chemotherapy (e.g., platinum-based agents, taxanes) as the first-line chemotherapy regimen; 4. ECOG performance status score of 0–2; 5. Possess basic communication abilities and provide informed consent.

排除标准：

排除标准 1. 化疗前已存在由其他明确病因（如糖尿病性周围神经病变、酒精性神经病变、颈椎/腰椎病压迫等）导致的中重度（CTCAE>=2 级）周围神经病变； 2. 既往有重大神经系统疾病史（如脑卒中、帕金森病、多发性硬化等）； 3. 患有严重的精神疾病或认知障碍，无法配合完成问卷和评估； 4. 预期生存时间<6 个月。 全链式管理方案的效果验证： 1. 基线时存在任何原因（如糖尿病、酒精性）导致的、经NCI-CTCAE评估>=1级的周围神经病变； 2. 正在接受其他可能引起神经毒性的治疗； 3. 存在影响干预措施实施的身体状况（如手足活动性感染、溃疡）； 4. 合并严重器官功能衰竭； 5. 预期生存时间<6个月； 6. 妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria 1. Pre-existing moderate-to-severe peripheral neuropathy (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grade >= 2) caused by other distinct etiologies prior to chemotherapy, such as diabetic peripheral neuropathy, alcoholic neuropathy, or cervical/lumbar compressive radiculopathy; 2. History of major neurological disorders, such as stroke, Parkinson’s disease, or multiple sclerosis; 3. Severe psychiatric disorders or cognitive impairment that preclude cooperation with questionnaire completion and assessments; 4. Life expectancy of less than 6 months. Verification of the Efficacy of the Full-Chain Management Protocol: 1. Presence of peripheral neuropathy of any etiology (e.g., due to diabetes or alcohol use) at baseline, assessed as CTCAE grade >= 1 according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE); 2. Concurrent receipt of other treatments potentially associated with neurotoxicity; 3. Physical conditions that hinder the implementation of the intervention, such as active infections or ulcers of the hands or feet; 4. Comorbid severe organ failure; 5. Life expectancy of less than 6 months; 6. Pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2029-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预测模型开发与验证队列

样本量：

 1714

Group：

Model Development and Validation Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

管理方案效果验证队列 - 干预组

样本量：

 128

Group：

Management plan effect verification cohort intervention group

Sample size：

干预措施：

应用智能化临床决策支持系统（CDSS）支持的全链式管理方案：化疗前录入基线数据，系统自动计算初始风险等级；化疗期间系统根据风险等级自动推送个体化症状监测计划及结构化循证干预建议清单（如健康教育、运动处方、非药物干预、药物使用提醒等）；研究护士依据系统提示执行评估并记录干预执行情况；若随访评估中症状升级，系统动态调整风险等级及推荐方案。

干预措施代码：

Intervention：

Application of an intelligent clinical decision support system (CDSS)-supported end-to-end management protocol: baseline data entry before chemotherapy, with the system automatically calculating initial risk level; during chemotherapy, the system automatically pushes personalized symptom monitoring plans and structured evidence-based intervention recommendation lists (e.g., health education, exercise prescriptions, non-pharmacological interventions, medication reminders); research nurses perform assessments and record intervention implementation based on system prompts; if symptom escalation is detected during follow-up evaluation, the system dynamically adjusts risk level and recommended plan.

Intervention code：

组别：

管理方案效果验证队列 - 对照组

样本量：

 128

Group：

Management plan effect verification cohort control group

Sample size：

干预措施：

接受肿瘤科常规护理与 CIPN 管理：根据当前临床指南和医生经验进行症状驱动的评估与处理。

干预措施代码：

Intervention：

Receiving routine oncology care and CIPN management: symptom-driven assessment and management according to current clinical guidelines and physician experience.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

采用 NCI-CTCAE V5.0 评估的中重度（>=2 级）CIPN 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe (>=Grade 2) CIPN assessed by NCI-CTCAE v5.0

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗结束后（或入组后 6 个月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

End of chemotherapy (or 6 months after enrollment)

Measure method：

指标中文名：

患者报告生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient-reported quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

EORTC QLQ-CIPN20 量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

EORTC QLQ-CIPN20 questionnaire

指标中文名：

CIPN 症状体验与日常活动受限

指标类型：

次要指标

Outcome：

CIPN symptom experience and functional limitation in daily activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

BBS (Berg 平衡量表)

Measure time point of outcome：

Measure method：

Berg Balance Scale (BBS)

指标中文名：

化疗相对剂量强度 (RDI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relative dose intensity (RDI) of chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因 CIPN 导致的非计划治疗调整率（包括剂量降低率、周期延迟率、治疗提前终止率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned treatment modification rate due to CIPN (including dose reduction rate, cycle delay rate, and early termination rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测模型的区分度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discriminative performance of prediction model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测模型的校准度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calibration performance of prediction model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测模型的临床实用性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical utility of prediction model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CDSS 的可用性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usability score of CDSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床依从性指标（评估完成率、干预执行率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical adherence indicators (completion rate and intervention execution rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预保真度（系统化评估覆盖率、核心干预措施执行完成率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervention fidelity (coverage of systematic assessments and completion rate of core intervention components)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本研究的统计负责人采用 SAS 软件的伪随机数生成算法，通过设定随机种子（seed）生成随机数字序列，并按顺序进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical director of this study used the pseudo-random number generation algorithm of SAS software to generate random number sequences by setting random seeds (seed), and then grouped them in sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由授权研究者按照方案及时、规范地记录原始数据，确保可溯源；数据管理采用双人核对（或EDC系统稽查轨迹）进行质量控制，数据库锁定后用于统计分析，并按GCP要求归档保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection involves authorized investigators recording raw data in a timely and standardized manner in accordance with the protocol to ensure traceability. Data management employs dual-checking (or EDC system audit trails) for quality control. Once the database is locked, the data is used for statistical analysis and archived in accordance with GCP requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 15:59:40